- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04183257
Effet de l'escalade du remplacement oral de la vitamine D sur HOMA-IR chez les diabétiques de type 2 déficients en vitamine D
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Pakistan se situe au septième rang mondial des patients souffrant de diabète sucré de type 2 (T2DM) avec une prévalence d'environ 6,9 millions en 2007.
Parmi les facteurs de risque de développement du DT2, il existe de plus en plus de preuves que la carence en vitamine D est un facteur de risque indépendant pour son développement et un mauvais contrôle glycémique. La vitamine D joue un rôle important non seulement dans la sécrétion d'insuline par les cellules bêta du pancréas, mais elle contribue également à diminuer la résistance à l'insuline au niveau des cellules cibles.
La vitamine D a reçu une énorme attention récemment. Un rapport australien indique qu'un Australien sur trois souffre d'une carence en vitamine D. Des rapports du Pakistan ont également démontré une carence en vitamine D. L'étude menée par Haroon Khan et al avait 562 (76,2%) femmes tandis que 175 (23,8%) étaient des hommes. L'âge moyen des répondants était de 36,3 ans (tranche d'âge de 15 à 75 ans. Les femmes avaient des taux moyens de vitamine D significativement inférieurs (56,2 %) à ceux des hommes (15,3 %).
25(OH) La vitamine D est la forme circulante de la vitamine D qui est mesurable dans le sang. L'insuffisance en vitamine D a été définie comme des taux sériques de 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) inférieurs à 30 ng/mL et elle est fréquente chez les patients atteints de DT2. De nombreuses études ont révélé que la vitamine D3 (calcitriol) joue un rôle dans la synthèse et la sécrétion d'insuline par des mécanismes moléculaires médiés par les récepteurs.
De plus, les fonctions de la vitamine D ne se limitent pas aux avantages pour la santé du squelette et peuvent s'étendre à la préservation de la sécrétion d'insuline et de la sensibilité à l'insuline. Des études ont révélé l'association entre une carence en vitamine D et des modifications des taux de glucose sanguin et d'insuline ainsi que la sensibilité des tissus cibles à l'insuline. associée à la résistance à l'insuline, bien que des mesures directes de la sensibilité à l'insuline soient nécessaires pour confirmation. Les études prospectives disponibles soutiennent une influence protectrice des concentrations élevées de 25(OH) D sur le risque de diabète sucré de type 2. Les polymorphismes du gène du récepteur de la vitamine D et les interactions de la vitamine D avec le système de facteur de croissance analogue à l'insuline peuvent encore influencer l'homéostasie du glucose. L'ambiguïté des schémas posologiques optimaux de vitamine D et des concentrations thérapeutiques optimales de 25(OH)D sérique limite les études d'intervention disponibles.
Une étude n'a trouvé aucune amélioration de la tolérance au glucose suite à l'administration de deux doses de vitamine D avec un intervalle de 2 semaines à trente-sept adultes non diabétiques et carencés en vitamine D.
Une autre étude a rapporté un essai randomisé et contrôlé de vitamine D3, trois doses bimensuelles de 120 000 UI ou un placebo, chez des hommes indiens obèses centraux. Les sujets n'étaient pas nécessairement résistants à l'insuline, mais il y avait une certaine amélioration de la sensibilité postprandiale à l'insuline après la supplémentation. Une revue systématique et une méta-analyse récentes sur le rôle de la vitamine D et du calcium dans le diabète de type 2 concluent qu'« il semble y avoir une relation », mais en raison du manque de données, la compréhension des mécanismes est incomplète.
Cette étude présente une nouveauté dans le dosage et la fréquence d'administration de la vitamine D qui n'a pas encore été étudiée. Cette étude permettra de déterminer l'impact du remplacement de la vitamine D sur la résistance à l'insuline chez les patients diabétiques de type 2 déficients en vitamine D et de trouver une éventuelle corrélation des taux sériques de 25 niveaux d'hydroxyvitamine D avec le degré de résistance à l'insuline.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes
- Âge de 25 à 50 ans car le diabète de type 2 est généralement diagnostiqué dans cette tranche d'âge.
- Patients atteints de diabète sucré de type 2
- Prendre des médicaments antidiabétiques oraux
- Niveaux sériques de vitamine D 25(OH) inférieurs à 20 ng/ml ne présentant aucun symptôme clinique de carence en vitamine D.
- HOMA-IR > 2.5
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes de dysfonctionnement hépatique et d'insuffisance rénale chronique car cela altère le métabolisme du cholécalciférol.
- Les patients ayant un dysfonctionnement parathyroïdien diagnostiqué sur la base de tests sanguins comme remplacement de la vitamine D chez ces patients sont très complexes.
- Patients ayant des chirurgies gastro-intestinales qui modifieront l'absorption du cholécalciférol diagnostiqué à partir d'antécédents cliniques détaillés et d'un examen clinique.
- Patients présentant des caractéristiques cliniques de gastroparésie diagnostiquées sur la base d'antécédents cliniques car cela peut altérer l'absorption de la vitamine D.
- Patients ayant un contrôle erratique du diabète nécessitant de multiples hospitalisations pour urgences diabétiques.
Mères enceintes et allaitantes.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vitamine D
le bras vitamine D recevra de la vitamine D par voie orale à des doses croissantes.
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400 UI de vitamine D par voie orale seront administrées et seront augmentées toutes les 2 semaines.
Autres noms:
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Aucune intervention: Conventionnel
Ce bras recevra uniquement un traitement conventionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline
Délai: 3 mois
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réduction de la résistance à l'insuline à <2,5
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine glyquée (HbA1C)
Délai: 3 mois
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Réduction de 0,5%
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Troubles nutritionnels
- Hyperinsulinisme
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Diabète sucré, Type 2
- Carence en vitamine D
- Résistance à l'insuline
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Vitamines
- Ergocalciférols
Autres numéros d'identification d'étude
- to be ascertained
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