PCV13 chez les femmes non enceintes de Papouasie-Nouvelle-Guinée
13 décembre 2019 mis à jour par: Telethon Kids Institute
Réactogénicité et immunogénicité de la vaccination antipneumococcique conjuguée chez les femmes non enceintes de Papouasie-Nouvelle-Guinée
Il s'agit d'une étude observationnelle visant à déterminer la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin antipneumococcique conjugué chez les femmes non enceintes en âge de procréer en Papouasie-Nouvelle-Guinée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eastern Hghlands Province
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Goroka, Eastern Hghlands Province, Papouasie Nouvelle Guinée, 441
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
50 femmes non enceintes en bonne santé âgées de 18 à 45 ans vivant à Goroka, en Papouasie-Nouvelle-Guinée.
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Pas enceinte
- 18-45 ans
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à tout composant du vaccin
- Connu/soupçonné d'être immunodéprimé
- Réception de corticoïdes ≤30 jours avant
- Enceinte (des tests de grossesse seront effectués)
- Pas bien au moment de la vaccination
- Prévoyez de voyager hors de la région dans le mois suivant la vaccination
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Femmes en âge de procréer
Les femmes non enceintes en bonne santé âgées de 18 à 45 ans vivant à Goroka, en Papouasie-Nouvelle-Guinée, recevront une dose de vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (PCV).
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité
Délai: 28 jours
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Multiplication moyenne (MFI ; et IC à 95 %) des concentrations d'IgG spécifiques au sérotype du vaccin 28 jours après par rapport à la valeur initiale (avant la vaccination)
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactogénicité
Délai: 24 à 48 heures après la vaccination
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Proportion (% et IC à 95 %) de participants présentant des effets secondaires locaux et systémiques 24 à 48 heures après la vaccination
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24 à 48 heures après la vaccination
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Événements indésirables
Délai: 28 jours
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Proportion (% et IC à 95 %) de participants signalant tout effet indésirable (EI) inattendu pendant les 28 jours suivant la vaccination
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2019
Première publication (Réel)
3 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 1515
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .