Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PCV13 hos ikke-gravide Papua Ny-Guineanske kvinner

13. desember 2019 oppdatert av: Telethon Kids Institute

Reaktogenisitet og immunogenisitet av pneumokokkkonjugatvaksinasjon hos ikke-gravide Papua Ny-Guinean kvinner

Dette er en observasjonsstudie for å bestemme reaktogenisiteten og immunogenisiteten til pneumokokkkonjugatvaksine hos ikke-gravide kvinner i reproduktiv alder i Papua Ny-Guinea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Papua Ny-Guinea
    • Eastern Hghlands Province
      • Goroka, Eastern Hghlands Province, Papua Ny-Guinea, 441
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50 friske ikke-gravide kvinner i alderen 18-45 år som bor i Goroka, Papua Ny-Guinea.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Ikke gravid
  • 18-45 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor enhver vaksinekomponent
  • Kjent/mistenkt for å være immunkompromittert
  • Mottak av kortikosteroider ≤30 dager før
  • Gravid (graviditetstester vil bli utført)
  • Ikke frisk på vaksinasjonstidspunktet
  • Planlegg å reise ut av området i måneden etter vaksinasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner i fertil alder
Friske ikke-gravide kvinner mellom 18 og 45 år som bor i Goroka, Papua Ny-Guinea, vil motta én dose 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV).
Biologisk: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Andre navn:
  • PCV13
  • Prevenar13
  • Prevnar13
  • 13-valent PCV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: 28 dager
Gjennomsnittlig foldøkning (MFI; og 95 % KI) i vaksine-serotypespesifikke IgG-konsentrasjoner 28 dager etter sammenlignet med baseline (før vaksinasjon)
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaktogenisitet
Tidsramme: 24-48 timer etter vaksinasjon
Andel (% & 95% KI) av deltakere med lokale og systemiske bivirkninger 24-48 timer etter vaksinasjon
24-48 timer etter vaksinasjon
Uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
Andel (% og 95 % KI) av deltakerne som rapporterte uventede bivirkninger (AE) i løpet av 28 dager etter vaksinasjon
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Telethon Kids Institute

Samarbeidspartnere

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 1515

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere