Sensibilisation à la sécurité pour l'autonomisation (SAFE): un ECR avec des jeunes sans-abrisme (SAFE)
25 septembre 2020 mis à jour par: Kimberly Bender, University of Denver
L'étude SAFE examine les effets d'une brève intervention cognitivo-comportementale basée sur la pleine conscience visant à améliorer les compétences d'attention liées au risque (détection des risques, résolution de problèmes, affirmation de soi et recherche d'aide) afin de réduire la consommation de substances et la victimisation chez les jeunes (18 ans). -21) en situation d'itinérance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les jeunes (âgés de 18 à 21 ans) vivant dans un refuge pour jeunes local seront recrutés et assignés au hasard pour recevoir l'intervention SAFE (plus la gestion de cas habituelle) ou pour recevoir la gestion de cas habituelle uniquement.
Les personnes affectées à SAFE recevront 12 modules cognitivo-comportementaux basés sur la pleine conscience dans le cadre d'une intervention de groupe intensive de 3 jours dispensée par un stagiaire de l'agence et un membre du personnel du projet embauché.
L'intervention utilise des approches cognitivo-comportementales basées sur la pleine conscience pour augmenter l'attention des jeunes aux processus liés aux risques, y compris la détection des risques, la résolution de problèmes, l'affirmation de soi et les compétences de recherche d'aide.
On suppose que l'intervention entraînera une réduction de la consommation de substances et de la victimisation et que ces effets s'expliqueront, au moins en partie, par l'amélioration des compétences d'attention liées au risque (détection des risques, résolution de problèmes, affirmation de soi et compétences de recherche d'aide).
Après l'entretien de référence, les participants seront assignés au hasard et participeront à un entretien post-test (1 semaine après le départ) et à des entretiens de suivi à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'entretien de référence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
244
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80223
- Urban Peak Shelter and University of Denver
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 21 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résider au refuge pour jeunes communautaire partenaire
Critère d'exclusion:
Tel que mesuré par le KSADS (un entretien de diagnostic semi-structuré administré par des enquêteurs formés au départ) :
- présence de symptômes psychotiques;
- présence d'une maladie neurologique médicale/chronique potentiellement mortelle qui empêcherait la participation à une intervention et/ou des évaluations de 4 jours ;
- tentative de suicide au cours des 6 derniers mois sans inscription actuelle à une thérapie ou à des services connexes à traiter ;
- comportement d'automutilation chronique/coupure sans inscription actuelle à une thérapie ou à des services connexes pour y remédier
- hospitalisation ou traitement résidentiel pour des raisons psychiatriques au cours des 6 derniers mois sans inscription actuelle en thérapie ou services connexes à traiter.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sensibilisation à la sécurité pour l'autonomisation (SAFE)
Brève intervention de renforcement des compétences cognitivo-comportementales basée sur la pleine conscience
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SAFE est une intervention cognitivo-comportementale basée sur la pleine conscience qui vise à développer les compétences d'attention liées au risque.
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Aucune intervention: Gestion de cas habituelle uniquement
La condition de contrôle ne reçoit que les services comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation de substances
Délai: Suivi à 6 semaines après l'entretien de base
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Le domaine de consommation de substances de l'Index de gravité de la toxicomanie, 5e édition sera utilisé pour évaluer la fréquence, le type et la quantité de consommation de substances au cours des 30 derniers jours.
Ce domaine sera adapté pour ajouter le tabac à fumer à la liste des substances.
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Suivi à 6 semaines après l'entretien de base
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Consommation de substances
Délai: Suivi à 3 mois après l'entretien de base
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Le domaine de consommation de substances de l'Index de gravité de la toxicomanie, 5e édition sera utilisé pour évaluer la fréquence, le type et la quantité de consommation de substances au cours des 30 derniers jours.
Ce domaine sera adapté pour ajouter le tabac à fumer à la liste des substances.
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Suivi à 3 mois après l'entretien de base
|
|
Consommation de substances
Délai: Suivi à 6 mois après l'entretien de base
|
Le domaine de consommation de substances de l'Index de gravité de la toxicomanie, 5e édition sera utilisé pour évaluer la fréquence, le type et la quantité de consommation de substances au cours des 30 derniers jours.
Ce domaine sera adapté pour ajouter le tabac à fumer à la liste des substances.
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Suivi à 6 mois après l'entretien de base
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Victimisation
Délai: Suivi à 6 semaines après l'entretien de base
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Le questionnaire sur la victimisation juvénile (JVQ) sera utilisé pour évaluer l'exposition à une gamme de types de victimisation.
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Suivi à 6 semaines après l'entretien de base
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Victimisation
Délai: Suivi à 3 mois après l'entretien de base
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Le questionnaire sur la victimisation juvénile (JVQ) sera utilisé pour évaluer l'exposition à une gamme de types de victimisation.
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Suivi à 3 mois après l'entretien de base
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Victimisation
Délai: Suivi à 6 mois après l'entretien de base
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Le questionnaire sur la victimisation juvénile (JVQ) sera utilisé pour évaluer l'exposition à une gamme de types de victimisation.
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Suivi à 6 mois après l'entretien de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes de consommation de substances
Délai: Suivi à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'entretien de référence, en contrôlant la référence
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Le Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI) sera utilisé pour évaluer le nombre de symptômes de consommation de substances ressentis.
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Suivi à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'entretien de référence, en contrôlant la référence
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Critères diagnostiques du trouble lié à l'usage de substances
Délai: Suivi à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'entretien de référence, en contrôlant la référence
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Le Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI) sera utilisé pour évaluer si le participant répond aux critères de diagnostic du DSM pour un trouble lié à l'utilisation de substances
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Suivi à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'entretien de référence, en contrôlant la référence
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Détection des risques
Délai: Suivi à 1 semaine, 6 semaines et 3 mois après l'entretien de référence, en contrôlant la référence
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La détection des risques sera évaluée à l'aide d'un ensemble de vignettes de risque développées par des chercheurs qui décrivent des personnages dans des situations à risque et demandent aux participants d'identifier les indices de risque présents ; mesure sera la proportion d'indices de risque identifiés parmi ceux présents dans les vignettes administrées
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Suivi à 1 semaine, 6 semaines et 3 mois après l'entretien de référence, en contrôlant la référence
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Aide à la recherche d'intentions
Délai: Suivi à 1 semaine, 6 semaines et 3 mois après l'entretien de référence, en contrôlant la référence
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Les intentions de recherche d'aide seront évaluées à l'aide d'une version modifiée du questionnaire général de recherche d'aide qui évalue les intentions de demander de l'aide auprès de différentes sources pour différents problèmes.
L'échelle originale pose des questions sur la recherche d'aide pour les problèmes émotionnels et les pensées suicidaires ; notre version a été modifiée pour poser des questions sur la recherche d'aide liée aux problèmes de sécurité et à la consommation de substances.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande aide cherchant ainsi un résultat plus positif.
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Suivi à 1 semaine, 6 semaines et 3 mois après l'entretien de référence, en contrôlant la référence
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Comportements de recherche d'aide
Délai: Suivi à 1 semaine, 6 semaines et 3 mois après l'entretien de référence, en contrôlant la référence
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Les comportements de recherche d'aide seront évalués par des éléments de l'échelle des comportements de recherche d'aide qui demande à quelle fréquence les jeunes ont effectivement recherché de l'aide auprès de différentes sources d'aide pour la substance et la sécurité.
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Suivi à 1 semaine, 6 semaines et 3 mois après l'entretien de référence, en contrôlant la référence
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Assurance
Délai: Suivi à 1 semaine, 6 semaines et 3 mois après l'entretien de référence, en contrôlant la référence
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L'affirmation de soi sera évaluée à l'aide de l'Inventaire d'affirmation qui demande à quelle fréquence les participants adoptent des comportements d'affirmation dans trois domaines : consommation de substances, situations générales et sociales.
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Suivi à 1 semaine, 6 semaines et 3 mois après l'entretien de référence, en contrôlant la référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly Bender, PhD, University of Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2019
Première publication (Réel)
3 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UDenverSAFE
- 1R15DA039355-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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