- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04183257
Effekt av eskalerande oralt vitamin D-ersättning på HOMA-IR hos D-vitaminbrist typ 2-diabetiker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pakistan ligger på sjunde plats i världen med patienter som lider av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) med en prevalens på cirka 6,9 miljoner år 2007.
Bland riskfaktorerna för utvecklingen av T2DM finns det ett växande bevis för att brist på vitamin D är en oberoende riskfaktor för dess utveckling och dålig glykemisk kontroll. Vitamin D spelar en betydande roll inte bara vid utsöndring av insulin från betacellerna i bukspottkörteln utan det hjälper också till att minska insulinresistensen på nivån av målceller.
D-vitamin har fått enorm uppmärksamhet den senaste tiden. En rapport från Australien visade att 1 av 3 australiensare har D-vitaminbrist. Rapporter från Pakistan har också visat på D-vitaminbrist. Studien utförd av Haroon Khan et al hade 562 (76,2 %) kvinnor medan 175 (23,8 %) var män. Medelåldern för respondenterna var 36,3 år (åldersintervall 15-75 år. Kvinnor hade signifikant lägre genomsnittliga vitamin D-nivåer (56,2 %) jämfört med män (15,3 %).
25(OH) Vitamin D är den cirkulerande formen av vitamin D som är mätbar i blodet. D-vitaminbrist har definierats som serumnivåer av 25-hydroxivitamin D (25(OH) D) under 30 ng/ml och det är vanligt bland patienter med T2DM. Många studier har visat att vitamin D3 (kalcitriol) har en roll i syntesen och utsöndringen av insulin genom receptormedierade molekylära mekanismer.
Dessutom är vitamin D-funktioner inte begränsade till fördelar för skelettets hälsa och kan sträcka sig till bevarande av insulinutsöndring och insulinkänslighet. Studier har avslöjat sambandet mellan D-vitaminbrist och förändringar i blodsocker- och insulinnivåer samt målvävnadernas känslighet för insulin. Tvärsnittsdata ger vissa bevis för att cirkulerande 25-hydroxivitamin D (25(OH) D) är omvänt associerat med insulinresistens, även om direkta mätningar av insulinkänslighet krävs för bekräftelse. Tillgängliga prospektiva studier stödjer ett skyddande inflytande av höga 25(OH) D-koncentrationer på risken för typ 2-diabetes mellitus. Vitamin D-receptorgenpolymorfismer och vitamin D-interaktioner med det insulinliknande tillväxtfaktorsystemet kan ytterligare påverka glukoshomeostas. Tvetydigheten i optimala vitamin D-doseringsregimer och optimala terapeutiska koncentrationer av serum 25(OH) D begränsar tillgängliga interventionsstudier.
En studie fann ingen förbättring av glukostoleransen efter administrering av två D-vitamindoser med ett intervall på 2 veckor till trettiosju vuxna, icke-diabetiker och D-vitaminbrist.
En annan studie rapporterade en randomiserad, kontrollerad studie av vitamin D3, tre doser på 120 000 IE eller placebo varannan vecka, på centralt överviktiga indiska män. Försökspersonerna var inte nödvändigtvis insulinresistenta, men det fanns en viss förbättring av postprandial insulinkänslighet efter tillskott. En nyligen genomförd systematisk genomgång och metaanalys av vitamin D och kalciums roll i typ 2-diabetes drar slutsatsen att "det verkar finnas ett samband", men på grund av bristen på data är förståelsen av mekanismerna ofullständig.
Denna studie har en nyhet i doseringen och administreringsfrekvensen av vitamin D som inte har studerats ännu. Denna studie kommer att göra det möjligt att fastställa effekten av vitamin D-ersättning på insulinresistens hos patienter med D-vitaminbrist typ 2-diabetes och att hitta någon korrelation mellan serumnivåer av 25 hydroxivitamin D-nivåer med graden av insulinresistens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen
- Ålder 25 till 50 år som typ 2-diabetes diagnostiseras vanligtvis i detta åldersintervall.
- Patienter med typ 2-diabetes mellitus
- Tar orala antidiabetiska läkemedel
- Serum 25(OH) vitamin D-nivåer under 20ng/ml har inga kliniska symptom på vitamin D-brist.
- HOMA-IR > 2,5
Exklusions kriterier:
- Patienter som har tecken på leverdysfunktion och kronisk njurinsufficiens eftersom det kommer att förändra metabolismen av kolekalciferol.
- Patienter med bisköldkörteldysfunktion diagnostiserad på basis av blodprover som ersättning för D-vitamin hos dessa patienter är mycket komplex.
- Patienter som genomgår gastrointestinala operationer som kommer att förändra absorptionen av kolekalciferol diagnostiserat från detaljerad klinisk historia och klinisk undersökning.
- Patienter med kliniska drag av gastropares diagnostiserade på grundval av klinisk historia eftersom det kan förändra absorptionen av vitamin D.
- Patienter med oregelbunden kontroll av diabetes som kräver flera sjukhusinläggningar för diabetikernödsituationer.
Gravida och ammande mödrar.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vitamin D
vitamin D-armen kommer att få oralt vitamin D i ökande dos.
|
oralt vitamin D 400 IE kommer att ges och kommer att eskaleras varannan vecka.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Konventionell
Denna arm kommer endast att få konventionell behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens
Tidsram: 3 månader
|
insulinresistens minskning till <2,5
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1C)
Tidsram: 3 månader
|
Minskning med 0,5 %
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Näringsstörningar
- Hyperinsulinism
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Diabetes mellitus, typ 2
- D-vitaminbrist
- Insulinresistens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andra studie-ID-nummer
- to be ascertained
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .