- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04183257
Efeito da escalada da reposição oral de vitamina D no HOMA-IR em diabéticos tipo 2 com deficiência de vitamina D
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Paquistão ocupa o sétimo lugar no mundo com pacientes que sofrem de Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM), com prevalência de aproximadamente 6,9 milhões em 2007.
Dentre os fatores de risco para o desenvolvimento do DM2, há evidências crescentes de que a deficiência de vitamina D é um fator de risco independente para o seu desenvolvimento e mau controle glicêmico. A vitamina D desempenha um papel significativo não apenas na secreção de insulina das células beta do pâncreas, mas também ajuda a diminuir a resistência à insulina no nível das células-alvo.
A vitamina D tem recebido uma enorme atenção recentemente. Um relatório da Austrália indicou que 1 em cada 3 australianos tem deficiência de vitamina D. Relatórios do Paquistão também demonstraram deficiência de vitamina D. O estudo conduzido por Haroon Khan et al teve 562 (76,2%) mulheres, enquanto 175 (23,8%) eram homens. A idade média dos entrevistados foi de 36,3 anos (faixa etária de 15 a 75 anos. As mulheres tiveram níveis médios de vitamina D significativamente mais baixos (56,2%) em comparação aos homens (15,3%).
25(OH) A vitamina D é a forma circulante da vitamina D que é mensurável no sangue. A insuficiência de vitamina D foi definida como níveis séricos de 25-hidroxivitamina D (25(OH) D) abaixo de 30 ng/mL e é comum entre pacientes com DM2. Muitos estudos revelaram que a vitamina D3 (calcitriol) tem um papel na síntese e secreção de insulina por mecanismos moleculares mediados por receptores.
Além disso, as funções da vitamina D não se limitam aos benefícios para a saúde esquelética e podem se estender à preservação da secreção de insulina e sensibilidade à insulina. Estudos revelaram a associação entre a deficiência de vitamina D e alterações nos níveis de glicose e insulina no sangue, bem como na sensibilidade dos tecidos-alvo à insulina. associada à resistência à insulina, embora medições diretas da sensibilidade à insulina sejam necessárias para confirmação. Estudos prospectivos disponíveis apóiam uma influência protetora de altas concentrações de 25(OH) D no risco de diabetes mellitus tipo 2. Os polimorfismos do gene do receptor da vitamina D e as interações da vitamina D com o sistema do fator de crescimento semelhante à insulina podem influenciar ainda mais a homeostase da glicose. A ambigüidade dos regimes de dosagem de vitamina D ideais e as concentrações terapêuticas ideais de 25(OH) D sérico limitam os estudos de intervenção disponíveis.
Um estudo não encontrou melhora na tolerância à glicose após a administração de duas doses de vitamina D com um intervalo de 2 semanas a trinta e sete adultos não diabéticos com deficiência de vitamina D.
Outro estudo relatou um estudo randomizado e controlado de vitamina D3, três doses quinzenais de 120.000 UI ou placebo, em homens indianos com obesidade central. Os indivíduos não eram necessariamente resistentes à insulina, mas houve alguma melhora na sensibilidade à insulina pós-prandial após a suplementação. Uma recente revisão sistemática e meta-análise sobre o papel da vitamina D e do cálcio no diabetes tipo 2 conclui que "parece haver uma relação", mas devido à escassez de dados, a compreensão dos mecanismos é incompleta.
Este estudo traz uma novidade na dosagem e na frequência de administração da vitamina D que ainda não foi estudada. Este estudo permitirá determinar o impacto da reposição de vitamina D na resistência à insulina em pacientes diabéticos tipo 2 com deficiência de vitamina D e encontrar qualquer correlação dos níveis séricos de 25 níveis de hidroxivitamina D com o grau de resistência à insulina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- Idade de 25 a 50 anos como diabetes tipo 2 geralmente diagnosticado nesta faixa etária.
- Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
- Tomando medicamentos antidiabéticos orais
- Níveis séricos de 25(OH) vitamina D abaixo de 20ng/ml sem sintomas clínicos de deficiência de vitamina D.
- HOMA-IR > 2,5
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidência de disfunção hepática e insuficiência renal crônica, pois alterará o metabolismo do colecalciferol.
- Pacientes com disfunção da paratireoide diagnosticada com base em exames de sangue como reposição de vitamina D nesses pacientes é muito complexo.
- Pacientes submetidos a cirurgias gastrointestinais que alterarão a absorção de colecalciferol diagnosticadas a partir de história clínica detalhada e exame clínico.
- Pacientes com características clínicas de gastroparesia diagnosticada com base na história clínica, pois pode alterar a absorção de vitamina D.
- Pacientes com controle errático do diabetes que requerem múltiplas internações hospitalares para emergências diabéticas.
Mães grávidas e lactantes.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: vitamina D
braço de vitamina D receberá vitamina D oral em dosagem crescente.
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Vitamina D oral 400 UI será administrada e será aumentada a cada 2 semanas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Convencional
Este braço receberá apenas tratamento convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do Modelo Homeostático da Resistência à Insulina
Prazo: 3 meses
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redução da resistência à insulina para <2,5
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina Glicada (HbA1C)
Prazo: 3 meses
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Redução de 0,5%
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Distúrbios Nutricionais
- Hiperinsulinismo
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Deficiência de Vitamina D
- Resistência a insulina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- to be ascertained
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