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Effetto dell'aumento della sostituzione orale della vitamina D su HOMA-IR nei diabetici di tipo 2 carenti di vitamina D

1 dicembre 2019 aggiornato da: Fawad Ahmad Randhawa, King Edward Medical University
Oltre al suo effetto sul mantenimento dell'omeostasi del calcio e sulla mineralizzazione delle ossa, la vitamina D è stata collegata a svolgere un ruolo fondamentale in diverse condizioni mediche tra cui il diabete mellito di tipo 2. La vitamina D svolge un ruolo importante sia nella secrezione di insulina che nella diminuzione della resistenza all'insulina, quindi ha un impatto importante sulla tolleranza al glucosio. Questo studio è progettato per determinare gli effetti non scheletrici della vitamina D nel migliorare la tolleranza al glucosio nei pazienti diabetici di tipo 2 diminuendo la resistenza all'insulina

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Pakistan è al settimo posto nel mondo con pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con una prevalenza di circa 6,9 milioni nel 2007.

Tra i fattori di rischio per lo sviluppo del DMT2 vi è una crescente evidenza che la carenza di vitamina D sia un fattore di rischio indipendente per il suo sviluppo e per lo scarso controllo glicemico. La vitamina D svolge un ruolo significativo non solo nella secrezione di insulina dalle cellule beta del pancreas, ma aiuta anche a diminuire la resistenza all'insulina a livello delle cellule bersaglio.

La vitamina D ha ricevuto un'enorme attenzione di recente. Un rapporto dall'Australia ha indicato che 1 australiano su 3 è carente di vitamina D. Rapporti dal Pakistan hanno anche dimostrato la carenza di vitamina D. Lo studio condotto da Haroon Khan et al aveva 562 (76,2%) femmine mentre 175 (23,8%) erano maschi. L'età media degli intervistati era di 36,3 anni (fascia di età 15-75 anni. Le femmine avevano livelli medi di vitamina D significativamente più bassi (56,2%) rispetto ai maschi (15,3%).

La 25(OH) vitamina D è la forma circolante della vitamina D misurabile nel sangue. L'insufficienza di vitamina D è stata definita come livelli sierici di 25-idrossivitamina D (25(OH) D) inferiori a 30 ng/mL ed è comune tra i pazienti con T2DM. Numerosi studi hanno rivelato che la vitamina D3 (calcitriolo) ha un ruolo nella sintesi e nella secrezione di insulina mediante meccanismi molecolari mediati dai recettori.

Inoltre le funzioni della vitamina D non si limitano ai benefici per la salute dello scheletro e possono estendersi alla conservazione della secrezione di insulina e della sensibilità all'insulina. Gli studi hanno rivelato l'associazione tra la carenza di vitamina D e le variazioni dei livelli di glucosio nel sangue e di insulina, nonché la sensibilità dei tessuti bersaglio all'insulina. associata all'insulino-resistenza, anche se per la conferma sono necessarie misurazioni dirette della sensibilità all'insulina. Gli studi prospettici disponibili supportano un'influenza protettiva di alte concentrazioni di 25(OH) D sul rischio di diabete mellito di tipo 2. I polimorfismi del gene del recettore della vitamina D e le interazioni della vitamina D con il sistema del fattore di crescita simile all'insulina possono influenzare ulteriormente l'omeostasi del glucosio. L'ambiguità dei regimi di dosaggio ottimali della vitamina D e delle concentrazioni terapeutiche ottimali di 25 (OH) D nel siero limitano gli studi di intervento disponibili.

Uno studio non ha rilevato alcun miglioramento nella tolleranza al glucosio in seguito alla somministrazione di due dosi di vitamina D con un intervallo di 2 settimane a trentasette adulti non diabetici con carenza di vitamina D.

Un altro studio ha riportato uno studio randomizzato e controllato di vitamina D3, tre dosi quindicinali di 120.000 UI o placebo, in uomini indiani con obesità centrale. I soggetti non erano necessariamente resistenti all'insulina, ma c'era un certo miglioramento della sensibilità all'insulina postprandiale dopo l'integrazione. Una recente revisione sistematica e una meta-analisi sul ruolo della vitamina D e del calcio nel diabete di tipo 2 concludono che "sembra esserci una relazione", ma a causa della scarsità di dati, la comprensione dei meccanismi è incompleta.

Questo studio presenta una novità nel dosaggio e nella frequenza di somministrazione della vitamina D che non è stata ancora studiata. Questo studio consentirà di determinare l'impatto della sostituzione della vitamina D sull'insulino-resistenza nei pazienti diabetici di tipo 2 carenti di vitamina D e di trovare qualsiasi correlazione dei livelli sierici di 25 livelli di idrossivitamina D con il grado di insulino-resistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi
  2. Età da 25 a 50 anni come diabete di tipo 2 solitamente diagnosticato in questa fascia di età.
  3. Pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2
  4. Assunzione di farmaci antidiabetici orali
  5. Livelli sierici di 25(OH) vitamina D inferiori a 20 ng/ml senza sintomi clinici di carenza di vitamina D.
  6. HOMA IR > 2,5

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con evidenza di disfunzione epatica e insufficienza renale cronica perché altererà il metabolismo del colecalciferolo.
  2. Pazienti con disfunzione paratiroidea diagnosticata sulla base di esami del sangue come sostituzione della vitamina D in questi pazienti è molto complesso.
  3. Pazienti sottoposti a interventi chirurgici gastrointestinali che alterano l'assorbimento del colecalciferolo diagnosticato da anamnesi clinica dettagliata ed esame clinico.
  4. Pazienti con caratteristiche cliniche di gastroparesi diagnosticate sulla base della storia clinica in quanto può alterare l'assorbimento della vitamina D.
  5. Pazienti con controllo irregolare del diabete che richiedono più ricoveri ospedalieri per emergenze diabetiche.
  6. Madri in gravidanza e in allattamento.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vitamina D
il braccio della vitamina D riceverà vitamina D per via orale in dosaggio crescente.
Verranno somministrate 400 UI di vitamina D per via orale e verranno intensificate ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • vitamina D orale 400IU
Nessun intervento: Convenzionale
Questo braccio riceverà solo un trattamento convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
riduzione dell'insulino-resistenza a <2,5
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata (HbA1C)
Lasso di tempo: 3 mesi
Riduzione dello 0,5%
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vitamina D orale

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