Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nasilającej się doustnej wymiany witaminy D na HOMA-IR u chorych na cukrzycę typu 2 z niedoborem witaminy D

1 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Fawad Ahmad Randhawa, King Edward Medical University
Oprócz wpływu na utrzymanie homeostazy wapnia i mineralizację kości, witamina D została powiązana z odgrywaniem kluczowej roli w różnych stanach medycznych, w tym w cukrzycy typu 2. Witamina D odgrywa ważną rolę zarówno w wydzielaniu insuliny, jak i zmniejszaniu oporności na insulinę, stąd ma duży wpływ na tolerancję glukozy. Badanie to ma na celu określenie pozaszkieletowego wpływu witaminy D na poprawę tolerancji glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez zmniejszenie oporności na insulinę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pakistan zajmuje siódme miejsce wśród światowych pacjentów cierpiących na cukrzycę typu 2 (T2DM), z częstością występowania około 6,9 miliona w 2007 roku.

Wśród czynników ryzyka rozwoju T2DM pojawia się coraz więcej dowodów na to, że niedobór witaminy D jest niezależnym czynnikiem ryzyka jej rozwoju i złej kontroli glikemii. Witamina D odgrywa istotną rolę nie tylko w wydzielaniu insuliny z komórek beta trzustki, ale także pomaga w zmniejszaniu insulinooporności na poziomie komórek docelowych.

Witamina D zyskała ostatnio ogromne zainteresowanie. Raport z Australii wskazuje, że 1 na 3 Australijczyków ma niedobór witaminy D. Raporty z Pakistanu wykazały również niedobór witaminy D. Badanie przeprowadzone przez Haroon Khan i wsp. obejmowało 562 (76,2%) kobiet, a 175 (23,8%) mężczyzn. Średni wiek respondentów wynosił 36,3 lat (przedział wiekowy 15-75 lat. Kobiety miały znacznie niższy średni poziom witaminy D (56,2%) w porównaniu do mężczyzn (15,3%).

25(OH) Witamina D jest krążącą formą witaminy D, którą można zmierzyć we krwi. Niedobór witaminy D został zdefiniowany jako poziom 25-hydroksywitaminy D (25(OH) D) w surowicy poniżej 30 ng/ml i jest powszechny wśród pacjentów z T2DM. Wiele badań wykazało, że witamina D3 (kalcytriol) odgrywa rolę w syntezie i wydzielaniu insuliny poprzez mechanizmy molekularne, w których pośredniczą receptory.

Ponadto funkcje witaminy D nie ograniczają się do korzyści dla zdrowia szkieletu i mogą obejmować zachowanie wydzielania insuliny i wrażliwości na insulinę. Badania wykazały związek między niedoborem witaminy D a zmianami poziomu glukozy i insuliny we krwi oraz wrażliwością tkanek docelowych na insulinę. Dane przekrojowe dostarczają pewnych dowodów na to, że krążąca 25-hydroksywitamina D (25(OH)D) jest odwrotnie związane z insulinoopornością, chociaż do potwierdzenia wymagane są bezpośrednie pomiary wrażliwości na insulinę. Dostępne badania prospektywne potwierdzają ochronny wpływ wysokich stężeń 25(OH)D na ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2. Polimorfizm genu receptora witaminy D i interakcje witaminy D z insulinopodobnym systemem czynnika wzrostu mogą dodatkowo wpływać na homeostazę glukozy. Niejednoznaczność optymalnych schematów dawkowania witaminy D i optymalnych stężeń terapeutycznych 25(OH)D w surowicy ogranicza dostępne badania interwencyjne.

Badanie nie wykazało poprawy tolerancji glukozy po podaniu dwóch dawek witaminy D w odstępie 2 tygodni trzydziestu siedmiu osobom dorosłym z niedoborem witaminy D bez cukrzycy.

W innym badaniu opisano randomizowaną, kontrolowaną próbę witaminy D3, trzy dwutygodniowe dawki 120 000 IU lub placebo, u mężczyzn z Indii otyłych w centralnej części. Badani niekoniecznie byli oporni na insulinę, ale po suplementacji nastąpiła pewna poprawa poposiłkowej wrażliwości na insulinę. Z niedawnego przeglądu systematycznego i metaanalizy dotyczącej roli witaminy D i wapnia w cukrzycy typu 2 wynika, że ​​„wydaje się, że istnieje związek”, ale ze względu na niedostatek danych zrozumienie mechanizmów jest niepełne.

To badanie ma nowość w dawkowaniu i częstotliwości podawania witaminy D, która nie była jeszcze badana. Niniejsze badanie pozwoli określić wpływ substytucji witaminy D na insulinooporność u chorych na cukrzycę typu 2 z niedoborem witaminy D oraz znaleźć korelację poziomu 25-hydroksywitaminy D w surowicy ze stopniem insulinooporności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płcie
  2. Wiek od 25 do 50 lat jako cukrzyca typu 2 zwykle diagnozowana w tym przedziale wiekowym.
  3. Pacjenci z cukrzycą typu 2
  4. Przyjmowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych
  5. Stężenie witaminy D 25(OH) w surowicy poniżej 20 ng/ml bez klinicznych objawów niedoboru witaminy D.
  6. HOMA-IR > 2,5

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ może to zmienić metabolizm cholekalcyferolu.
  2. Pacjenci z dysfunkcją przytarczyc rozpoznaną na podstawie badań krwi jako uzupełnienie witaminy D u tych pacjentów jest bardzo złożony.
  3. Pacjenci po operacjach żołądkowo-jelitowych, które zmienią wchłanianie cholekalcyferolu, zdiagnozowanych na podstawie szczegółowego wywiadu klinicznego i badania klinicznego.
  4. Pacjenci z klinicznymi cechami gastroparezy rozpoznawanej na podstawie wywiadu klinicznego, ponieważ może ona zmieniać wchłanianie witaminy D.
  5. Pacjenci z nieprawidłową kontrolą cukrzycy, wymagający wielokrotnych hospitalizacji z powodu nagłych przypadków cukrzycy.
  6. Matki w ciąży i karmiące.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: witamina D
ramię otrzymujące witaminę D będzie otrzymywać doustnie witaminę D w zwiększających się dawkach.
zostanie podana doustna witamina D 400 j.m. i będzie zwiększana co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • doustna witamina D 400IU
Brak interwencji: Standardowy
To ramię będzie leczone wyłącznie konwencjonalnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Homeostatyczny model oceny insulinooporności
Ramy czasowe: 3 miesiące
redukcja insulinooporności do <2,5
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana (HbA1C)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Redukcja o 0,5%
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj