PCV13 en mujeres no embarazadas de Papua Nueva Guinea
13 de diciembre de 2019 actualizado por: Telethon Kids Institute
Reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacunación antineumocócica conjugada en mujeres no embarazadas de Papúa Nueva Guinea
Este es un estudio observacional para determinar la reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada en mujeres no embarazadas en edad reproductiva en Papúa Nueva Guinea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eastern Hghlands Province
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Goroka, Eastern Hghlands Province, Papúa Nueva Guinea, 441
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
50 mujeres sanas no embarazadas de entre 18 y 45 años que viven en Goroka, Papúa Nueva Guinea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- No embarazada
- 18-45 años
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna
- Conocido/sospechoso de estar inmunocomprometido
- Recepción de corticoides ≤30 días antes
- Embarazada (se realizarán pruebas de embarazo)
- No estar bien en el momento de la vacunación.
- Planee viajar fuera del área en el mes posterior a la vacunación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Las mujeres en edad fértil
Las mujeres sanas no embarazadas de entre 18 y 45 años que vivan en Goroka, Papúa Nueva Guinea, recibirán una dosis de la vacuna antineumocócica conjugada (PCV) 13-valente.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 28 días
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Aumento medio de veces (MFI; y IC del 95 %) en las concentraciones de IgG específicas de serotipo de la vacuna a los 28 días después de la comparación con el valor inicial (antes de la vacunación)
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reactogenicidad
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la vacunación
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Proporción (% y IC del 95 %) de participantes con efectos secundarios locales y sistémicos 24-48 horas después de la vacunación
|
24-48 horas después de la vacunación
|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
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Proporción (% y IC del 95 %) de participantes que notifican cualquier efecto adverso (EA) inesperado durante los 28 días posteriores a la vacunación
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 1515
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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