Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadomość bezpieczeństwa dla wzmocnienia pozycji (SAFE): RCT z młodymi ludźmi doświadczającymi bezdomności (SAFE)

25 września 2020 zaktualizowane przez: Kimberly Bender, University of Denver
Badanie SAFE bada skutki krótkiej interwencji poznawczo-behawioralnej opartej na uważności, mającej na celu poprawę umiejętności uwagi związanych z ryzykiem (wykrywanie ryzyka, rozwiązywanie problemów, asertywność i poszukiwanie pomocy) w celu zmniejszenia używania substancji i wiktymizacji wśród młodych ludzi (w wieku 18 -21) doświadczanie bezdomności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzież (w wieku 18-21 lat) mieszkająca w lokalnym schronisku dla młodzieży zostanie zwerbowana i losowo przydzielona do udziału w BEZPIECZNEJ interwencji (plus zwykłe zarządzanie przypadkami) lub do zwykłego zarządzania przypadkami. Osoby przydzielone do SAFE otrzymają 12 modułów poznawczo-behawioralnych opartych na uważności w ramach 3-dniowej intensywnej interwencji grupowej prowadzonej przez stażystę agencji i zatrudnionego członka personelu projektu. Interwencja wykorzystuje podejście poznawczo-behawioralne oparte na uważności, aby zwiększyć uwagę młodzieży na procesy związane z ryzykiem, w tym wykrywanie ryzyka, rozwiązywanie problemów, asertywność i umiejętności poszukiwania pomocy. Przypuszcza się, że interwencja doprowadzi do zmniejszenia używania substancji i wiktymizacji, a efekty te zostaną przynajmniej częściowo wyjaśnione przez poprawę umiejętności uwagi związanych z ryzykiem (wykrywanie ryzyka, rozwiązywanie problemów, asertywność i umiejętności poszukiwania pomocy). Po rozmowie początkowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i wezmą udział w rozmowie po teście (1 tydzień po linii bazowej) oraz wywiadach uzupełniających po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozmowy początkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80223
        • Urban Peak Shelter and University of Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 21 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamieszkaj w partnerskim schronisku dla młodzieży opartym na społeczności

Kryteria wyłączenia:

Zgodnie z pomiarem KSADS (częściowo ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny prowadzony przez przeszkolonych ankieterów na początku badania):

  • obecność objawów psychotycznych;
  • obecność zagrażającej życiu medycznej/przewlekłej choroby neurologicznej, która uniemożliwiłaby udział w 4-dniowej interwencji i/lub ocenie;
  • próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy bez aktualnego zgłoszenia się na terapię lub powiązane świadczenia;
  • chroniczne samookaleczanie/cięcie się bez aktualnego zapisania się na terapię lub powiązane usługi, którymi można się zająć
  • hospitalizacja lub leczenie stacjonarne z powodów psychiatrycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy bez aktualnego zgłoszenia na terapię lub powiązane usługi do adresowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Świadomość bezpieczeństwa dla wzmocnienia pozycji (SAFE)
Krótka interwencja budująca umiejętności poznawczo-behawioralne oparta na uważności
Behawioralne: Świadomość bezpieczeństwa dla wzmocnienia pozycji (SAFE)
SAFE to oparta na uważności interwencja poznawczo-behawioralna, której celem jest budowanie umiejętności uwagi związanych z ryzykiem.
Brak interwencji: Tylko zwykłe zarządzanie sprawami
Warunek kontrolny odbiera tylko usługi w zwykły sposób

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Kontynuacja po 6 tygodniach od wywiadu wyjściowego
Do oceny częstotliwości, rodzaju i ilości zażywania substancji w ciągu ostatnich 30 dni zostanie wykorzystana dziedzina „Używanie substancji” Indeksu nasilenia uzależnień, wydanie 5. Domena ta zostanie dostosowana w celu dodania tytoniu do palenia do wykazu substancji.
Kontynuacja po 6 tygodniach od wywiadu wyjściowego
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Kontynuacja po 3 miesiącach od wywiadu wyjściowego
Do oceny częstotliwości, rodzaju i ilości zażywania substancji w ciągu ostatnich 30 dni zostanie wykorzystana dziedzina „Używanie substancji” Indeksu nasilenia uzależnień, wydanie 5. Domena ta zostanie dostosowana w celu dodania tytoniu do palenia do wykazu substancji.
Kontynuacja po 3 miesiącach od wywiadu wyjściowego
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Kontynuacja po 6 miesiącach od wywiadu wyjściowego
Do oceny częstotliwości, rodzaju i ilości zażywania substancji w ciągu ostatnich 30 dni zostanie wykorzystana dziedzina „Używanie substancji” Indeksu nasilenia uzależnień, wydanie 5. Domena ta zostanie dostosowana w celu dodania tytoniu do palenia do wykazu substancji.
Kontynuacja po 6 miesiącach od wywiadu wyjściowego
Znęcanie się
Ramy czasowe: Kontynuacja po 6 tygodniach od wywiadu wyjściowego
Kwestionariusz wiktymizacji nieletnich (JVQ) zostanie wykorzystany do oceny narażenia na różne rodzaje wiktymizacji.
Kontynuacja po 6 tygodniach od wywiadu wyjściowego
Znęcanie się
Ramy czasowe: Kontynuacja po 3 miesiącach od wywiadu wyjściowego
Kwestionariusz wiktymizacji nieletnich (JVQ) zostanie wykorzystany do oceny narażenia na różne rodzaje wiktymizacji.
Kontynuacja po 3 miesiącach od wywiadu wyjściowego
Znęcanie się
Ramy czasowe: Kontynuacja po 6 miesiącach od wywiadu wyjściowego
Kwestionariusz wiktymizacji nieletnich (JVQ) zostanie wykorzystany do oceny narażenia na różne rodzaje wiktymizacji.
Kontynuacja po 6 miesiącach od wywiadu wyjściowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy używania substancji
Ramy czasowe: Kontynuacja po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od wywiadu wyjściowego, kontrolując poziom wyjściowy
Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI) zostanie wykorzystany do oceny liczby doświadczanych objawów używania substancji.
Kontynuacja po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od wywiadu wyjściowego, kontrolując poziom wyjściowy
Kryteria diagnostyczne zaburzeń związanych z używaniem substancji
Ramy czasowe: Kontynuacja po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od wywiadu wyjściowego, kontrolując poziom wyjściowy
Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI) zostanie wykorzystany do oceny, czy uczestnik spełnia kryteria diagnostyczne DSM dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji
Kontynuacja po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od wywiadu wyjściowego, kontrolując poziom wyjściowy
Wykrywanie ryzyka
Ramy czasowe: Kontynuacja po 1 tygodniu, 6 tygodniach i 3 miesiącach od wywiadu wyjściowego, kontrolując poziom wyjściowy
Wykrywanie ryzyka zostanie ocenione za pomocą zestawu opracowanych przez badaczy winiet ryzyka, które opisują postacie w sytuacjach ryzyka i proszą uczestników o zidentyfikowanie obecnych wskazówek ryzyka; miarą będzie proporcja wskazówek ryzyka zidentyfikowanych wśród tych, które są obecne w administrowanych winietach
Kontynuacja po 1 tygodniu, 6 tygodniach i 3 miesiącach od wywiadu wyjściowego, kontrolując poziom wyjściowy
Pomoc w szukaniu intencji
Ramy czasowe: Kontynuacja po 1 tygodniu, 6 tygodniach i 3 miesiącach od wywiadu wyjściowego, kontrolując poziom wyjściowy
Intencje poszukiwania pomocy zostaną ocenione za pomocą zmodyfikowanej wersji Ogólnego kwestionariusza poszukiwania pomocy, który ocenia zamiary poszukiwania pomocy z różnych źródeł w przypadku różnych problemów. Oryginalna skala pyta o szukanie pomocy w przypadku problemów emocjonalnych i myśli samobójczych; nasza wersja została zmodyfikowana, aby prosić o pomoc w kwestiach bezpieczeństwa i używania substancji. Wyższe wyniki wskazują na większe poszukiwanie pomocy, a tym samym na bardziej pozytywny wynik.
Kontynuacja po 1 tygodniu, 6 tygodniach i 3 miesiącach od wywiadu wyjściowego, kontrolując poziom wyjściowy
Zachowania poszukujące pomocy
Ramy czasowe: Kontynuacja po 1 tygodniu, 6 tygodniach i 3 miesiącach od wywiadu wyjściowego, kontrolując poziom wyjściowy
Zachowania związane z poszukiwaniem pomocy będą oceniane za pomocą pozycji ze skali Zachowań związanych z poszukiwaniem pomocy, które pytają, jak często młodzież faktycznie szukała pomocy z różnych źródeł w zakresie substancji i bezpieczeństwa.
Kontynuacja po 1 tygodniu, 6 tygodniach i 3 miesiącach od wywiadu wyjściowego, kontrolując poziom wyjściowy
Pewność siebie
Ramy czasowe: Kontynuacja po 1 tygodniu, 6 tygodniach i 3 miesiącach od wywiadu wyjściowego, kontrolując poziom wyjściowy
Asertywność zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Asercji, który pyta, jak często uczestnicy angażują się w zachowania asertywne w trzech domenach: używanie substancji, sytuacje ogólne i społeczne
Kontynuacja po 1 tygodniu, 6 tygodniach i 3 miesiącach od wywiadu wyjściowego, kontrolując poziom wyjściowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Denver

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly Bender, PhD, University of Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDenverSAFE
  • 1R15DA039355-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj