Осведомленность о безопасности для расширения прав и возможностей (SAFE): РКИ с участием молодых людей, переживающих бездомность (SAFE)
25 сентября 2020 г. обновлено: Kimberly Bender, University of Denver
В исследовании SAFE изучается влияние краткосрочного когнитивно-поведенческого вмешательства, основанного на осознанности, направленного на улучшение навыков внимания, связанных с риском (обнаружение риска, решение проблем, уверенность в себе и поиск помощи), с целью снижения употребления психоактивных веществ и виктимизации среди молодых людей (в возрасте 18 лет). -21) испытывает бездомность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Молодежь (в возрасте 18-21 лет), проживающая в местном молодежном приюте, будет набрана и случайным образом распределена для получения вмешательства SAFE (плюс обычное ведение случая) или для получения только обычного ведения случая.
Те, кто назначен на SAFE, получат 12 когнитивно-поведенческих модулей, основанных на внимательности, в рамках трехдневного интенсивного группового вмешательства, проводимого стажером агентства и нанятым сотрудником проекта.
Вмешательство использует когнитивно-поведенческие подходы, основанные на внимательности, чтобы повысить внимание молодежи к процессам, связанным с риском, включая обнаружение риска, решение проблем, уверенность в себе и навыки поиска помощи.
Предполагается, что вмешательство приведет к снижению употребления психоактивных веществ и виктимизации, и что эти эффекты будут объясняться, по крайней мере частично, улучшением навыков внимания, связанных с риском (обнаружение риска, решение проблем, уверенность в себе и навыки поиска помощи).
После базового интервью участники будут распределены случайным образом и примут участие в послетестовом интервью (через 1 неделю после исходного уровня) и в последующих интервью через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после исходного интервью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
244
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80223
- Urban Peak Shelter and University of Denver
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 21 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Проживать в молодежном приюте на базе партнерского сообщества
Критерий исключения:
По данным KSADS (полуструктурированное диагностическое интервью, проводимое обученными интервьюерами на исходном уровне):
- наличие психотических симптомов;
- наличие опасного для жизни медицинского/хронического неврологического заболевания, препятствующего участию в 4-дневном вмешательстве и/или оценках;
- суицидальная попытка за последние 6 месяцев без текущей записи на терапию или сопутствующие услуги;
- хроническое самоповреждающее поведение/порезы без текущей записи на терапию или сопутствующие услуги для решения
- госпитализация или стационарное лечение по психиатрическим причинам за последние 6 месяцев без текущей записи на терапию или сопутствующие услуги.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Осведомленность о безопасности для расширения возможностей (SAFE)
Кратковременное вмешательство по развитию когнитивно-поведенческих навыков на основе осознанности
|
SAFE — это когнитивно-поведенческое вмешательство, основанное на внимательности, которое направлено на развитие навыков внимания, связанных с риском.
|
|
Без вмешательства: Только обычное ведение дел
Условие контроля получает только услуги в обычном режиме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Продолжение через 6 недель после исходного интервью
|
Домен «Употребление психоактивных веществ» Индекса серьезности зависимости, 5-е издание, будет использоваться для оценки частоты, типа и количества употребления психоактивных веществ за последние 30 дней.
Этот домен будет адаптирован для добавления курительного табака в список веществ.
|
Продолжение через 6 недель после исходного интервью
|
|
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Продолжение через 3 месяца после исходного интервью
|
Домен «Употребление психоактивных веществ» Индекса серьезности зависимости, 5-е издание, будет использоваться для оценки частоты, типа и количества употребления психоактивных веществ за последние 30 дней.
Этот домен будет адаптирован для добавления курительного табака в список веществ.
|
Продолжение через 3 месяца после исходного интервью
|
|
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Продолжение через 6 месяцев после исходного интервью
|
Домен «Употребление психоактивных веществ» Индекса серьезности зависимости, 5-е издание, будет использоваться для оценки частоты, типа и количества употребления психоактивных веществ за последние 30 дней.
Этот домен будет адаптирован для добавления курительного табака в список веществ.
|
Продолжение через 6 месяцев после исходного интервью
|
|
Виктимизация
Временное ограничение: Продолжение через 6 недель после исходного интервью
|
Анкета по виктимизации несовершеннолетних (JVQ) будет использоваться для оценки подверженности целому ряду видов виктимизации.
|
Продолжение через 6 недель после исходного интервью
|
|
Виктимизация
Временное ограничение: Продолжение через 3 месяца после исходного интервью
|
Анкета по виктимизации несовершеннолетних (JVQ) будет использоваться для оценки подверженности целому ряду видов виктимизации.
|
Продолжение через 3 месяца после исходного интервью
|
|
Виктимизация
Временное ограничение: Продолжение через 6 месяцев после исходного интервью
|
Анкета по виктимизации несовершеннолетних (JVQ) будет использоваться для оценки подверженности целому ряду видов виктимизации.
|
Продолжение через 6 месяцев после исходного интервью
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после исходного интервью, контроль исходного уровня
|
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI) будет использоваться для оценки количества испытанных симптомов употребления психоактивных веществ.
|
Последующее наблюдение через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после исходного интервью, контроль исходного уровня
|
|
Критерии диагностики расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после исходного интервью, контроль исходного уровня
|
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI) будет использоваться для оценки того, соответствует ли участник диагностическим критериям DSM для расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
|
Последующее наблюдение через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после исходного интервью, контроль исходного уровня
|
|
Обнаружение рисков
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 1 неделю, 6 недель и 3 месяца после исходного интервью, контроль исходного уровня
|
Обнаружение риска будет оцениваться с помощью набора разработанных исследователями виньеток риска, которые описывают персонажей в ситуациях риска и просят участников определить присутствующие признаки риска; мерой будет пропорция сигналов риска, выявленных среди тех, кто присутствует в виньетках, введенных
|
Последующее наблюдение через 1 неделю, 6 недель и 3 месяца после исходного интервью, контроль исходного уровня
|
|
Помощь в поиске намерений
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 1 неделю, 6 недель и 3 месяца после исходного интервью, контроль исходного уровня
|
Намерения обращаться за помощью будут оцениваться с помощью модифицированной версии Общего вопросника обращения за помощью, который оценивает намерения обратиться за помощью из разных источников для решения различных проблем.
Первоначальная шкала спрашивает об обращении за помощью при эмоциональных проблемах и суицидальных мыслях; наша версия была изменена, чтобы задать вопрос о поиске помощи, связанной с вопросами безопасности и употребления психоактивных веществ.
Более высокие баллы указывают на большую помощь в поисках, следовательно, на более положительный результат.
|
Последующее наблюдение через 1 неделю, 6 недель и 3 месяца после исходного интервью, контроль исходного уровня
|
|
Помощь в поиске поведения
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 1 неделю, 6 недель и 3 месяца после исходного интервью, контроль исходного уровня
|
Поведение, связанное с обращением за помощью, будет оцениваться по пунктам шкалы поведения, связанного с обращением за помощью, в которой спрашивается, как часто молодые люди на самом деле обращались за помощью к различным источникам помощи по существу и в целях безопасности.
|
Последующее наблюдение через 1 неделю, 6 недель и 3 месяца после исходного интервью, контроль исходного уровня
|
|
Напористость
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 1 неделю, 6 недель и 3 месяца после исходного интервью, контроль исходного уровня
|
Напористость будет оцениваться с помощью Опросника утверждений, в котором спрашивается, как часто участники проявляют напористое поведение в трех областях: употребление психоактивных веществ, общие и социальные ситуации.
|
Последующее наблюдение через 1 неделю, 6 недель и 3 месяца после исходного интервью, контроль исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kimberly Bender, PhD, University of Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDenverSAFE
- 1R15DA039355-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .