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Efecto del aumento de la reposición oral de vitamina D en HOMA-IR en diabéticos tipo 2 con deficiencia de vitamina D

1 de diciembre de 2019 actualizado por: Fawad Ahmad Randhawa, King Edward Medical University
Además de su efecto sobre el mantenimiento de la homeostasis del calcio y la mineralización de los huesos, se ha relacionado que la vitamina D desempeña un papel fundamental en diferentes afecciones médicas, incluida la diabetes mellitus tipo 2. La vitamina D juega un papel importante tanto en la secreción de insulina como en la disminución de la resistencia a la insulina, por lo que tiene un impacto importante en la tolerancia a la glucosa. Este estudio está diseñado para determinar los efectos no óseos de la vitamina D para mejorar la tolerancia a la glucosa en pacientes diabéticos tipo 2 al disminuir la resistencia a la insulina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pakistán ocupa el séptimo lugar entre los pacientes del mundo que padecen diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) con una prevalencia de aproximadamente 6,9 ​​millones en 2007.

Entre los factores de riesgo para el desarrollo de DM2, existe una creciente evidencia de que la deficiencia de vitamina D es un factor de riesgo independiente para su desarrollo y el mal control glucémico. La vitamina D juega un papel importante no solo en la secreción de insulina de las células beta del páncreas, sino que también ayuda a disminuir la resistencia a la insulina a nivel de las células diana.

La vitamina D ha recibido una enorme atención recientemente. Un informe de Australia indicó que 1 de cada 3 australianos tiene deficiencia de vitamina D. Los informes de Pakistán también han demostrado la deficiencia de vitamina D. El estudio realizado por Haroon Khan et al tuvo 562 (76,2%) mujeres mientras que 175 (23,8%) eran hombres. La edad media de los encuestados fue de 36,3 años (rango de edad 15-75 años. Las mujeres tenían niveles medios de vitamina D significativamente más bajos (56,2 %) en comparación con los hombres (15,3 %).

25(OH) La vitamina D es la forma circulante de vitamina D que se puede medir en la sangre. La insuficiencia de vitamina D se ha definido como niveles séricos de 25-hidroxivitamina D (25(OH) D) por debajo de 30 ng/mL y es común entre pacientes con DM2. Muchos estudios han revelado que la vitamina D3 (calcitriol) tiene un papel en la síntesis y secreción de insulina por mecanismos moleculares mediados por receptores.

Además, las funciones de la vitamina D no se limitan a los beneficios para la salud del esqueleto y pueden extenderse a la preservación de la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina. Los estudios han revelado la asociación entre la deficiencia de vitamina D y los cambios en los niveles de glucosa e insulina en sangre, así como la sensibilidad de los tejidos diana a la insulina. Los datos transversales proporcionan alguna evidencia de que la 25-hidroxivitamina D (25(OH) D) circulante asociado con la resistencia a la insulina, aunque se requieren mediciones directas de la sensibilidad a la insulina para su confirmación. Los estudios prospectivos disponibles respaldan una influencia protectora de las concentraciones altas de 25(OH)D sobre el riesgo de diabetes mellitus tipo 2. Los polimorfismos del gen del receptor de vitamina D y las interacciones de la vitamina D con el sistema del factor de crecimiento similar a la insulina pueden influir aún más en la homeostasis de la glucosa. La ambigüedad de los regímenes de dosificación óptimos de vitamina D y las concentraciones terapéuticas óptimas de 25(OH) D en suero limitan los estudios de intervención disponibles.

Un estudio no encontró mejoras en la tolerancia a la glucosa luego de la administración de dos dosis de vitamina D con un intervalo de 2 semanas a treinta y siete adultos no diabéticos con deficiencia de vitamina D.

Otro estudio informó sobre un ensayo controlado y aleatorizado de vitamina D3, tres dosis quincenales de 120 000 UI o placebo, en hombres indios con obesidad central. Los sujetos no eran necesariamente resistentes a la insulina, pero hubo alguna mejora en la sensibilidad a la insulina posprandial después de la suplementación. Una revisión sistemática y un metanálisis recientes sobre el papel de la vitamina D y el calcio en la diabetes tipo 2 concluyen que "parece haber una relación", pero debido a la escasez de datos, la comprensión de los mecanismos es incompleta.

Este estudio tiene una novedad en la dosificación y la frecuencia de administración de la vitamina D que aún no ha sido estudiada. Este estudio permitirá determinar el impacto del reemplazo de vitamina D en la resistencia a la insulina en pacientes diabéticos tipo 2 con deficiencia de vitamina D y encontrar cualquier correlación de los niveles séricos de 25 hidroxivitamina D con el grado de resistencia a la insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ambos géneros
  2. Edad de 25 a 50 años, ya que la diabetes tipo 2 generalmente se diagnostica en este rango de edad.
  3. Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
  4. Tomar medicamentos antidiabéticos orales
  5. Niveles séricos de 25(OH) vitamina D por debajo de 20 ng/ml sin síntomas clínicos de deficiencia de vitamina D.
  6. HOMA-IR > 2.5

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tengan evidencia de disfunción hepática e insuficiencia renal crónica porque alterará el metabolismo del colecalciferol.
  2. Pacientes con disfunción paratiroidea diagnosticada en base a análisis de sangre ya que la reposición de vitamina D en estos pacientes es muy compleja.
  3. Pacientes sometidos a cirugías gastrointestinales que alterarán la absorción de colecalciferol diagnosticados a partir de una historia clínica detallada y un examen clínico.
  4. Pacientes con características clínicas de gastroparesia diagnosticadas en base a la historia clínica, ya que puede alterar la absorción de vitamina D.
  5. Pacientes con control errático de la diabetes que requieren múltiples ingresos hospitalarios por emergencias diabéticas.
  6. Madres embarazadas y lactantes.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vitamina D
El grupo de vitamina D recibirá vitamina D oral en dosis crecientes.
Se administrará vitamina D oral 400UI y se incrementará cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • vitamina D oral 400UI
Sin intervención: Convencional
Este brazo recibirá tratamiento convencional únicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
reducción de la resistencia a la insulina a <2,5
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada (HbA1C)
Periodo de tiempo: 3 meses
Reducción del 0,5%
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre vitamina D oral

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