Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PCV13 u netěhotných žen z Papuy-Nové Guineje

13. prosince 2019 aktualizováno: Telethon Kids Institute

Reaktogenita a imunogenicita pneumokokové konjugované vakcinace u netěhotných žen z Papuy-Nové Guineje

Toto je observační studie ke stanovení reaktogenity a imunogenicity pneumokokové konjugované vakcíny u netěhotných žen v reprodukčním věku na Papui Nové Guineji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Papua-Nová Guinea
    • Eastern Hghlands Province
      • Goroka, Eastern Hghlands Province, Papua-Nová Guinea, 441
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

50 zdravých netěhotných žen ve věku 18-45 let žijících v Goroce, Papua-Nová Guinea.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Není těhotná
  • 18-45 let

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
  • Známý/podezřelý, že je imunokompromitovaný
  • Příjem kortikosteroidů ≤ 30 dní předem
  • Těhotná (budou provedeny těhotenské testy)
  • Nebýt v pořádku v době očkování
  • Naplánujte si vycestování z oblasti v měsíci po očkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy v plodném věku
Zdravé netěhotné ženy ve věku 18 až 45 let žijící v Goroce na Papui-Nové Guineji dostanou jednu dávku 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PCV).
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Ostatní jména:
  • PCV13
  • Prevenar13
  • Předchozí13
  • 13-valentní PCV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: 28 dní
Střední násobek zvýšení (MFI; a 95% CI) v koncentracích IgG specifických pro vakcínu sérotyp 28 dní po v porovnání s výchozí hodnotou (před očkováním)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktogenita
Časové okno: 24-48 hodin po očkování
Podíl (% & 95% CI) účastníků s lokálními a systémovými vedlejšími účinky 24-48 hodin po očkování
24-48 hodin po očkování
Nežádoucí události
Časové okno: 28 dní
Podíl (% & 95% CI) účastníků hlásících jakýkoli neočekávaný nežádoucí účinek (AE) během 28 dnů po očkování
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telethon Kids Institute

Spolupracovníci

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 1515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit