Safety Awareness For Empowerment (SAFE): En RCT med unga människor som upplever hemlöshet (SAFE)
25 september 2020 uppdaterad av: Kimberly Bender, University of Denver
SAFE-studien undersöker effekterna av kortfattad mindfulness-baserad kognitiv-beteendeintervention som syftar till att förbättra riskrelaterade uppmärksamhetsförmåga (riskupptäckt, problemlösning, självsäkerhet och hjälpsökning) för att minska droganvändning och utsatthet bland ungdomar (18 år) -21) upplever hemlöshet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungdomar (åldrar 18-21) som bor på ett lokalt ungdomshem kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas för att ta emot SAFE-insatsen (plus vanlig ärendehantering) eller att endast få vanlig ärendehantering.
De som tilldelats SAFE kommer att få 12 mindfulness-baserade, kognitiva beteendemoduler genom en 3-dagars intensiv gruppintervention som tillhandahålls av en byråpraktikant och en anställd projektanställd.
Interventionen använder mindfulness-baserade kognitiva beteendemetoder för att öka ungdomars uppmärksamhet på riskrelaterade processer, inklusive riskdetektering, problemlösning, självsäkerhet och hjälp att söka färdigheter.
Det antas att interventionen kommer att resultera i minskad droganvändning och viktimisering och att dessa effekter kommer att förklaras, åtminstone delvis, av förbättrade riskrelaterade uppmärksamhetsförmåga (riskupptäckt, problemlösning, självsäkerhet och hjälp att söka färdigheter).
Efter baslinjeintervjun kommer deltagarna att tilldelas slumpmässigt och deltar i en posttestintervju (1 vecka efter baslinjen) och uppföljningsintervjuer 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter baslinjeintervju.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
244
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80223
- Urban Peak Shelter and University of Denver
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 21 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bo på det partnerskapsbaserade ungdomshemmet
Exklusions kriterier:
Såsom mätt med KSADS (en semistrukturerad diagnostisk intervju som administreras av utbildade intervjuare vid baslinjen):
- närvaro av psykotiska symtom;
- förekomst av en livshotande medicinsk/kronisk neurologisk sjukdom som skulle förhindra deltagande i en 4-dagars intervention och/eller bedömningar;
- självmordsförsök under de senaste 6 månaderna utan aktuell inskrivning i terapi eller relaterade tjänster att ta itu med;
- kroniskt självskadebeteende/skärning utan aktuell inskrivning i terapi eller relaterade tjänster att ta itu med
- sjukhusvistelse eller behandling på boende av psykiatriska skäl under de senaste 6 månaderna utan att någon pågående inskrivning i terapi eller relaterade tjänster behöver ta itu med.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Safety Awareness For Empowerment (SAFE)
Kort mindfulness-baserad kognitiv-beteendeskapande kompetensuppbyggande intervention
|
SAFE är en mindfulness-baserad kognitiv beteendeintervention som syftar till att bygga upp riskrelaterade uppmärksamhetsförmåga.
|
|
Inget ingripande: Endast vanlig ärendehantering
Kontrollvillkor tar endast emot tjänster som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Substansanvändning
Tidsram: Följ upp 6 veckor efter baslinjeintervjun
|
Substansanvändningsdomänen i Addiction Severity Index, 5:e upplagan kommer att användas för att bedöma frekvensen, typen och mängden av missbruk under de senaste 30 dagarna.
Denna domän kommer att anpassas för att lägga till röktobak till listan över ämnen.
|
Följ upp 6 veckor efter baslinjeintervjun
|
|
Substansanvändning
Tidsram: Uppföljning 3 månader efter baslinjeintervjun
|
Substansanvändningsdomänen i Addiction Severity Index, 5:e upplagan kommer att användas för att bedöma frekvensen, typen och mängden av missbruk under de senaste 30 dagarna.
Denna domän kommer att anpassas för att lägga till röktobak till listan över ämnen.
|
Uppföljning 3 månader efter baslinjeintervjun
|
|
Substansanvändning
Tidsram: Uppföljning 6 månader efter baslinjeintervjun
|
Substansanvändningsdomänen i Addiction Severity Index, 5:e upplagan kommer att användas för att bedöma frekvensen, typen och mängden av missbruk under de senaste 30 dagarna.
Denna domän kommer att anpassas för att lägga till röktobak till listan över ämnen.
|
Uppföljning 6 månader efter baslinjeintervjun
|
|
Mobbing
Tidsram: Följ upp 6 veckor efter baslinjeintervjun
|
Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ) kommer att användas för att bedöma exponering för en rad olika typer av offer.
|
Följ upp 6 veckor efter baslinjeintervjun
|
|
Mobbing
Tidsram: Uppföljning 3 månader efter baslinjeintervjun
|
Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ) kommer att användas för att bedöma exponering för en rad olika typer av offer.
|
Uppföljning 3 månader efter baslinjeintervjun
|
|
Mobbing
Tidsram: Uppföljning 6 månader efter baslinjeintervjun
|
Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ) kommer att användas för att bedöma exponering för en rad olika typer av offer.
|
Uppföljning 6 månader efter baslinjeintervjun
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på drogmissbruk
Tidsram: Uppföljning 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter baslinjeintervju, kontrollerande för baslinje
|
Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI) kommer att användas för att bedöma antalet missbrukssymtom som upplevts.
|
Uppföljning 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter baslinjeintervju, kontrollerande för baslinje
|
|
Diagnostiska kriterier för missbruksstörning
Tidsram: Uppföljning 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter baslinjeintervju, kontrollerande för baslinje
|
Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI) kommer att användas för att bedöma om deltagaren uppfyller DSM diagnostiska kriterier för en missbruksstörning
|
Uppföljning 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter baslinjeintervju, kontrollerande för baslinje
|
|
Riskdetektering
Tidsram: Uppföljning 1 vecka, 6 veckor och 3 månader efter baslinjeintervju, kontrollerande för baslinje
|
Riskdetektering kommer att bedömas en uppsättning forskarutvecklade riskvinjetter som beskriver karaktärer i risksituationer och ber deltagarna att identifiera risksignaler som finns; mått kommer att vara andelen risksignaler som identifieras bland de som finns i de administrerade vinjetterna
|
Uppföljning 1 vecka, 6 veckor och 3 månader efter baslinjeintervju, kontrollerande för baslinje
|
|
Hjälp att söka avsikter
Tidsram: Uppföljning 1 vecka, 6 veckor och 3 månader efter baslinjeintervju, kontrollerande för baslinje
|
Hjälpsökande avsikter kommer att bedömas med en modifierad version av det allmänna hjälpsökandet frågeformulär som bedömer avsikter att söka hjälp från olika källor för olika problem.
Den ursprungliga skalan frågar om att söka hjälp för känslomässiga problem och självmordstankar; vår version ändrades för att fråga om hjälp att söka i samband med säkerhetsfrågor och substansanvändning.
Högre poäng indikerar större hjälp att söka och därmed ett mer positivt resultat.
|
Uppföljning 1 vecka, 6 veckor och 3 månader efter baslinjeintervju, kontrollerande för baslinje
|
|
Hjälp att söka beteenden
Tidsram: Uppföljning 1 vecka, 6 veckor och 3 månader efter baslinjeintervju, kontrollerande för baslinje
|
Beteenden som söker hjälp kommer att bedömas av punkter från skalan Hjälpsökande beteenden som frågar hur ofta ungdomar faktiskt sökte hjälp från olika källor till hjälp för substans och säkerhet.
|
Uppföljning 1 vecka, 6 veckor och 3 månader efter baslinjeintervju, kontrollerande för baslinje
|
|
Självsäkerhet
Tidsram: Uppföljning 1 vecka, 6 veckor och 3 månader efter baslinjeintervju, kontrollerande för baslinje
|
Självsäkerhet kommer att bedömas med hjälp av Assertion Inventory som frågar hur ofta deltagare engagerar sig i assertiva beteenden inom tre domäner: droganvändning, allmän och social situation
|
Uppföljning 1 vecka, 6 veckor och 3 månader efter baslinjeintervju, kontrollerande för baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly Bender, PhD, University of Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2019
Första postat (Faktisk)
3 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UDenverSAFE
- 1R15DA039355-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .