Safety Awareness For Empowerment (SAFE): En RCT med unge mennesker som opplever hjemløshet (SAFE)
25. september 2020 oppdatert av: Kimberly Bender, University of Denver
SAFE-studien undersøker effekten av kort oppmerksomhetsbasert kognitiv-atferdsintervensjon rettet mot å forbedre risikorelaterte oppmerksomhetsferdigheter (risikooppdagelse, problemløsning, selvhevdelse og hjelpsøking) for å redusere rusbruk og utsatthet blant unge mennesker (18 år) -21) opplever hjemløshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdom (i alderen 18-21) som bor på et lokalt ungdomshjem vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt for å motta SAFE-intervensjonen (pluss vanlig saksbehandling) eller kun motta vanlig saksbehandling.
De som er tildelt SAFE vil motta 12 mindfulness-baserte, kognitive atferdsmoduler gjennom en 3-dagers intensiv gruppeintervensjon gitt av en byråpraktikant og en innleid prosjektmedarbeider.
Intervensjonen bruker mindfulness-baserte kognitive atferdsmessige tilnærminger for å øke ungdommens oppmerksomhet til risikorelaterte prosesser, inkludert risikodeteksjon, problemløsning, selvsikkerhet og hjelp til å søke ferdigheter.
Det antas at intervensjonen vil resultere i redusert stoffbruk og utsatthet, og at disse effektene vil forklares, i det minste delvis, av forbedrede risikorelaterte oppmerksomhetsferdigheter (risikodeteksjon, problemløsning, selvsikkerhet og hjelpesøkende ferdigheter).
Etter baseline-intervju, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt og vil delta i et posttest-intervju (1 uke etter baseline) og oppfølgingsintervjuer 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter baseline-intervju.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
244
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80223
- Urban Peak Shelter and University of Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 21 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bo på det partnerskapsbaserte ungdomshjemmet
Ekskluderingskriterier:
Målt av KSADS (et semi-strukturert diagnostisk intervju administrert av trente intervjuere ved baseline):
- tilstedeværelse av psykotiske symptomer;
- tilstedeværelse av en livstruende medisinsk/kronisk nevrologisk sykdom som ville forhindre deltakelse i en 4-dagers intervensjon og/eller vurderinger;
- selvmordsforsøk de siste 6 månedene uten nåværende påmelding til terapi eller relaterte tjenester å ta tak i;
- kronisk selvskadende atferd/skjæring uten nåværende påmelding i terapi eller relaterte tjenester å ta tak i
- sykehusinnleggelse eller boligbehandling av psykiatriske årsaker de siste 6 månedene uten nåværende påmelding til terapi eller relaterte tjenester å ta tak i.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Safety Awareness For Empowerment (SAFE)
Kort oppmerksomhetsbasert kognitiv-atferdsbyggende intervensjon
|
SAFE er en oppmerksomhetsbasert kognitiv atferdsintervensjon som tar sikte på å bygge risikorelaterte oppmerksomhetsferdigheter.
|
|
Ingen inngripen: Kun vanlig saksbehandling
Kontrolltilstand mottar kun tjenester som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stoffbruk
Tidsramme: Følg opp 6 uker etter baseline intervju
|
Rusdomenet til Addiction Severity Index, 5. utgave vil bli brukt til å vurdere hyppigheten, typen og mengden av rusmiddelbruk de siste 30 dagene.
Dette domenet vil bli tilpasset for å legge røyketobakk til listen over stoffer.
|
Følg opp 6 uker etter baseline intervju
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: Følg opp 3 måneder etter baseline intervju
|
Rusdomenet til Addiction Severity Index, 5. utgave vil bli brukt til å vurdere hyppigheten, typen og mengden av rusmiddelbruk de siste 30 dagene.
Dette domenet vil bli tilpasset for å legge røyketobakk til listen over stoffer.
|
Følg opp 3 måneder etter baseline intervju
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: Følg opp 6 måneder etter baseline intervju
|
Rusdomenet til Addiction Severity Index, 5. utgave vil bli brukt til å vurdere hyppigheten, typen og mengden av rusmiddelbruk de siste 30 dagene.
Dette domenet vil bli tilpasset for å legge røyketobakk til listen over stoffer.
|
Følg opp 6 måneder etter baseline intervju
|
|
Ofring
Tidsramme: Følg opp 6 uker etter baseline intervju
|
Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ) vil bli brukt til å vurdere eksponering for en rekke typer offer.
|
Følg opp 6 uker etter baseline intervju
|
|
Ofring
Tidsramme: Følg opp 3 måneder etter baseline intervju
|
Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ) vil bli brukt til å vurdere eksponering for en rekke typer offer.
|
Følg opp 3 måneder etter baseline intervju
|
|
Ofring
Tidsramme: Følg opp 6 måneder etter baseline intervju
|
Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ) vil bli brukt til å vurdere eksponering for en rekke typer offer.
|
Følg opp 6 måneder etter baseline intervju
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rusmiddelbrukssymptomer
Tidsramme: Oppfølging 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter baseline intervju, kontrollerer for baseline
|
Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI) vil bli brukt til å vurdere en telling av antall russymptomer som oppleves.
|
Oppfølging 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter baseline intervju, kontrollerer for baseline
|
|
Diagnostiske kriterier for rusmiddelbruk
Tidsramme: Oppfølging 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter baseline intervju, kontrollerer for baseline
|
Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI) vil bli brukt til å vurdere om deltakeren oppfyller DSM diagnostiske kriterier for en ruslidelse
|
Oppfølging 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter baseline intervju, kontrollerer for baseline
|
|
Risikodeteksjon
Tidsramme: Oppfølging 1 uke, 6 uker og 3 måneder etter baseline intervju, kontrollerende for baseline
|
Risikodeteksjon vil bli vurdert et sett med forskerutviklede risikovignetter som beskriver karakterer i risikosituasjoner og ber deltakerne identifisere risikosignaler tilstede; mål vil være andelen risikosignaler identifisert blant de som er tilstede i de administrerte vignettene
|
Oppfølging 1 uke, 6 uker og 3 måneder etter baseline intervju, kontrollerende for baseline
|
|
Hjelp til å søke intensjoner
Tidsramme: Oppfølging 1 uke, 6 uker og 3 måneder etter baseline intervju, kontrollerende for baseline
|
Hjelpesøkende intensjoner vil bli vurdert med en modifisert versjon av General Help Seeking Questionnaire som vurderer intensjoner om å søke hjelp fra forskjellige kilder for ulike problemer.
Den opprinnelige skalaen spør om å søke hjelp for emosjonelle problemer og selvmordstanker; vår versjon ble endret for å spørre om hjelp å søke knyttet til sikkerhetsproblemer og stoffbruk.
Høyere skårer indikerer større hjelp å søke og dermed et mer positivt resultat.
|
Oppfølging 1 uke, 6 uker og 3 måneder etter baseline intervju, kontrollerende for baseline
|
|
Hjelp til å søke atferd
Tidsramme: Oppfølging 1 uke, 6 uker og 3 måneder etter baseline intervju, kontrollerende for baseline
|
Hjelpesøkende atferd vil bli vurdert av elementer fra Help Seeking Behaviors-skalaen som spør hvor ofte ungdom faktisk søkte hjelp fra ulike kilder til hjelp for substans og for sikkerhet.
|
Oppfølging 1 uke, 6 uker og 3 måneder etter baseline intervju, kontrollerende for baseline
|
|
Selvsikkerhet
Tidsramme: Oppfølging 1 uke, 6 uker og 3 måneder etter baseline intervju, kontrollerende for baseline
|
Selvsikkerhet vil bli vurdert ved å bruke Assertion Inventory som spør hvor ofte deltakere engasjerer seg i assertiv atferd på tvers av tre domener: rusmiddelbruk, generell og sosiale situasjoner
|
Oppfølging 1 uke, 6 uker og 3 måneder etter baseline intervju, kontrollerende for baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly Bender, PhD, University of Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDenverSAFE
- 1R15DA039355-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .