Safety Awareness For Empowerment (SAFE): En RCT med unge mennesker, der oplever hjemløshed (SAFE)
25. september 2020 opdateret af: Kimberly Bender, University of Denver
SAFE-undersøgelsen undersøger virkningerne af kort mindfulness-baseret kognitiv adfærdsintervention, der sigter mod at forbedre risikorelaterede opmærksomhedsfærdigheder (risikodetektering, problemløsning, selvsikkerhed og hjælpssøgning) for at reducere stofbrug og ofre blandt unge (18 år) -21) oplever hjemløshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge (i alderen 18-21), der bor på et lokalt ungdomshjem, vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til at modtage SAFE-indsatsen (plus sædvanlig sagsbehandling) eller kun at modtage sædvanlig sagsbehandling.
De, der er tildelt SAFE, vil modtage 12 mindfulness-baserede, kognitive adfærdsmoduler gennem en 3-dages intensiv gruppeintervention leveret af en bureaupraktikant og en ansat projektmedarbejder.
Interventionen bruger mindfulness-baserede kognitive adfærdsmæssige tilgange til at øge de unges opmærksomhed på risikorelaterede processer, herunder risikoopdagelse, problemløsning, selvsikkerhed og hjælp til at søge færdigheder.
Det antages, at interventionen vil resultere i reduceret stofbrug og viktimisering, og at disse virkninger vil blive forklaret, i det mindste delvist, af forbedrede risikorelaterede opmærksomhedsfærdigheder (risikodetektering, problemløsning, selvsikkerhed og hjælp til at søge færdigheder).
Efter baseline-interview vil deltagerne blive tilfældigt tildelt og vil deltage i et posttest-interview (1 uge efter baseline) og opfølgende interviews 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter baseline-interview.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
244
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80223
- Urban Peak Shelter and University of Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 21 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bo på det partnerskabsbaserede ungdomshjem
Ekskluderingskriterier:
Målt ved KSADS (et semi-struktureret diagnostisk interview administreret af trænede interviewere ved baseline):
- tilstedeværelse af psykotiske symptomer;
- tilstedeværelse af en livstruende medicinsk/kronisk neurologisk sygdom, der ville forhindre deltagelse i en 4-dages intervention og/eller vurderinger;
- selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder uden aktuel tilmelding til terapi eller relaterede tjenester at tage fat på;
- kronisk selvskadende adfærd/skæring uden aktuel tilmelding til terapi eller relaterede tjenester at tage fat på
- hospitalsindlæggelse eller boligbehandling af psykiatriske årsager inden for de seneste 6 måneder uden aktuel tilmelding til terapi eller relaterede tjenester at tage fat på.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Safety Awareness For Empowerment (SAFE)
Kort mindfulness-baseret kognitiv adfærdsmæssig kompetenceopbyggende intervention
|
SAFE er en mindfulness-baseret kognitiv adfærdsintervention, der har til formål at opbygge risikorelaterede opmærksomhedsfærdigheder.
|
|
Ingen indgriben: Kun sædvanlig sagsbehandling
Kontroltilstand modtager kun tjenester som normalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stofbrug
Tidsramme: Opfølgning ved 6 uger efter baseline interview
|
Stofbrugsdomænet i Addiction Severity Index, 5. udgave, vil blive brugt til at vurdere hyppigheden, typen og mængden af stofbrug i de seneste 30 dage.
Dette domæne vil blive tilpasset til at tilføje rygetobak til listen over stoffer.
|
Opfølgning ved 6 uger efter baseline interview
|
|
Stofbrug
Tidsramme: Opfølgning 3 måneder efter baseline interview
|
Stofbrugsdomænet i Addiction Severity Index, 5. udgave, vil blive brugt til at vurdere hyppigheden, typen og mængden af stofbrug i de seneste 30 dage.
Dette domæne vil blive tilpasset til at tilføje rygetobak til listen over stoffer.
|
Opfølgning 3 måneder efter baseline interview
|
|
Stofbrug
Tidsramme: Opfølgning 6 måneder efter baseline interview
|
Stofbrugsdomænet i Addiction Severity Index, 5. udgave, vil blive brugt til at vurdere hyppigheden, typen og mængden af stofbrug i de seneste 30 dage.
Dette domæne vil blive tilpasset til at tilføje rygetobak til listen over stoffer.
|
Opfølgning 6 måneder efter baseline interview
|
|
Viktimisering
Tidsramme: Opfølgning ved 6 uger efter baseline interview
|
Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ) vil blive brugt til at vurdere eksponering for en række former for offer.
|
Opfølgning ved 6 uger efter baseline interview
|
|
Viktimisering
Tidsramme: Opfølgning 3 måneder efter baseline interview
|
Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ) vil blive brugt til at vurdere eksponering for en række former for offer.
|
Opfølgning 3 måneder efter baseline interview
|
|
Viktimisering
Tidsramme: Opfølgning 6 måneder efter baseline interview
|
Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ) vil blive brugt til at vurdere eksponering for en række former for offer.
|
Opfølgning 6 måneder efter baseline interview
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på stofbrug
Tidsramme: Opfølgning 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter baseline interview, kontrollerende for baseline
|
Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI) vil blive brugt til at vurdere en optælling af antallet af oplevede stofmisbrugssymptomer.
|
Opfølgning 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter baseline interview, kontrollerende for baseline
|
|
Diagnostiske kriterier for stofbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Opfølgning 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter baseline interview, kontrollerende for baseline
|
Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI) vil blive brugt til at vurdere, om deltageren opfylder DSM diagnostiske kriterier for en stofmisbrugsforstyrrelse
|
Opfølgning 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter baseline interview, kontrollerende for baseline
|
|
Risikodetektering
Tidsramme: Opfølgning 1 uge, 6 uger og 3 måneder efter baseline interview, kontrollerende for baseline
|
Risikodetektion vil blive vurderet et sæt af forskerudviklede risikovignetter, der beskriver karakterer i risikosituationer og beder deltagerne om at identificere tilstedeværende risikosignaler; mål vil være andelen af risikosignaler identificeret blandt dem, der er til stede i de administrerede vignetter
|
Opfølgning 1 uge, 6 uger og 3 måneder efter baseline interview, kontrollerende for baseline
|
|
Hjælp til at søge hensigter
Tidsramme: Opfølgning 1 uge, 6 uger og 3 måneder efter baseline interview, kontrollerende for baseline
|
Hjælpesøgende intentioner vil blive vurderet med en modificeret version af General Help Seeking Questionnaire, som vurderer intentioner om at søge hjælp fra forskellige kilder til forskellige problemer.
Den originale skala spørger om at søge hjælp til følelsesmæssige problemer og selvmordstanker; vores version blev ændret for at spørge om hjælp til at søge i forbindelse med sikkerhedsproblemer og stofbrug.
Højere score indikerer større hjælp til at søge og dermed et mere positivt resultat.
|
Opfølgning 1 uge, 6 uger og 3 måneder efter baseline interview, kontrollerende for baseline
|
|
Hjælp til at søge adfærd
Tidsramme: Opfølgning 1 uge, 6 uger og 3 måneder efter baseline interview, kontrollerende for baseline
|
Hjælpesøgende adfærd vil blive vurderet ved punkter fra Help Seeking Behaviors-skalaen, som spørger, hvor ofte unge rent faktisk søgte hjælp hos forskellige kilder til hjælp til stof og sikkerhed.
|
Opfølgning 1 uge, 6 uger og 3 måneder efter baseline interview, kontrollerende for baseline
|
|
Selvhævdelse
Tidsramme: Opfølgning 1 uge, 6 uger og 3 måneder efter baseline interview, kontrollerende for baseline
|
Selvhævdelse vil blive vurderet ved hjælp af Assertion Inventory, som spørger, hvor ofte deltagere engagerer sig i assertiv adfærd på tværs af tre domæner: stofbrug, generelle og sociale situationer
|
Opfølgning 1 uge, 6 uger og 3 måneder efter baseline interview, kontrollerende for baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly Bender, PhD, University of Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2019
Først opslået (Faktiske)
3. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UDenverSAFE
- 1R15DA039355-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Safety Awareness For Empowerment (SAFE)
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityAfsluttet