PCV13 nelle donne non gravide della Papua Nuova Guinea
13 dicembre 2019 aggiornato da: Telethon Kids Institute
Reattogenicità e immunogenicità della vaccinazione pneumococcica coniugata nelle donne non gravide della Papua Nuova Guinea
Questo è uno studio osservazionale per determinare la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato in donne non gravide in età riproduttiva in Papua Nuova Guinea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Eastern Hghlands Province
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Goroka, Eastern Hghlands Province, Papua Nuova Guinea, 441
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
50 donne sane non gravide di età compresa tra i 18 e i 45 anni che vivono a Goroka, in Papua Nuova Guinea.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Non incinta
- 18-45 anni
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino
- Noto/sospetto essere immunocompromesso
- Ricezione di corticosteroidi ≤30 giorni prima
- Incinta (verranno eseguiti test di gravidanza)
- Non stare bene al momento della vaccinazione
- Pianifica di viaggiare fuori dall'area nel mese successivo alla vaccinazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne in età fertile
Le donne sane non gravide di età compresa tra 18 e 45 anni che vivono a Goroka, in Papua Nuova Guinea, riceveranno una dose di vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (PCV).
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità
Lasso di tempo: 28 giorni
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Aumento medio (MFI; e IC 95%) delle concentrazioni di IgG sierotipo-specifiche del vaccino a 28 giorni dopo rispetto al basale (prima della vaccinazione)
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reattogenicità
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo la vaccinazione
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Proporzione (% e IC 95%) di partecipanti con effetti collaterali locali e sistemici 24-48 ore dopo la vaccinazione
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24-48 ore dopo la vaccinazione
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
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Percentuale (% e IC 95%) di partecipanti che hanno riportato qualsiasi effetto avverso inaspettato (AE) durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione
|
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 1515
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
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