- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04183257
Wpływ nasilającej się doustnej wymiany witaminy D na HOMA-IR u chorych na cukrzycę typu 2 z niedoborem witaminy D
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pakistan zajmuje siódme miejsce wśród światowych pacjentów cierpiących na cukrzycę typu 2 (T2DM), z częstością występowania około 6,9 miliona w 2007 roku.
Wśród czynników ryzyka rozwoju T2DM pojawia się coraz więcej dowodów na to, że niedobór witaminy D jest niezależnym czynnikiem ryzyka jej rozwoju i złej kontroli glikemii. Witamina D odgrywa istotną rolę nie tylko w wydzielaniu insuliny z komórek beta trzustki, ale także pomaga w zmniejszaniu insulinooporności na poziomie komórek docelowych.
Witamina D zyskała ostatnio ogromne zainteresowanie. Raport z Australii wskazuje, że 1 na 3 Australijczyków ma niedobór witaminy D. Raporty z Pakistanu wykazały również niedobór witaminy D. Badanie przeprowadzone przez Haroon Khan i wsp. obejmowało 562 (76,2%) kobiet, a 175 (23,8%) mężczyzn. Średni wiek respondentów wynosił 36,3 lat (przedział wiekowy 15-75 lat. Kobiety miały znacznie niższy średni poziom witaminy D (56,2%) w porównaniu do mężczyzn (15,3%).
25(OH) Witamina D jest krążącą formą witaminy D, którą można zmierzyć we krwi. Niedobór witaminy D został zdefiniowany jako poziom 25-hydroksywitaminy D (25(OH) D) w surowicy poniżej 30 ng/ml i jest powszechny wśród pacjentów z T2DM. Wiele badań wykazało, że witamina D3 (kalcytriol) odgrywa rolę w syntezie i wydzielaniu insuliny poprzez mechanizmy molekularne, w których pośredniczą receptory.
Ponadto funkcje witaminy D nie ograniczają się do korzyści dla zdrowia szkieletu i mogą obejmować zachowanie wydzielania insuliny i wrażliwości na insulinę. Badania wykazały związek między niedoborem witaminy D a zmianami poziomu glukozy i insuliny we krwi oraz wrażliwością tkanek docelowych na insulinę. Dane przekrojowe dostarczają pewnych dowodów na to, że krążąca 25-hydroksywitamina D (25(OH)D) jest odwrotnie związane z insulinoopornością, chociaż do potwierdzenia wymagane są bezpośrednie pomiary wrażliwości na insulinę. Dostępne badania prospektywne potwierdzają ochronny wpływ wysokich stężeń 25(OH)D na ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2. Polimorfizm genu receptora witaminy D i interakcje witaminy D z insulinopodobnym systemem czynnika wzrostu mogą dodatkowo wpływać na homeostazę glukozy. Niejednoznaczność optymalnych schematów dawkowania witaminy D i optymalnych stężeń terapeutycznych 25(OH)D w surowicy ogranicza dostępne badania interwencyjne.
Badanie nie wykazało poprawy tolerancji glukozy po podaniu dwóch dawek witaminy D w odstępie 2 tygodni trzydziestu siedmiu osobom dorosłym z niedoborem witaminy D bez cukrzycy.
W innym badaniu opisano randomizowaną, kontrolowaną próbę witaminy D3, trzy dwutygodniowe dawki 120 000 IU lub placebo, u mężczyzn z Indii otyłych w centralnej części. Badani niekoniecznie byli oporni na insulinę, ale po suplementacji nastąpiła pewna poprawa poposiłkowej wrażliwości na insulinę. Z niedawnego przeglądu systematycznego i metaanalizy dotyczącej roli witaminy D i wapnia w cukrzycy typu 2 wynika, że „wydaje się, że istnieje związek”, ale ze względu na niedostatek danych zrozumienie mechanizmów jest niepełne.
To badanie ma nowość w dawkowaniu i częstotliwości podawania witaminy D, która nie była jeszcze badana. Niniejsze badanie pozwoli określić wpływ substytucji witaminy D na insulinooporność u chorych na cukrzycę typu 2 z niedoborem witaminy D oraz znaleźć korelację poziomu 25-hydroksywitaminy D w surowicy ze stopniem insulinooporności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie
- Wiek od 25 do 50 lat jako cukrzyca typu 2 zwykle diagnozowana w tym przedziale wiekowym.
- Pacjenci z cukrzycą typu 2
- Przyjmowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych
- Stężenie witaminy D 25(OH) w surowicy poniżej 20 ng/ml bez klinicznych objawów niedoboru witaminy D.
- HOMA-IR > 2,5
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ może to zmienić metabolizm cholekalcyferolu.
- Pacjenci z dysfunkcją przytarczyc rozpoznaną na podstawie badań krwi jako uzupełnienie witaminy D u tych pacjentów jest bardzo złożony.
- Pacjenci po operacjach żołądkowo-jelitowych, które zmienią wchłanianie cholekalcyferolu, zdiagnozowanych na podstawie szczegółowego wywiadu klinicznego i badania klinicznego.
- Pacjenci z klinicznymi cechami gastroparezy rozpoznawanej na podstawie wywiadu klinicznego, ponieważ może ona zmieniać wchłanianie witaminy D.
- Pacjenci z nieprawidłową kontrolą cukrzycy, wymagający wielokrotnych hospitalizacji z powodu nagłych przypadków cukrzycy.
Matki w ciąży i karmiące.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: witamina D
ramię otrzymujące witaminę D będzie otrzymywać doustnie witaminę D w zwiększających się dawkach.
|
zostanie podana doustna witamina D 400 j.m. i będzie zwiększana co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowy
To ramię będzie leczone wyłącznie konwencjonalnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Homeostatyczny model oceny insulinooporności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
redukcja insulinooporności do <2,5
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1C)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Redukcja o 0,5%
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Zaburzenia odżywiania
- Hiperinsulinizm
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Cukrzyca typu 2
- Niedobór witaminy D
- Insulinooporność
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Witaminy
- Ergokalcyferole
Inne numery identyfikacyjne badania
- to be ascertained
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .