Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PCV13 u nieciężarnych kobiet z Papui-Nowej Gwinei

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Telethon Kids Institute

Reaktogenność i immunogenność szczepionki skoniugowanej przeciwko pneumokokom u nieciężarnych kobiet z Papui-Nowej Gwinei

Jest to badanie obserwacyjne mające na celu określenie reaktogenności i immunogenności skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u kobiet nie będących w ciąży w wieku rozrodczym w Papui-Nowej Gwinei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Papua Nowa Gwinea
    • Eastern Hghlands Province
      • Goroka, Eastern Hghlands Province, Papua Nowa Gwinea, 441
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

50 zdrowych kobiet niebędących w ciąży w wieku 18-45 lat mieszkających w Goroka w Papui-Nowej Gwinei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Nie w ciąży
  • 18-45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Wiadomo/podejrzewa się, że ma obniżoną odporność
  • Przyjmowanie kortykosteroidów ≤30 dni wcześniej
  • Ciąża (zostaną wykonane testy ciążowe)
  • Złe samopoczucie w czasie szczepienia
  • Zaplanuj wyjazd poza ten obszar w miesiącu po szczepieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w wieku rozrodczym
Zdrowe kobiety niebędące w ciąży w wieku od 18 do 45 lat, mieszkające w Goroka w Papui-Nowej Gwinei, otrzymają jedną dawkę 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV).
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Inne nazwy:
  • PCV13
  • Prevenar13
  • Prevnar13
  • PCV 13-walentny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: 28 dni
Średni krotność wzrostu (MFI; i 95% CI) stężeń IgG specyficznych dla serotypu szczepionkowego po 28 dniach w porównaniu z wartością wyjściową (przed szczepieniem)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktogeniczność
Ramy czasowe: 24-48 godzin po szczepieniu
Odsetek (% i 95% CI) uczestników z miejscowymi i ogólnoustrojowymi skutkami ubocznymi 24-48 godzin po szczepieniu
24-48 godzin po szczepieniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek (% i 95% CI) uczestników zgłaszających jakiekolwiek nieoczekiwane działania niepożądane (AE) w ciągu 28 dni po szczepieniu
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Telethon Kids Institute

Współpracownicy

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 1515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj