PCV13 nem terhes pápua új-guineai nőknél
2019. december 13. frissítette: Telethon Kids Institute
Pneumococcus konjugált vakcinázás reaktogenitása és immunogenitása nem terhes pápua új-guineai nőknél
Ez egy megfigyeléses vizsgálat a pneumococcus konjugált vakcina reaktogenitásának és immunogenitásának meghatározására reproduktív korú nem terhes nőknél Pápua Új-Guineában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern Hghlands Province
-
Goroka, Eastern Hghlands Province, Pápua Új-Guinea, 441
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
50 egészséges, nem terhes, 18-45 év közötti nő él Gorokában, Pápua Új-Guineában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
- Nem terhes
- 18-45 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben
- Ismert/gyanítható, hogy immunhiányos
- Kortikoszteroidok átvétele ≤30 nappal korábban
- Terhes (terhességi teszteket végeznek)
- Nem volt jól az oltás idején
- Tervezze, hogy az oltást követő hónapban kiutazik a területről
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fogamzóképes korú nők
A pápua-új-guineai Gorokában élő egészséges, nem terhes, 18 és 45 év közötti nők egy adag 13-valens pneumococcus konjugált vakcinát (PCV) kapnak.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás
Időkeret: 28 nap
|
A vakcina-szerotípus-specifikus IgG-koncentrációk átlagos növekedése (MFI és 95% CI) 28 nappal az után, a kiindulási értékhez képest (oltás előtt)
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reaktogenitás
Időkeret: 24-48 órával az oltás után
|
Azon résztvevők aránya (% és 95% CI) helyi és szisztémás mellékhatásokkal 24-48 órával az oltás után
|
24-48 órával az oltás után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 28 nap
|
Azon résztvevők aránya (% és 95% CI), akik bármilyen váratlan mellékhatásról (AE) számoltak be az oltást követő 28 napon belül
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 1515
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .