- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04183257
Effetto dell'aumento della sostituzione orale della vitamina D su HOMA-IR nei diabetici di tipo 2 carenti di vitamina D
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Pakistan è al settimo posto nel mondo con pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con una prevalenza di circa 6,9 milioni nel 2007.
Tra i fattori di rischio per lo sviluppo del DMT2 vi è una crescente evidenza che la carenza di vitamina D sia un fattore di rischio indipendente per il suo sviluppo e per lo scarso controllo glicemico. La vitamina D svolge un ruolo significativo non solo nella secrezione di insulina dalle cellule beta del pancreas, ma aiuta anche a diminuire la resistenza all'insulina a livello delle cellule bersaglio.
La vitamina D ha ricevuto un'enorme attenzione di recente. Un rapporto dall'Australia ha indicato che 1 australiano su 3 è carente di vitamina D. Rapporti dal Pakistan hanno anche dimostrato la carenza di vitamina D. Lo studio condotto da Haroon Khan et al aveva 562 (76,2%) femmine mentre 175 (23,8%) erano maschi. L'età media degli intervistati era di 36,3 anni (fascia di età 15-75 anni. Le femmine avevano livelli medi di vitamina D significativamente più bassi (56,2%) rispetto ai maschi (15,3%).
La 25(OH) vitamina D è la forma circolante della vitamina D misurabile nel sangue. L'insufficienza di vitamina D è stata definita come livelli sierici di 25-idrossivitamina D (25(OH) D) inferiori a 30 ng/mL ed è comune tra i pazienti con T2DM. Numerosi studi hanno rivelato che la vitamina D3 (calcitriolo) ha un ruolo nella sintesi e nella secrezione di insulina mediante meccanismi molecolari mediati dai recettori.
Inoltre le funzioni della vitamina D non si limitano ai benefici per la salute dello scheletro e possono estendersi alla conservazione della secrezione di insulina e della sensibilità all'insulina. Gli studi hanno rivelato l'associazione tra la carenza di vitamina D e le variazioni dei livelli di glucosio nel sangue e di insulina, nonché la sensibilità dei tessuti bersaglio all'insulina. associata all'insulino-resistenza, anche se per la conferma sono necessarie misurazioni dirette della sensibilità all'insulina. Gli studi prospettici disponibili supportano un'influenza protettiva di alte concentrazioni di 25(OH) D sul rischio di diabete mellito di tipo 2. I polimorfismi del gene del recettore della vitamina D e le interazioni della vitamina D con il sistema del fattore di crescita simile all'insulina possono influenzare ulteriormente l'omeostasi del glucosio. L'ambiguità dei regimi di dosaggio ottimali della vitamina D e delle concentrazioni terapeutiche ottimali di 25 (OH) D nel siero limitano gli studi di intervento disponibili.
Uno studio non ha rilevato alcun miglioramento nella tolleranza al glucosio in seguito alla somministrazione di due dosi di vitamina D con un intervallo di 2 settimane a trentasette adulti non diabetici con carenza di vitamina D.
Un altro studio ha riportato uno studio randomizzato e controllato di vitamina D3, tre dosi quindicinali di 120.000 UI o placebo, in uomini indiani con obesità centrale. I soggetti non erano necessariamente resistenti all'insulina, ma c'era un certo miglioramento della sensibilità all'insulina postprandiale dopo l'integrazione. Una recente revisione sistematica e una meta-analisi sul ruolo della vitamina D e del calcio nel diabete di tipo 2 concludono che "sembra esserci una relazione", ma a causa della scarsità di dati, la comprensione dei meccanismi è incompleta.
Questo studio presenta una novità nel dosaggio e nella frequenza di somministrazione della vitamina D che non è stata ancora studiata. Questo studio consentirà di determinare l'impatto della sostituzione della vitamina D sull'insulino-resistenza nei pazienti diabetici di tipo 2 carenti di vitamina D e di trovare qualsiasi correlazione dei livelli sierici di 25 livelli di idrossivitamina D con il grado di insulino-resistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi
- Età da 25 a 50 anni come diabete di tipo 2 solitamente diagnosticato in questa fascia di età.
- Pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2
- Assunzione di farmaci antidiabetici orali
- Livelli sierici di 25(OH) vitamina D inferiori a 20 ng/ml senza sintomi clinici di carenza di vitamina D.
- HOMA IR > 2,5
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidenza di disfunzione epatica e insufficienza renale cronica perché altererà il metabolismo del colecalciferolo.
- Pazienti con disfunzione paratiroidea diagnosticata sulla base di esami del sangue come sostituzione della vitamina D in questi pazienti è molto complesso.
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici gastrointestinali che alterano l'assorbimento del colecalciferolo diagnosticato da anamnesi clinica dettagliata ed esame clinico.
- Pazienti con caratteristiche cliniche di gastroparesi diagnosticate sulla base della storia clinica in quanto può alterare l'assorbimento della vitamina D.
- Pazienti con controllo irregolare del diabete che richiedono più ricoveri ospedalieri per emergenze diabetiche.
Madri in gravidanza e in allattamento.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: vitamina D
il braccio della vitamina D riceverà vitamina D per via orale in dosaggio crescente.
|
Verranno somministrate 400 UI di vitamina D per via orale e verranno intensificate ogni 2 settimane.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Convenzionale
Questo braccio riceverà solo un trattamento convenzionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
|
riduzione dell'insulino-resistenza a <2,5
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Emoglobina glicata (HbA1C)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Riduzione dello 0,5%
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Disturbi della nutrizione
- Iperinsulinismo
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Diabete mellito, tipo 2
- Carenza di vitamina D
- Resistenza all'insulina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Vitamine
- Ergocalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- to be ascertained
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