Conciencia de seguridad para el empoderamiento (SAFE): un ECA con jóvenes que experimentan la falta de vivienda (SAFE)
25 de septiembre de 2020 actualizado por: Kimberly Bender, University of Denver
El estudio SAFE examina los efectos de una breve intervención cognitivo-conductual basada en la atención plena dirigida a mejorar las habilidades de atención relacionadas con el riesgo (detección de riesgos, resolución de problemas, asertividad y búsqueda de ayuda) para reducir el uso de sustancias y la victimización entre los jóvenes (edades 18 -21) sin hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los jóvenes (de 18 a 21 años) que vivan en un refugio local para jóvenes serán reclutados y asignados al azar para recibir la intervención SAFE (más el manejo de casos habitual) o para recibir solo el manejo de casos habitual.
Los asignados a SAFE recibirán 12 módulos cognitivo-conductuales basados en la atención plena a través de una intervención grupal intensiva de 3 días proporcionada por un pasante de la agencia y un miembro del personal del proyecto contratado.
La intervención utiliza enfoques cognitivo-conductuales basados en la atención plena para aumentar la atención de los jóvenes a los procesos relacionados con el riesgo, incluida la detección de riesgos, la resolución de problemas, la asertividad y las habilidades de búsqueda de ayuda.
Se supone que la intervención dará como resultado una reducción del uso de sustancias y la victimización y que estos efectos se explicarán, al menos en parte, por la mejora de las habilidades de atención relacionadas con el riesgo (detección de riesgos, resolución de problemas, asertividad y habilidades para buscar ayuda).
Después de la entrevista inicial, los participantes serán asignados al azar y participarán en una entrevista posterior a la prueba (1 semana después de la línea base) y entrevistas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la entrevista inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
244
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80223
- Urban Peak Shelter and University of Denver
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 21 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residir en el refugio para jóvenes basado en la comunidad asociada
Criterio de exclusión:
Según lo medido por el KSADS (una entrevista de diagnóstico semiestructurada administrada por entrevistadores capacitados al inicio):
- presencia de síntomas psicóticos;
- presencia de una enfermedad médica/neurológica crónica potencialmente mortal que impediría la participación en una intervención y/o evaluaciones de 4 días;
- intento de suicidio en los últimos 6 meses sin inscripción actual en terapia o servicios relacionados para abordar;
- Comportamiento crónico de autolesión/cortes sin inscripción actual en terapia o servicios relacionados para abordar
- hospitalización o tratamiento residencial por motivos psiquiátricos en los últimos 6 meses sin inscripción actual en terapia o servicios relacionados a atender.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Conciencia de seguridad para el empoderamiento (SAFE)
Intervención breve de desarrollo de habilidades cognitivo-conductuales basada en la atención plena
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SAFE es una intervención cognitivo-conductual basada en la atención plena que tiene como objetivo desarrollar habilidades de atención relacionadas con el riesgo.
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Sin intervención: Solo gestión de casos habituales
La condición de control recibe solo servicios como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 6 semanas después de la entrevista inicial
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El dominio de uso de sustancias del Índice de gravedad de la adicción, 5.ª edición, se utilizará para evaluar la frecuencia, el tipo y la cantidad de uso de sustancias en los últimos 30 días.
Este dominio se adaptará para agregar tabaco para fumar a la lista de sustancias.
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Seguimiento a las 6 semanas después de la entrevista inicial
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses después de la entrevista inicial
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El dominio de uso de sustancias del Índice de gravedad de la adicción, 5.ª edición, se utilizará para evaluar la frecuencia, el tipo y la cantidad de uso de sustancias en los últimos 30 días.
Este dominio se adaptará para agregar tabaco para fumar a la lista de sustancias.
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Seguimiento a los 3 meses después de la entrevista inicial
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses después de la entrevista inicial
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El dominio de uso de sustancias del Índice de gravedad de la adicción, 5.ª edición, se utilizará para evaluar la frecuencia, el tipo y la cantidad de uso de sustancias en los últimos 30 días.
Este dominio se adaptará para agregar tabaco para fumar a la lista de sustancias.
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Seguimiento a los 6 meses después de la entrevista inicial
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Persecución
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 6 semanas después de la entrevista inicial
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El Cuestionario de victimización juvenil (JVQ) se utilizará para evaluar la exposición a una variedad de tipos de victimización.
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Seguimiento a las 6 semanas después de la entrevista inicial
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Persecución
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses después de la entrevista inicial
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El Cuestionario de victimización juvenil (JVQ) se utilizará para evaluar la exposición a una variedad de tipos de victimización.
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Seguimiento a los 3 meses después de la entrevista inicial
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Persecución
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses después de la entrevista inicial
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El Cuestionario de victimización juvenil (JVQ) se utilizará para evaluar la exposición a una variedad de tipos de victimización.
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Seguimiento a los 6 meses después de la entrevista inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de uso de sustancias
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la entrevista inicial, controlando la línea base
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La Mini Entrevista Internacional de Neuropsiquiatría (MINI) se utilizará para evaluar un recuento de la cantidad de síntomas de uso de sustancias experimentados.
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Seguimiento a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la entrevista inicial, controlando la línea base
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Criterios diagnósticos del trastorno por consumo de sustancias
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la entrevista inicial, controlando la línea base
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La Mini Entrevista Internacional de Neuropsiquiatría (MINI) se utilizará para evaluar si el participante cumple con los criterios de diagnóstico del DSM para un trastorno por uso de sustancias.
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Seguimiento a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la entrevista inicial, controlando la línea base
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Detección de riesgos
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 semana, 6 semanas y 3 meses después de la entrevista inicial, controlando la línea base
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La detección de riesgos se evaluará mediante un conjunto de viñetas de riesgo desarrolladas por investigadores que describen personajes en situaciones de riesgo y piden a los participantes que identifiquen las señales de riesgo presentes; la medida será la proporción de señales de riesgo identificadas entre las presentes en las viñetas administradas
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Seguimiento a 1 semana, 6 semanas y 3 meses después de la entrevista inicial, controlando la línea base
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Ayuda buscando intenciones
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 semana, 6 semanas y 3 meses después de la entrevista inicial, controlando la línea base
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Las intenciones de búsqueda de ayuda se evaluarán con una versión modificada del Cuestionario general de búsqueda de ayuda que evalúa las intenciones de buscar ayuda de diferentes fuentes para diferentes problemas.
La escala original pregunta sobre la búsqueda de ayuda para problemas emocionales y pensamientos suicidas; nuestra versión se modificó para preguntar sobre la búsqueda de ayuda relacionada con problemas de seguridad y uso de sustancias.
Las puntuaciones más altas indican una mayor búsqueda de ayuda, por lo tanto, un resultado más positivo.
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Seguimiento a 1 semana, 6 semanas y 3 meses después de la entrevista inicial, controlando la línea base
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Comportamientos de búsqueda de ayuda
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 semana, 6 semanas y 3 meses después de la entrevista inicial, controlando la línea base
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Los comportamientos de búsqueda de ayuda se evaluarán mediante elementos de la escala de Comportamientos de búsqueda de ayuda que preguntan con qué frecuencia los jóvenes realmente buscaron ayuda de diferentes fuentes de ayuda para la sustancia y la seguridad.
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Seguimiento a 1 semana, 6 semanas y 3 meses después de la entrevista inicial, controlando la línea base
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Asertividad
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 semana, 6 semanas y 3 meses después de la entrevista inicial, controlando la línea base
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La asertividad se evaluará utilizando el Inventario de aserción que pregunta con qué frecuencia los participantes se involucran en comportamientos asertivos en tres dominios: uso de sustancias, situaciones generales y sociales.
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Seguimiento a 1 semana, 6 semanas y 3 meses después de la entrevista inicial, controlando la línea base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Bender, PhD, University of Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UDenverSAFE
- 1R15DA039355-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .