Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av eskalerande oralt vitamin D-ersättning på HOMA-IR hos D-vitaminbrist typ 2-diabetiker

1 december 2019 uppdaterad av: Fawad Ahmad Randhawa, King Edward Medical University
Förutom dess effekt på att upprätthålla kalciumhomeostas och mineralisering av ben, har D-vitamin kopplats till att spela en avgörande roll i olika medicinska tillstånd inklusive typ 2-diabetes mellitus. Vitamin D spelar en stor roll i både insulinutsöndringen och för att minska insulinresistensen och har därför en stor inverkan på glukostoleransen. Denna studie är utformad för att fastställa de icke-skelettala effekterna av vitamin D för att förbättra glukostoleransen hos patienter med typ 2-diabetes genom att minska insulinresistensen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pakistan ligger på sjunde plats i världen med patienter som lider av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) med en prevalens på cirka 6,9 miljoner år 2007.

Bland riskfaktorerna för utvecklingen av T2DM finns det ett växande bevis för att brist på vitamin D är en oberoende riskfaktor för dess utveckling och dålig glykemisk kontroll. Vitamin D spelar en betydande roll inte bara vid utsöndring av insulin från betacellerna i bukspottkörteln utan det hjälper också till att minska insulinresistensen på nivån av målceller.

D-vitamin har fått enorm uppmärksamhet den senaste tiden. En rapport från Australien visade att 1 av 3 australiensare har D-vitaminbrist. Rapporter från Pakistan har också visat på D-vitaminbrist. Studien utförd av Haroon Khan et al hade 562 (76,2 %) kvinnor medan 175 (23,8 %) var män. Medelåldern för respondenterna var 36,3 år (åldersintervall 15-75 år. Kvinnor hade signifikant lägre genomsnittliga vitamin D-nivåer (56,2 %) jämfört med män (15,3 %).

25(OH) Vitamin D är den cirkulerande formen av vitamin D som är mätbar i blodet. D-vitaminbrist har definierats som serumnivåer av 25-hydroxivitamin D (25(OH) D) under 30 ng/ml och det är vanligt bland patienter med T2DM. Många studier har visat att vitamin D3 (kalcitriol) har en roll i syntesen och utsöndringen av insulin genom receptormedierade molekylära mekanismer.

Dessutom är vitamin D-funktioner inte begränsade till fördelar för skelettets hälsa och kan sträcka sig till bevarande av insulinutsöndring och insulinkänslighet. Studier har avslöjat sambandet mellan D-vitaminbrist och förändringar i blodsocker- och insulinnivåer samt målvävnadernas känslighet för insulin. Tvärsnittsdata ger vissa bevis för att cirkulerande 25-hydroxivitamin D (25(OH) D) är omvänt associerat med insulinresistens, även om direkta mätningar av insulinkänslighet krävs för bekräftelse. Tillgängliga prospektiva studier stödjer ett skyddande inflytande av höga 25(OH) D-koncentrationer på risken för typ 2-diabetes mellitus. Vitamin D-receptorgenpolymorfismer och vitamin D-interaktioner med det insulinliknande tillväxtfaktorsystemet kan ytterligare påverka glukoshomeostas. Tvetydigheten i optimala vitamin D-doseringsregimer och optimala terapeutiska koncentrationer av serum 25(OH) D begränsar tillgängliga interventionsstudier.

En studie fann ingen förbättring av glukostoleransen efter administrering av två D-vitamindoser med ett intervall på 2 veckor till trettiosju vuxna, icke-diabetiker och D-vitaminbrist.

En annan studie rapporterade en randomiserad, kontrollerad studie av vitamin D3, tre doser på 120 000 IE eller placebo varannan vecka, på centralt överviktiga indiska män. Försökspersonerna var inte nödvändigtvis insulinresistenta, men det fanns en viss förbättring av postprandial insulinkänslighet efter tillskott. En nyligen genomförd systematisk genomgång och metaanalys av vitamin D och kalciums roll i typ 2-diabetes drar slutsatsen att "det verkar finnas ett samband", men på grund av bristen på data är förståelsen av mekanismerna ofullständig.

Denna studie har en nyhet i doseringen och administreringsfrekvensen av vitamin D som inte har studerats ännu. Denna studie kommer att göra det möjligt att fastställa effekten av vitamin D-ersättning på insulinresistens hos patienter med D-vitaminbrist typ 2-diabetes och att hitta någon korrelation mellan serumnivåer av 25 hydroxivitamin D-nivåer med graden av insulinresistens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Båda könen
  2. Ålder 25 till 50 år som typ 2-diabetes diagnostiseras vanligtvis i detta åldersintervall.
  3. Patienter med typ 2-diabetes mellitus
  4. Tar orala antidiabetiska läkemedel
  5. Serum 25(OH) vitamin D-nivåer under 20ng/ml har inga kliniska symptom på vitamin D-brist.
  6. HOMA-IR > 2,5

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har tecken på leverdysfunktion och kronisk njurinsufficiens eftersom det kommer att förändra metabolismen av kolekalciferol.
  2. Patienter med bisköldkörteldysfunktion diagnostiserad på basis av blodprover som ersättning för D-vitamin hos dessa patienter är mycket komplex.
  3. Patienter som genomgår gastrointestinala operationer som kommer att förändra absorptionen av kolekalciferol diagnostiserat från detaljerad klinisk historia och klinisk undersökning.
  4. Patienter med kliniska drag av gastropares diagnostiserade på grundval av klinisk historia eftersom det kan förändra absorptionen av vitamin D.
  5. Patienter med oregelbunden kontroll av diabetes som kräver flera sjukhusinläggningar för diabetikernödsituationer.
  6. Gravida och ammande mödrar.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vitamin D
vitamin D-armen kommer att få oralt vitamin D i ökande dos.
oralt vitamin D 400 IE kommer att ges och kommer att eskaleras varannan vecka.
Andra namn:
  • oralt D-vitamin 400IE
Inget ingripande: Konventionell
Denna arm kommer endast att få konventionell behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens
Tidsram: 3 månader
insulinresistens minskning till <2,5
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykerat hemoglobin (HbA1C)
Tidsram: 3 månader
Minskning med 0,5 %
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2019

Första postat (Faktisk)

3 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera