- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04183322
PCV13 i ikke-gravide Papua Ny Guinea kvinder
13. december 2019 opdateret af: Telethon Kids Institute
Reaktogenicitet og immunogenicitet af pneumokokkonjugatvaccination hos ikke-gravide Papua Ny Guinea kvinder
Dette er et observationsstudie for at bestemme reaktogeniciteten og immunogeniciteten af pneumokokkonjugatvaccine hos ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder i Papua Ny Guinea.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Eastern Hghlands Province
-
Goroka, Eastern Hghlands Province, Papua Ny Guinea, 441
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
50 raske ikke-gravide kvinder i alderen 18-45 år, der bor i Goroka, Papua Ny Guinea.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Ikke-gravid
- 18-45 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for enhver vaccinekomponent
- Kendt/mistænkt for at være immunkompromitteret
- Modtagelse af kortikosteroider ≤30 dage før
- Gravid (graviditetstest vil blive udført)
- Ikke rask på vaccinationstidspunktet
- Planlæg at rejse ud af området i måneden efter vaccination
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kvinder i den fødedygtige alder
Raske ikke-gravide kvinder mellem 18 og 45 år, der bor i Goroka, Papua Ny Guinea, vil modtage en dosis 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV).
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunogenicitet
Tidsramme: 28 dage
|
Gennemsnitlig foldstigning (MFI; og 95 % CI) i vaccineserotype-specifikke IgG-koncentrationer 28 dage efter sammenlignet med baseline (før vaccination)
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reaktogenicitet
Tidsramme: 24-48 timer efter vaccination
|
Andel (% & 95% CI) af deltagere med lokale og systemiske bivirkninger 24-48 timer efter vaccination
|
24-48 timer efter vaccination
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
|
Andel (% & 95% CI) af deltagere, der rapporterer enhver uventet bivirkning (AE) i løbet af 28 dage efter vaccination
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2019
Først opslået (Faktiske)
3. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 1515
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
-
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.RekrutteringPneumokokinfektionerKina
-
CanSino Biologics Inc.Henan Center for Disease Control and PreventionAfsluttetPneumokokinfektioner | Bakterielle infektioner | StreptokokinfektionerKina
-
PfizerAfsluttetUndersøgelse, der evaluerer 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC) hos børn med seglcellesygdomPneumokokkonjugatvaccineFrankrig, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Libanon, Italien, Egypten, Saudi Arabien
-
CanSino Biologics Inc.Henan Center for Disease Control and PreventionAfsluttetPneumokokinfektioner | Bakterielle infektioner | StreptokokinfektionerKina
-
Murdoch Childrens Research InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; GlaxoSmithKline; Bill and Melinda Gates Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
St. Antonius HospitalAfsluttetLungebetændelse | Immunrespons | Streptococcus PneumoniaeHolland
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetAldring | HIV lipodystrofiForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdRekruttering
-
Wuhan BravoVax Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention; Liaoning Chengda...Rekruttering