PCV13 bij niet-zwangere Papoea-Nieuw-Guinea-vrouwen
13 december 2019 bijgewerkt door: Telethon Kids Institute
Reactogeniciteit en immunogeniciteit van pneumokokkenconjugaatvaccinatie bij niet-zwangere vrouwen in Papoea-Nieuw-Guinea
Dit is een observationele studie om de reactogeniciteit en immunogeniciteit van pneumokokkenconjugaatvaccin te bepalen bij niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd in Papoea-Nieuw-Guinea.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Eastern Hghlands Province
-
Goroka, Eastern Hghlands Province, Papoea-Nieuw-Guinea, 441
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
50 gezonde niet-zwangere vrouwen tussen de 18 en 45 jaar die in Goroka, Papoea-Nieuw-Guinea wonen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Niet zwanger
- 18-45 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor een vaccincomponent
- Bekend/vermoedelijk immuungecompromitteerd
- Ontvangst van corticosteroïden ≤30 dagen ervoor
- Zwanger (zwangerschapstesten worden uitgevoerd)
- Niet lekker zijn op het moment van vaccinatie
- Plan om in de maand na vaccinatie het gebied uit te reizen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Gezonde niet-zwangere vrouwen tussen 18 en 45 jaar oud die in Goroka, Papoea-Nieuw-Guinea wonen, krijgen één dosis 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV).
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gemiddelde vouwtoename (MFI; en 95% BI) in vaccin-serotype-specifieke IgG-concentraties na 28 dagen vergeleken met baseline (vóór vaccinatie)
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactogeniteit
Tijdsspanne: 24-48 uur na vaccinatie
|
Percentage (% & 95% BI) deelnemers met lokale en systemische bijwerkingen 24-48 uur na vaccinatie
|
24-48 uur na vaccinatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Percentage (% & 95% BI) van de deelnemers die gedurende 28 dagen na vaccinatie een onverwacht nadelig effect (AE) meldden
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 1515
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .