PCV13 em mulheres não grávidas da Papua Nova Guiné
13 de dezembro de 2019 atualizado por: Telethon Kids Institute
Reatogenicidade e imunogenicidade da vacinação pneumocócica conjugada em mulheres não grávidas da Papua-Nova Guiné
Este é um estudo observacional para determinar a reatogenicidade e imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada em mulheres não grávidas em idade reprodutiva em Papua Nova Guiné.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Eastern Hghlands Province
-
Goroka, Eastern Hghlands Province, Papua Nova Guiné, 441
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
50 mulheres não grávidas saudáveis com idade entre 18-45 anos vivendo em Goroka, Papua Nova Guiné.
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Não grávida
- 18-45 anos
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina
- Conhecido/suspeito de ser imunocomprometido
- Recebimento de corticosteroide ≤30 dias antes
- Grávida (serão realizados testes de gravidez)
- Não estar bem na hora da vacinação
- Planeje viajar para fora da área no mês após a vacinação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres em idade reprodutiva
Mulheres não grávidas saudáveis com idade entre 18 e 45 anos residentes em Goroka, Papua Nova Guiné, receberão uma dose da vacina pneumocócica conjugada (PCV) 13-valente.
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade
Prazo: 28 dias
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Aumento médio de dobras (MFI; e IC de 95%) nas concentrações de IgG específicas do sorotipo da vacina 28 dias depois em comparação com a linha de base (antes da vacinação)
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatogenicidade
Prazo: 24-48 horas após a vacinação
|
Proporção (% & 95% CI) de participantes com efeitos colaterais locais e sistêmicos 24-48 horas após a vacinação
|
24-48 horas após a vacinação
|
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Eventos adversos
Prazo: 28 dias
|
Proporção (% & 95% CI) de participantes relatando qualquer efeito adverso (EA) inesperado durante 28 dias após a vacinação
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28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 1515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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