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Efeito da escalada da reposição oral de vitamina D no HOMA-IR em diabéticos tipo 2 com deficiência de vitamina D

1 de dezembro de 2019 atualizado por: Fawad Ahmad Randhawa, King Edward Medical University
Além de seu efeito na manutenção da homeostase do cálcio e na mineralização do osso, a vitamina D tem sido associada a desempenhar um papel fundamental em diferentes condições médicas, incluindo diabetes mellitus tipo 2. A vitamina D desempenha um papel importante na secreção de insulina e na diminuição da resistência à insulina, portanto, tem um grande impacto na tolerância à glicose. Este estudo foi desenvolvido para determinar os efeitos não esqueléticos da vitamina D na melhora da tolerância à glicose em pacientes diabéticos tipo 2, diminuindo a resistência à insulina

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Paquistão ocupa o sétimo lugar no mundo com pacientes que sofrem de Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM), com prevalência de aproximadamente 6,9 ​​milhões em 2007.

Dentre os fatores de risco para o desenvolvimento do DM2, há evidências crescentes de que a deficiência de vitamina D é um fator de risco independente para o seu desenvolvimento e mau controle glicêmico. A vitamina D desempenha um papel significativo não apenas na secreção de insulina das células beta do pâncreas, mas também ajuda a diminuir a resistência à insulina no nível das células-alvo.

A vitamina D tem recebido uma enorme atenção recentemente. Um relatório da Austrália indicou que 1 em cada 3 australianos tem deficiência de vitamina D. Relatórios do Paquistão também demonstraram deficiência de vitamina D. O estudo conduzido por Haroon Khan et al teve 562 (76,2%) mulheres, enquanto 175 (23,8%) eram homens. A idade média dos entrevistados foi de 36,3 anos (faixa etária de 15 a 75 anos. As mulheres tiveram níveis médios de vitamina D significativamente mais baixos (56,2%) em comparação aos homens (15,3%).

25(OH) A vitamina D é a forma circulante da vitamina D que é mensurável no sangue. A insuficiência de vitamina D foi definida como níveis séricos de 25-hidroxivitamina D (25(OH) D) abaixo de 30 ng/mL e é comum entre pacientes com DM2. Muitos estudos revelaram que a vitamina D3 (calcitriol) tem um papel na síntese e secreção de insulina por mecanismos moleculares mediados por receptores.

Além disso, as funções da vitamina D não se limitam aos benefícios para a saúde esquelética e podem se estender à preservação da secreção de insulina e sensibilidade à insulina. Estudos revelaram a associação entre a deficiência de vitamina D e alterações nos níveis de glicose e insulina no sangue, bem como na sensibilidade dos tecidos-alvo à insulina. associada à resistência à insulina, embora medições diretas da sensibilidade à insulina sejam necessárias para confirmação. Estudos prospectivos disponíveis apóiam uma influência protetora de altas concentrações de 25(OH) D no risco de diabetes mellitus tipo 2. Os polimorfismos do gene do receptor da vitamina D e as interações da vitamina D com o sistema do fator de crescimento semelhante à insulina podem influenciar ainda mais a homeostase da glicose. A ambigüidade dos regimes de dosagem de vitamina D ideais e as concentrações terapêuticas ideais de 25(OH) D sérico limitam os estudos de intervenção disponíveis.

Um estudo não encontrou melhora na tolerância à glicose após a administração de duas doses de vitamina D com um intervalo de 2 semanas a trinta e sete adultos não diabéticos com deficiência de vitamina D.

Outro estudo relatou um estudo randomizado e controlado de vitamina D3, três doses quinzenais de 120.000 UI ou placebo, em homens indianos com obesidade central. Os indivíduos não eram necessariamente resistentes à insulina, mas houve alguma melhora na sensibilidade à insulina pós-prandial após a suplementação. Uma recente revisão sistemática e meta-análise sobre o papel da vitamina D e do cálcio no diabetes tipo 2 conclui que "parece haver uma relação", mas devido à escassez de dados, a compreensão dos mecanismos é incompleta.

Este estudo traz uma novidade na dosagem e na frequência de administração da vitamina D que ainda não foi estudada. Este estudo permitirá determinar o impacto da reposição de vitamina D na resistência à insulina em pacientes diabéticos tipo 2 com deficiência de vitamina D e encontrar qualquer correlação dos níveis séricos de 25 níveis de hidroxivitamina D com o grau de resistência à insulina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ambos os sexos
  2. Idade de 25 a 50 anos como diabetes tipo 2 geralmente diagnosticado nesta faixa etária.
  3. Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
  4. Tomando medicamentos antidiabéticos orais
  5. Níveis séricos de 25(OH) vitamina D abaixo de 20ng/ml sem sintomas clínicos de deficiência de vitamina D.
  6. HOMA-IR > 2,5

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com evidência de disfunção hepática e insuficiência renal crônica, pois alterará o metabolismo do colecalciferol.
  2. Pacientes com disfunção da paratireoide diagnosticada com base em exames de sangue como reposição de vitamina D nesses pacientes é muito complexo.
  3. Pacientes submetidos a cirurgias gastrointestinais que alterarão a absorção de colecalciferol diagnosticadas a partir de história clínica detalhada e exame clínico.
  4. Pacientes com características clínicas de gastroparesia diagnosticada com base na história clínica, pois pode alterar a absorção de vitamina D.
  5. Pacientes com controle errático do diabetes que requerem múltiplas internações hospitalares para emergências diabéticas.
  6. Mães grávidas e lactantes.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: vitamina D
braço de vitamina D receberá vitamina D oral em dosagem crescente.
Vitamina D oral 400 UI será administrada e será aumentada a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • vitamina D oral 400 UI
Sem intervenção: Convencional
Este braço receberá apenas tratamento convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Modelo Homeostático da Resistência à Insulina
Prazo: 3 meses
redução da resistência à insulina para <2,5
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina Glicada (HbA1C)
Prazo: 3 meses
Redução de 0,5%
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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