パプアニューギニアの非妊娠女性におけるPCV13
2019年12月13日 更新者：Telethon Kids Institute
パプアニューギニアの非妊娠女性における肺炎球菌複合体ワクチン接種の反応原性と免疫原性
これは、パプアニューギニアの生殖年齢の非妊娠女性における肺炎球菌結合型ワクチンの反応原性と免疫原性を調べる観察研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eastern Hghlands Province
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Goroka、Eastern Hghlands Province、パプアニューギニア、441
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パプアニューギニアのゴロカに住む 18 ～ 45 歳の健康な非妊娠女性 50 名。
説明
包含基準:
- 健康
- 妊娠していない
- 18～45歳
除外基準:
- ワクチン成分に対する既知の過敏症
- 免疫力が低下していることがわかっている、または免疫不全の疑いがある
- 30日前以内にコルチコステロイドを投与された
- 妊娠中（妊娠検査を実施します）
- 予防接種時に体調が優れなかった場合
- ワクチン接種後の月に地域外への旅行を計画する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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出産適齢期の女性
パプアニューギニアのゴロカに住む18歳から45歳の健康な非妊娠女性は、13価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV）を1回接種される。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性
時間枠：28日
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ベースライン（ワクチン接種前）と比較した28日後のワクチン血清型特異的IgG濃度の平均増加倍数（MFI;および95％CI）
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応原性
時間枠：ワクチン接種後24～48時間後
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ワクチン接種後24～48時間に局所的および全身的な副作用があった参加者の割合（%および95% CI）
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ワクチン接種後24～48時間後
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有害事象
時間枠：28日
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ワクチン接種後 28 日間に予期せぬ副作用 (AE) を報告した参加者の割合 (% および 95% CI)
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月10日
一次修了 (実際)
2016年9月14日
研究の完了 (実際)
2018年4月10日
試験登録日
最初に提出
2019年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月27日
最初の投稿 (実際)
2019年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月13日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB 1515
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。