- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04183257
비타민 D 결핍 제2형 당뇨병 환자에서 경구용 비타민 D 보충 증가가 HOMA-IR에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
파키스탄은 2007년에 약 690만 명의 유병률로 제2형 당뇨병(T2DM)을 앓고 있는 환자가 있는 세계에서 7위를 기록했습니다.
T2DM 발병의 위험 요인 중 비타민 D 결핍이 발병 및 혈당 조절 불량의 독립적인 위험 요인이라는 증거가 증가하고 있습니다. 비타민 D는 췌장의 베타 세포에서 인슐린을 분비하는 데 중요한 역할을 할 뿐만 아니라 표적 세포 수준에서 인슐린 저항성을 줄이는 데 도움을 줍니다.
비타민 D는 최근 엄청난 주목을 받고 있습니다. 호주의 보고서에 따르면 호주인 3명 중 1명은 비타민 D가 부족합니다. 파키스탄의 보고서에서도 비타민 D 결핍이 입증되었습니다. Haroon Khan 등이 실시한 연구에는 여성이 562명(76.2%), 남성이 175명(23.8%)이었다. 응답자의 평균 연령은 36.3세(연령 범위 15-75세. 여성은 남성(15.3%)에 비해 평균 비타민 D 수치(56.2%)가 상당히 낮았습니다.
25(OH) 비타민 D는 혈액에서 측정 가능한 순환 형태의 비타민 D입니다. 비타민 D 부족은 30 ng/mL 미만의 혈청 25-하이드록시비타민 D(25(OH) D) 수치로 정의되었으며 T2DM 환자에게 일반적입니다. 많은 연구에서 비타민 D3(칼시트리올)가 수용체 매개 분자 메커니즘에 의해 인슐린 합성 및 분비에 역할을 한다는 것이 밝혀졌습니다.
더욱이 비타민 D 기능은 골격 건강상의 이점에 국한되지 않고 인슐린 분비 및 인슐린 민감성의 보존으로 확장될 수 있습니다. 연구에 따르면 비타민 D 결핍과 혈당 및 인슐린 수치의 변화, 인슐린에 대한 표적 조직의 민감도 사이의 연관성이 밝혀졌습니다. 확인을 위해 인슐린 민감도를 직접 측정해야 하지만 인슐린 저항성과 관련이 있습니다. 이용 가능한 전향적 연구는 2형 당뇨병 위험에 대한 높은 25(OH) D 농도의 보호 효과를 지원합니다. 비타민 D 수용체 유전자 다형성 및 인슐린 유사 성장 인자 시스템과의 비타민 D 상호 작용은 포도당 항상성에 추가로 영향을 미칠 수 있습니다. 최적의 비타민 D 투여 요법과 혈청 25(OH) D의 최적 치료 농도의 모호성은 이용 가능한 개입 연구를 제한합니다.
한 연구에서 37명의 비당뇨병, 비타민 D 결핍 성인에게 2주 간격으로 2회 비타민 D 용량을 투여한 후 포도당 내성이 개선되지 않은 것으로 나타났습니다.
또 다른 연구에서는 중추 비만인 인도 남성을 대상으로 120,000 IU 또는 위약을 격주로 3회 복용하는 무작위 통제 시험을 보고했습니다. 피험자들이 반드시 인슐린 저항성이 있는 것은 아니었지만 보충 후 식후 인슐린 감수성이 약간 개선되었습니다. 제2형 당뇨병에서 비타민 D와 칼슘의 역할에 대한 최근의 체계적 검토 및 메타 분석은 '관계가 있는 것 같다'고 결론지었지만 데이터 부족으로 인해 메커니즘에 대한 이해가 불완전합니다.
이 연구는 아직 연구되지 않은 비타민 D의 용량과 투여 빈도에 있어 참신함을 가지고 있습니다. 이 연구는 비타민 D 결핍 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 저항성에 대한 비타민 D 대체의 영향을 결정하고 인슐린 저항 정도와 25 하이드록시비타민 D 수준의 혈청 수준의 상관관계를 찾을 수 있게 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두
- 일반적으로 이 연령대에서 진단되는 제2형 당뇨병으로 25세에서 50세 사이.
- 제2형 당뇨병 환자
- 경구용 당뇨병 치료제 복용
- 비타민 D 결핍의 임상 증상이 없는 20ng/ml 미만의 혈청 25(OH) 비타민 D 수치.
- HOMA-IR > 2.5
제외 기준:
- 콜레칼시페롤의 대사를 변화시키기 때문에 간 기능 장애 및 만성 신부전의 증거가 있는 환자.
- 이러한 환자에서 비타민 D의 대체물로서 혈액 검사를 기반으로 진단된 부갑상선 기능 장애가 있는 환자는 매우 복잡합니다.
- 자세한 임상 병력 및 임상 검사에서 진단된 콜레칼시페롤의 흡수를 변경하는 위장 수술을 받은 환자.
- 비타민 D의 흡수를 변화시킬 수 있으므로 임상 병력에 근거하여 진단된 위마비의 임상적 특징이 있는 환자.
- 당뇨병 응급 상황으로 인해 여러 병원에 입원해야 하는 불규칙한 당뇨병 관리가 있는 환자.
임산부와 수유부.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D
비타민 D 팔은 용량을 증가시키면서 경구용 비타민 D를 투여받게 됩니다.
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구강 비타민 D 400IU가 제공되며 2주마다 증량됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 전통적인
이 팔은 일반적인 치료만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가
기간: 3 개월
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<2.5로 인슐린 저항성 감소
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1C)
기간: 3 개월
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0.5% 감소
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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