Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCV13 ei-raskaana olevilla papua-uusi-guinealaisilla naisilla

perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: Telethon Kids Institute

Pneumokokkikonjugaattirokotteen reaktogeenisyys ja immunogeenisyys ei-raskaana olevilla papua-uusi-guinealaisilla naisilla

Tämä on havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää pneumokokkikonjugaattirokotteen reaktogeenisyys ja immunogeenisyys ei-raskaana olevilla lisääntymisiässä olevilla naisilla Papua-Uudessa-Guineassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Papua-Uusi-Guinea
    • Eastern Hghlands Province
      • Goroka, Eastern Hghlands Province, Papua-Uusi-Guinea, 441
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

50 tervettä ei-raskaana olevaa 18–45-vuotiasta naista, jotka asuvat Gorokassa, Papua-Uudessa-Guineassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • Ei-raskaana
  • 18-45 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen komponentille
  • Tiedetään/epäillään olevan immuunipuutos
  • Kortikosteroidien vastaanotto ≤30 päivää ennen
  • Raskaana (raskaustestit tehdään)
  • Ei voi hyvin rokotushetkellä
  • Suunnittele matkustavasi pois alueelta rokotuksen jälkeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Terveet, ei-raskaana olevat 18–45-vuotiaat naiset, jotka asuvat Gorokassa, Papua-Uudessa-Guineassa, saavat yhden annoksen 13-valenttista pneumokokkikonjugaattirokotetta (PCV).
Biologinen: 13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
Muut nimet:
  • PCV13
  • Prevenar13
  • Edellinen13
  • 13-valenttinen PCV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Rokotteen serotyyppispesifisten IgG-pitoisuuksien keskimääräinen laskostuminen (MFI ja 95 % CI) 28 päivän kuluttua verrattuna lähtötasoon (ennen rokotusta)
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktogeenisyys
Aikaikkuna: 24-48 tuntia rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus (% & 95% CI), joilla on paikallisia ja systeemisiä sivuvaikutuksia 24-48 tuntia rokotuksen jälkeen
24-48 tuntia rokotuksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden osallistujien osuus (% & 95% CI), jotka ilmoittivat odottamattomista haittavaikutuksista (AE) 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Telethon Kids Institute

Yhteistyökumppanit

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 1515

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumokokki-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa