エンパワーメントのための安全意識（SAFE）：ホームレスを経験している若者を対象としたRCT (SAFE)
2020年9月25日 更新者：Kimberly Bender、University of Denver
SAFE 研究では、若者 (18 歳) の薬物使用と被害を減らすために、リスク関連の注意スキル (リスク検出、問題解決、自己主張、助けを求めること) を改善することを目的とした、短時間のマインドフルネスに基づく認知行動介入の効果を調べています。 -21) ホームレスを経験している。
調査の概要
詳細な説明
地元の青少年シェルターに住む青少年 (18 ～ 21 歳) が募集され、SAFE 介入 (通常の症例管理に加えて) を受けるか、通常の症例管理のみを受けるように無作為に割り当てられます。
SAFEに割り当てられた人は、代理店のインターンと雇用されたプロジェクトスタッフメンバーによって提供される3日間の集中的なグループ介入を通じて、12のマインドフルネスベースの認知行動モジュールを受け取ります.
この介入では、マインドフルネスに基づく認知行動アプローチを使用して、リスクの検出、問題解決、自己主張、スキル探索の支援など、リスク関連のプロセスに対する若者の注意を高めます。
介入により物質の使用と被害が減少し、これらの効果は、少なくとも部分的には、リスク関連の注意スキル (リスク検出、問題解決、自己主張、助けを求めるスキル) の向上によって説明されると仮定されています。
ベースラインインタビュー後、参加者は無作為に割り当てられ、ポストテストインタビュー (ベースライン後 1 週間) に参加し、ベースラインインタビュー後 6 週間、3 か月、および 6 か月のフォローアップインタビューに参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
244
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80223
- Urban Peak Shelter and University of Denver
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～21年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 提携しているコミュニティ ベースのユース シェルターに滞在する
除外基準:
KSADS (訓練を受けた面接官がベースラインで実施する半構造化診断面接) による測定:
- 精神病症状の存在;
- 4日間の介入および/または評価への参加を妨げる生命を脅かす医学的/慢性神経疾患の存在;
- 対処する治療または関連サービスに現在登録していない過去6か月の自殺未遂;
- 対処する治療または関連サービスに現在登録していない慢性的な自傷行為/切断
- 過去6か月間の精神医学的理由による入院または居住治療 治療または関連サービスへの現在の登録なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンパワーメントのための安全意識（SAFE）
短時間のマインドフルネスに基づく認知行動スキル構築介入
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SAFE は、リスク関連の注意スキルを構築することを目的とした、マインドフルネスに基づく認知行動介入です。
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介入なし：通常のケース管理のみ
制御条件は通常どおりサービスのみを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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物質使用
時間枠：ベースラインインタビューの6週間後のフォローアップ
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依存度指数第 5 版の物質使用領域は、過去 30 日間の物質使用の頻度、種類、量を評価するために使用されます。
このドメインは、喫煙タバコを物質のリストに追加するように適応されます。
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ベースラインインタビューの6週間後のフォローアップ
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物質使用
時間枠：ベースライン面接から 3 か月後のフォローアップ
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依存度指数第 5 版の物質使用領域は、過去 30 日間の物質使用の頻度、種類、量を評価するために使用されます。
このドメインは、喫煙タバコを物質のリストに追加するように適応されます。
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ベースライン面接から 3 か月後のフォローアップ
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物質使用
時間枠：ベースラインインタビューの6か月後のフォローアップ
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依存度指数第 5 版の物質使用領域は、過去 30 日間の物質使用の頻度、種類、量を評価するために使用されます。
このドメインは、喫煙タバコを物質のリストに追加するように適応されます。
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ベースラインインタビューの6か月後のフォローアップ
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被害者化
時間枠：ベースラインインタビューの6週間後のフォローアップ
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少年被害アンケート (JVQ) は、さまざまな種類の被害への暴露を評価するために使用されます。
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ベースラインインタビューの6週間後のフォローアップ
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被害者化
時間枠：ベースライン面接から 3 か月後のフォローアップ
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少年被害アンケート (JVQ) は、さまざまな種類の被害への暴露を評価するために使用されます。
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ベースライン面接から 3 か月後のフォローアップ
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被害者化
時間枠：ベースラインインタビューの6か月後のフォローアップ
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少年被害アンケート (JVQ) は、さまざまな種類の被害への暴露を評価するために使用されます。
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ベースラインインタビューの6か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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物質使用の症状
時間枠：ベースラインのインタビュー後 6 週間、3 か月、および 6 か月のフォローアップ (ベースラインを制御)
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Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI) は、経験した物質使用症状の数を評価するために使用されます。
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ベースラインのインタビュー後 6 週間、3 か月、および 6 か月のフォローアップ (ベースラインを制御)
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物質使用障害の診断基準
時間枠：ベースラインのインタビュー後 6 週間、3 か月、および 6 か月のフォローアップ (ベースラインを制御)
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Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI) は、参加者が物質使用障害の DSM 診断基準を満たしているかどうかを評価するために使用されます。
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ベースラインのインタビュー後 6 週間、3 か月、および 6 か月のフォローアップ (ベースラインを制御)
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リスク検出
時間枠：ベースライン面接後 1 週間、6 週間、および 3 か月後のフォローアップ (ベースラインを調整)
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リスク検出は、研究者が開発した一連のリスクビネットで評価されます。これは、リスク状況におけるキャラクターを説明し、参加者に存在するリスクの手がかりを特定するように依頼します。尺度は、投与されたビネットに存在するリスクの手がかりの割合になります
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ベースライン面接後 1 週間、6 週間、および 3 か月後のフォローアップ (ベースラインを調整)
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意図を求めるのを助ける
時間枠：ベースライン面接後 1 週間、6 週間、および 3 か月後のフォローアップ (ベースラインを調整)
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助けを求める意図は、さまざまな問題についてさまざまな情報源から助けを求める意図を評価する一般的な助けを求める質問表の修正版で評価されます。
元の尺度では、感情的な問題や自殺念慮について助けを求めることについて質問しています。私たちのバージョンは、安全性の問題と物質の使用に関連するヘルプを求めるように変更されました.
スコアが高いほど、より多くの助けを求めていることを示し、より肯定的な結果になります。
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ベースライン面接後 1 週間、6 週間、および 3 か月後のフォローアップ (ベースラインを調整)
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助けを求める行動
時間枠：ベースライン面接後 1 週間、6 週間、および 3 か月後のフォローアップ (ベースラインを調整)
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援助を求める行動は、援助を求める行動尺度の項目によって評価されます。この尺度では、若者が実際に物質や安全のためにさまざまな援助源に援助を求めた頻度を尋ねます。
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ベースライン面接後 1 週間、6 週間、および 3 か月後のフォローアップ (ベースラインを調整)
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積極性
時間枠：ベースライン面接後 1 週間、6 週間、および 3 か月後のフォローアップ (ベースラインを調整)
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アサーション インベントリーを使用してアサーティブネスを評価します。このアサーション インベントリでは、物質の使用、一般的な状況、社会的状況の 3 つのドメインで参加者がアサーティブな行動をとる頻度を尋ねます。
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ベースライン面接後 1 週間、6 週間、および 3 か月後のフォローアップ (ベースラインを調整)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kimberly Bender, PhD、University of Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月27日
最初の投稿 (実際)
2019年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月25日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。