ЦВС-13 у небеременных женщин из Папуа-Новой Гвинеи
13 декабря 2019 г. обновлено: Telethon Kids Institute
Реактогенность и иммуногенность пневмококковой конъюгированной вакцинации у небеременных женщин из Папуа-Новой Гвинеи
Это обсервационное исследование для определения реактогенности и иммуногенности пневмококковой конъюгированной вакцины у небеременных женщин репродуктивного возраста в Папуа-Новой Гвинее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Eastern Hghlands Province
-
Goroka, Eastern Hghlands Province, Папуа - Новая Гвинея, 441
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
50 здоровых небеременных женщин в возрасте от 18 до 45 лет, проживающих в городе Горока, Папуа-Новая Гвинея.
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Не беременна
- 18-45 лет
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины
- Известный / подозреваемый иммунодефицит
- Прием кортикостероидов ≤30 дней до
- Беременность (будут проводиться тесты на беременность)
- Плохое самочувствие на момент вакцинации
- Планируйте выезд за пределы региона в течение месяца после вакцинации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины детородного возраста
Здоровые небеременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет, проживающие в городе Горока, Папуа-Новая Гвинея, получат одну дозу 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 28 дней
|
Среднее кратное увеличение (MFI; и 95% ДИ) концентраций IgG, специфических для вакцинного серотипа, через 28 дней после вакцинации по сравнению с исходным уровнем (до вакцинации)
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактогенность
Временное ограничение: Через 24-48 часов после вакцинации
|
Доля (% и 95% ДИ) участников с местными и системными побочными эффектами через 24–48 часов после вакцинации
|
Через 24-48 часов после вакцинации
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля (% и 95% ДИ) участников, сообщивших о любых неожиданных побочных эффектах (НЯ) в течение 28 дней после вакцинации
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 1515
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .