- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04183257
Efecto del aumento de la reposición oral de vitamina D en HOMA-IR en diabéticos tipo 2 con deficiencia de vitamina D
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pakistán ocupa el séptimo lugar entre los pacientes del mundo que padecen diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) con una prevalencia de aproximadamente 6,9 millones en 2007.
Entre los factores de riesgo para el desarrollo de DM2, existe una creciente evidencia de que la deficiencia de vitamina D es un factor de riesgo independiente para su desarrollo y el mal control glucémico. La vitamina D juega un papel importante no solo en la secreción de insulina de las células beta del páncreas, sino que también ayuda a disminuir la resistencia a la insulina a nivel de las células diana.
La vitamina D ha recibido una enorme atención recientemente. Un informe de Australia indicó que 1 de cada 3 australianos tiene deficiencia de vitamina D. Los informes de Pakistán también han demostrado la deficiencia de vitamina D. El estudio realizado por Haroon Khan et al tuvo 562 (76,2%) mujeres mientras que 175 (23,8%) eran hombres. La edad media de los encuestados fue de 36,3 años (rango de edad 15-75 años. Las mujeres tenían niveles medios de vitamina D significativamente más bajos (56,2 %) en comparación con los hombres (15,3 %).
25(OH) La vitamina D es la forma circulante de vitamina D que se puede medir en la sangre. La insuficiencia de vitamina D se ha definido como niveles séricos de 25-hidroxivitamina D (25(OH) D) por debajo de 30 ng/mL y es común entre pacientes con DM2. Muchos estudios han revelado que la vitamina D3 (calcitriol) tiene un papel en la síntesis y secreción de insulina por mecanismos moleculares mediados por receptores.
Además, las funciones de la vitamina D no se limitan a los beneficios para la salud del esqueleto y pueden extenderse a la preservación de la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina. Los estudios han revelado la asociación entre la deficiencia de vitamina D y los cambios en los niveles de glucosa e insulina en sangre, así como la sensibilidad de los tejidos diana a la insulina. Los datos transversales proporcionan alguna evidencia de que la 25-hidroxivitamina D (25(OH) D) circulante asociado con la resistencia a la insulina, aunque se requieren mediciones directas de la sensibilidad a la insulina para su confirmación. Los estudios prospectivos disponibles respaldan una influencia protectora de las concentraciones altas de 25(OH)D sobre el riesgo de diabetes mellitus tipo 2. Los polimorfismos del gen del receptor de vitamina D y las interacciones de la vitamina D con el sistema del factor de crecimiento similar a la insulina pueden influir aún más en la homeostasis de la glucosa. La ambigüedad de los regímenes de dosificación óptimos de vitamina D y las concentraciones terapéuticas óptimas de 25(OH) D en suero limitan los estudios de intervención disponibles.
Un estudio no encontró mejoras en la tolerancia a la glucosa luego de la administración de dos dosis de vitamina D con un intervalo de 2 semanas a treinta y siete adultos no diabéticos con deficiencia de vitamina D.
Otro estudio informó sobre un ensayo controlado y aleatorizado de vitamina D3, tres dosis quincenales de 120 000 UI o placebo, en hombres indios con obesidad central. Los sujetos no eran necesariamente resistentes a la insulina, pero hubo alguna mejora en la sensibilidad a la insulina posprandial después de la suplementación. Una revisión sistemática y un metanálisis recientes sobre el papel de la vitamina D y el calcio en la diabetes tipo 2 concluyen que "parece haber una relación", pero debido a la escasez de datos, la comprensión de los mecanismos es incompleta.
Este estudio tiene una novedad en la dosificación y la frecuencia de administración de la vitamina D que aún no ha sido estudiada. Este estudio permitirá determinar el impacto del reemplazo de vitamina D en la resistencia a la insulina en pacientes diabéticos tipo 2 con deficiencia de vitamina D y encontrar cualquier correlación de los niveles séricos de 25 hidroxivitamina D con el grado de resistencia a la insulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros
- Edad de 25 a 50 años, ya que la diabetes tipo 2 generalmente se diagnostica en este rango de edad.
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
- Tomar medicamentos antidiabéticos orales
- Niveles séricos de 25(OH) vitamina D por debajo de 20 ng/ml sin síntomas clínicos de deficiencia de vitamina D.
- HOMA-IR > 2.5
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan evidencia de disfunción hepática e insuficiencia renal crónica porque alterará el metabolismo del colecalciferol.
- Pacientes con disfunción paratiroidea diagnosticada en base a análisis de sangre ya que la reposición de vitamina D en estos pacientes es muy compleja.
- Pacientes sometidos a cirugías gastrointestinales que alterarán la absorción de colecalciferol diagnosticados a partir de una historia clínica detallada y un examen clínico.
- Pacientes con características clínicas de gastroparesia diagnosticadas en base a la historia clínica, ya que puede alterar la absorción de vitamina D.
- Pacientes con control errático de la diabetes que requieren múltiples ingresos hospitalarios por emergencias diabéticas.
Madres embarazadas y lactantes.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: vitamina D
El grupo de vitamina D recibirá vitamina D oral en dosis crecientes.
|
Se administrará vitamina D oral 400UI y se incrementará cada 2 semanas.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Convencional
Este brazo recibirá tratamiento convencional únicamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
reducción de la resistencia a la insulina a <2,5
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hemoglobina glicosilada (HbA1C)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Reducción del 0,5%
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Trastornos Nutricionales
- Hiperinsulinismo
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Deficiencia de vitamina D
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- to be ascertained
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Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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