Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCV13 i ikke-gravide Papua Ny Guinea kvinder

13. december 2019 opdateret af: Telethon Kids Institute

Reaktogenicitet og immunogenicitet af pneumokokkonjugatvaccination hos ikke-gravide Papua Ny Guinea kvinder

Dette er et observationsstudie for at bestemme reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​pneumokokkonjugatvaccine hos ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder i Papua Ny Guinea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Papua Ny Guinea
    • Eastern Hghlands Province
      • Goroka, Eastern Hghlands Province, Papua Ny Guinea, 441
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 raske ikke-gravide kvinder i alderen 18-45 år, der bor i Goroka, Papua Ny Guinea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Ikke-gravid
  • 18-45 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for enhver vaccinekomponent
  • Kendt/mistænkt for at være immunkompromitteret
  • Modtagelse af kortikosteroider ≤30 dage før
  • Gravid (graviditetstest vil blive udført)
  • Ikke rask på vaccinationstidspunktet
  • Planlæg at rejse ud af området i måneden efter vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder i den fødedygtige alder
Raske ikke-gravide kvinder mellem 18 og 45 år, der bor i Goroka, Papua Ny Guinea, vil modtage en dosis 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV).
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
Andre navne:
  • PCV13
  • Prevenar13
  • Prevnar13
  • 13-valent PCV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: 28 dage
Gennemsnitlig foldstigning (MFI; og 95 % CI) i vaccineserotype-specifikke IgG-koncentrationer 28 dage efter sammenlignet med baseline (før vaccination)
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktogenicitet
Tidsramme: 24-48 timer efter vaccination
Andel (% & 95% CI) af deltagere med lokale og systemiske bivirkninger 24-48 timer efter vaccination
24-48 timer efter vaccination
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Andel (% & 95% CI) af deltagere, der rapporterer enhver uventet bivirkning (AE) i løbet af 28 dage efter vaccination
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Telethon Kids Institute

Samarbejdspartnere

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 1515

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med 13-valent pneumokokkonjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner