Conscientização sobre segurança para o empoderamento (SAFE): um RCT com jovens em situação de rua (SAFE)
25 de setembro de 2020 atualizado por: Kimberly Bender, University of Denver
O estudo SAFE examina os efeitos da breve intervenção cognitivo-comportamental baseada em mindfulness destinada a melhorar as habilidades de atenção relacionadas ao risco (detecção de risco, resolução de problemas, assertividade e busca de ajuda) a fim de reduzir o uso de substâncias e a vitimização entre os jovens (18 anos de idade). -21) vivendo em situação de rua.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Jovens (de 18 a 21 anos) que vivem em um abrigo de jovens local serão recrutados e designados aleatoriamente para receber a intervenção SAFE (mais o gerenciamento de caso usual) ou receber apenas o gerenciamento de caso usual.
Os designados para o SAFE receberão 12 módulos cognitivo-comportamentais baseados em mindfulness por meio de uma intervenção em grupo intensiva de 3 dias fornecida por um estagiário da agência e um membro contratado da equipe do projeto.
A intervenção usa abordagens cognitivo-comportamentais baseadas em mindfulness para aumentar a atenção dos jovens aos processos relacionados ao risco, incluindo detecção de riscos, resolução de problemas, assertividade e habilidades de busca de ajuda.
Supõe-se que a intervenção resultará em redução do uso de substâncias e vitimização e que esses efeitos serão explicados, pelo menos em parte, por habilidades de atenção relacionadas ao risco aprimoradas (detecção de risco, resolução de problemas, assertividade e habilidades de busca de ajuda).
Após a entrevista de linha de base, os participantes serão designados aleatoriamente e participarão de uma entrevista de pós-teste (1 semana após a linha de base) e entrevistas de acompanhamento em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a entrevista de linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80223
- Urban Peak Shelter and University of Denver
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 21 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residir no abrigo para jovens baseado na comunidade parceira
Critério de exclusão:
Conforme medido pelo KSADS (uma entrevista de diagnóstico semiestruturada administrada por entrevistadores treinados na linha de base):
- presença de sintomas psicóticos;
- presença de uma doença neurológica médica/crônica com risco de vida que impediria a participação em uma intervenção e/ou avaliações de 4 dias;
- tentativa de suicídio nos últimos 6 meses sem inscrição atual em terapia ou serviços relacionados para abordar;
- comportamento/corte autolesivo crônico sem inscrição atual em terapia ou serviços relacionados para tratar
- hospitalização ou tratamento residencial por razões psiquiátricas nos últimos 6 meses sem inscrição atual em terapia ou serviços relacionados para abordar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Conscientização de segurança para capacitação (SAFE)
Intervenção breve de desenvolvimento de habilidades cognitivo-comportamentais baseada em mindfulness
|
SAFE é uma intervenção cognitivo-comportamental baseada em mindfulness que visa desenvolver habilidades de atenção relacionadas ao risco.
|
|
Sem intervenção: Apenas gerenciamento de caso usual
Condição de controle recebe apenas serviços como de costume
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de substâncias
Prazo: Acompanhamento em 6 semanas após a entrevista inicial
|
O domínio de uso de substância do Addiction Severity Index, 5ª edição será usado para avaliar a frequência, tipo e quantidade de uso de substância nos últimos 30 dias.
Este domínio será adaptado para adicionar tabaco para fumar à lista de substâncias.
|
Acompanhamento em 6 semanas após a entrevista inicial
|
|
Uso de substâncias
Prazo: Acompanhamento em 3 meses após a entrevista inicial
|
O domínio de uso de substância do Addiction Severity Index, 5ª edição será usado para avaliar a frequência, tipo e quantidade de uso de substância nos últimos 30 dias.
Este domínio será adaptado para adicionar tabaco para fumar à lista de substâncias.
|
Acompanhamento em 3 meses após a entrevista inicial
|
|
Uso de substâncias
Prazo: Acompanhamento em 6 meses após a entrevista inicial
|
O domínio de uso de substância do Addiction Severity Index, 5ª edição será usado para avaliar a frequência, tipo e quantidade de uso de substância nos últimos 30 dias.
Este domínio será adaptado para adicionar tabaco para fumar à lista de substâncias.
|
Acompanhamento em 6 meses após a entrevista inicial
|
|
Vitimização
Prazo: Acompanhamento em 6 semanas após a entrevista inicial
|
O Questionário de Vitimização Juvenil (JVQ) será usado para avaliar a exposição a uma variedade de tipos de vitimização.
|
Acompanhamento em 6 semanas após a entrevista inicial
|
|
Vitimização
Prazo: Acompanhamento em 3 meses após a entrevista inicial
|
O Questionário de Vitimização Juvenil (JVQ) será usado para avaliar a exposição a uma variedade de tipos de vitimização.
|
Acompanhamento em 3 meses após a entrevista inicial
|
|
Vitimização
Prazo: Acompanhamento em 6 meses após a entrevista inicial
|
O Questionário de Vitimização Juvenil (JVQ) será usado para avaliar a exposição a uma variedade de tipos de vitimização.
|
Acompanhamento em 6 meses após a entrevista inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de uso de substâncias
Prazo: Acompanhamento em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a entrevista de linha de base, controlando a linha de base
|
A Mini Entrevista Internacional de Neuropsiquiatria (MINI) será usada para avaliar a contagem do número de sintomas de uso de substâncias experimentados.
|
Acompanhamento em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a entrevista de linha de base, controlando a linha de base
|
|
Critérios diagnósticos de transtorno por uso de substâncias
Prazo: Acompanhamento em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a entrevista de linha de base, controlando a linha de base
|
A Mini Entrevista Internacional de Neuropsiquiatria (MINI) será usada para avaliar se o participante atende aos critérios diagnósticos do DSM para um transtorno por uso de substâncias
|
Acompanhamento em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a entrevista de linha de base, controlando a linha de base
|
|
Detecção de risco
Prazo: Acompanhamento em 1 semana, 6 semanas e 3 meses após a entrevista de linha de base, controlando a linha de base
|
A detecção de risco será avaliada por um conjunto de vinhetas de risco desenvolvidas por pesquisadores que descrevem personagens em situações de risco e pedem aos participantes que identifiquem sinais de risco presentes; medida será a proporção de pistas de risco identificadas entre as presentes nas vinhetas administradas
|
Acompanhamento em 1 semana, 6 semanas e 3 meses após a entrevista de linha de base, controlando a linha de base
|
|
Intenções de busca de ajuda
Prazo: Acompanhamento em 1 semana, 6 semanas e 3 meses após a entrevista de linha de base, controlando a linha de base
|
As intenções de busca de ajuda serão avaliadas com uma versão modificada do Questionário Geral de Busca de Ajuda, que avalia as intenções de buscar ajuda de diferentes fontes para diferentes problemas.
A escala original pergunta sobre a procura de ajuda para problemas emocionais e pensamentos suicidas; nossa versão foi modificada para perguntar sobre busca de ajuda relacionada a questões de segurança e uso de substâncias.
Pontuações mais altas indicam maior ajuda buscando, portanto, um resultado mais positivo.
|
Acompanhamento em 1 semana, 6 semanas e 3 meses após a entrevista de linha de base, controlando a linha de base
|
|
Comportamentos de busca de ajuda
Prazo: Acompanhamento em 1 semana, 6 semanas e 3 meses após a entrevista de linha de base, controlando a linha de base
|
Os comportamentos de busca de ajuda serão avaliados por itens da escala de Comportamentos de Busca de Ajuda, que pergunta com que frequência os jovens realmente procuraram ajuda em diferentes fontes de ajuda para substâncias e segurança.
|
Acompanhamento em 1 semana, 6 semanas e 3 meses após a entrevista de linha de base, controlando a linha de base
|
|
Assertividade
Prazo: Acompanhamento em 1 semana, 6 semanas e 3 meses após a entrevista de linha de base, controlando a linha de base
|
A assertividade será avaliada usando o Inventário de Asserção, que pergunta com que frequência os participantes se envolvem em comportamentos assertivos em três domínios: uso de substâncias, situações gerais e sociais
|
Acompanhamento em 1 semana, 6 semanas e 3 meses após a entrevista de linha de base, controlando a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Bender, PhD, University of Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDenverSAFE
- 1R15DA039355-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .