Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PCV13 i icke-gravida Papua Nya Guinea kvinnor

13 december 2019 uppdaterad av: Telethon Kids Institute

Reaktogenicitet och immunogenicitet av pneumokockkonjugatvaccination hos icke-gravida Papua Nya Guinea kvinnor

Detta är en observationsstudie för att fastställa reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos pneumokockkonjugatvaccin hos icke-gravida kvinnor i reproduktiv ålder i Papua Nya Guinea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Papua Nya Guinea
    • Eastern Hghlands Province
      • Goroka, Eastern Hghlands Province, Papua Nya Guinea, 441
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

50 friska icke-gravida kvinnor i åldern 18-45 år gamla som bor i Goroka, Papua Nya Guinea.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska
  • Inte gravid
  • 18-45 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot någon vaccinkomponent
  • Känd/misstänkt vara immunförsvagad
  • Mottagande av kortikosteroider ≤30 dagar innan
  • Gravid (graviditetstest kommer att utföras)
  • Mår inte bra vid vaccinationstillfället
  • Planera att resa ut ur området under månaden efter vaccinationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor i fertil ålder
Friska icke-gravida kvinnor mellan 18 och 45 år som bor i Goroka, Papua Nya Guinea, kommer att få en dos av 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (PCV).
Biologisk: 13-valent pneumokockkonjugatvaccin
Andra namn:
  • PCV13
  • Prevenar13
  • Prevnar13
  • 13-valent PCV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet
Tidsram: 28 dagar
Genomsnittlig vecksökning (MFI; och 95 % CI) i vaccin-serotypspecifika IgG-koncentrationer 28 dagar efter jämfört med baslinjen (före vaccination)
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reaktogenicitet
Tidsram: 24-48 timmar efter vaccination
Andel (% & 95% CI) av deltagare med lokala och systemiska biverkningar 24-48 timmar efter vaccination
24-48 timmar efter vaccination
Biverkningar
Tidsram: 28 dagar
Andel (% & 95% CI) av deltagarna som rapporterar oväntade biverkningar (AE) under 28 dagar efter vaccination
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Telethon Kids Institute

Samarbetspartners

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Första postat (Faktisk)

3 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 1515

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera