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PCV13 bei nicht schwangeren Frauen aus Papua-Neuguinea

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Telethon Kids Institute

Reaktogenität und Immunogenität der Pneumokokken-Konjugatimpfung bei nicht schwangeren Frauen aus Papua-Neuguinea

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Reaktogenität und Immunogenität des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei nicht schwangeren Frauen im gebärfähigen Alter in Papua-Neuguinea.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Papua Neu-Guinea
    • Eastern Hghlands Province
      • Goroka, Eastern Hghlands Province, Papua Neu-Guinea, 441
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50 gesunde, nicht schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die in Goroka, Papua-Neuguinea, leben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Nicht schwanger
  • 18-45 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile
  • Bekanntermaßen/vermutlich immungeschwächt
  • Erhalt von Kortikosteroiden ≤30 Tage vorher
  • Schwanger (Schwangerschaftstests werden durchgeführt)
  • Zum Zeitpunkt der Impfung geht es mir nicht gut
  • Planen Sie, das Gebiet im Monat nach der Impfung zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen im gebärfähigen Alter
Gesunde, nicht schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die in Goroka, Papua-Neuguinea, leben, erhalten eine Dosis des 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (PCV).
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Andere Namen:
  • PCV13
  • Prevenar13
  • Prevnar13
  • 13-wertiges PCV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: 28 Tage
Mittlerer Anstieg (MFI; und 95 %-KI) der impfserotypspezifischen IgG-Konzentrationen 28 Tage danach im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Impfung)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktogenität
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach der Impfung
Anteil (% und 95 % KI) der Teilnehmer mit lokalen und systemischen Nebenwirkungen 24–48 Stunden nach der Impfung
24–48 Stunden nach der Impfung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil (% und 95 % KI) der Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung unerwartete Nebenwirkungen (UE) meldeten
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telethon Kids Institute

Mitarbeiter

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 1515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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