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Safety Awareness for Empowerment (SAFE): Ein RCT mit jungen Menschen, die Obdachlosigkeit erleben (SAFE)

25. September 2020 aktualisiert von: Kimberly Bender, University of Denver
Die SAFE-Studie untersucht die Auswirkungen einer kurzen achtsamkeitsbasierten kognitiven Verhaltensintervention, die darauf abzielt, die risikobezogenen Aufmerksamkeitsfähigkeiten (Risikoerkennung, Problemlösung, Durchsetzungsvermögen und Hilfesuche) zu verbessern, um den Drogenkonsum und die Viktimisierung bei jungen Menschen (im Alter von 18 Jahren) zu reduzieren -21) Obdachlosigkeit erleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche (18-21 Jahre), die in einem örtlichen Jugendheim leben, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die SAFE-Intervention (plus übliches Fallmanagement) oder nur das übliche Fallmanagement zu erhalten. Diejenigen, die SAFE zugewiesen sind, erhalten 12 auf Achtsamkeit basierende, kognitive Verhaltensmodule durch eine 3-tägige intensive Gruppenintervention, die von einem Praktikanten der Agentur und einem angestellten Projektmitarbeiter durchgeführt wird. Die Intervention verwendet auf Achtsamkeit basierende kognitive Verhaltensansätze, um die Aufmerksamkeit der Jugend auf risikobezogene Prozesse zu erhöhen, einschließlich Risikoerkennung, Problemlösung, Durchsetzungsvermögen und Fähigkeiten zur Suche nach Hilfe. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Intervention zu reduziertem Substanzkonsum und Viktimisierung führt und dass diese Effekte zumindest teilweise durch verbesserte risikobezogene Aufmerksamkeitsfähigkeiten (Risikoerkennung, Problemlösung, Durchsetzungsvermögen und Fähigkeiten zur Hilfesuche) erklärt werden. Nach dem Baseline-Interview werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und nehmen an einem Posttest-Interview (1 Woche nach Baseline) und Follow-up-Interviews 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline-Interview teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80223
        • Urban Peak Shelter and University of Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 21 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnen Sie im Jugendheim der Partnergemeinde

Ausschlusskriterien:

Gemessen mit dem KSADS (einem halbstrukturierten diagnostischen Interview, das von geschulten Interviewern zu Studienbeginn durchgeführt wird):

  • Vorhandensein von psychotischen Symptomen;
  • Vorliegen einer lebensbedrohlichen medizinischen/chronischen neurologischen Erkrankung, die die Teilnahme an einem 4-tägigen Eingriff und/oder Assessments verhindern würde;
  • Suizidversuch in den letzten 6 Monaten ohne aktuelle Teilnahme an einer Therapie oder verwandten Diensten;
  • Chronisches selbstverletzendes Verhalten/Schneiden ohne aktuelle Teilnahme an einer Therapie oder verwandten Diensten
  • Krankenhausaufenthalt oder stationäre Behandlung aus psychiatrischen Gründen in den letzten 6 Monaten ohne aktuelle Anmeldung zu Therapie oder verwandten Diensten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheitsbewusstsein zur Stärkung (SAFE)
Kurze achtsamkeitsbasierte Intervention zum Aufbau kognitiver Verhaltenskompetenzen
Verhalten: Sicherheitsbewusstsein zur Stärkung (SAFE)
SAFE ist eine achtsamkeitsbasierte kognitive Verhaltensintervention, die darauf abzielt, risikobezogene Aufmerksamkeitsfähigkeiten aufzubauen.
Kein Eingriff: Nur übliches Fallmanagement
Regelzustand erhält nur Dienste wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Follow-up 6 Wochen nach dem Baseline-Interview
Der Bereich Substanzkonsum des Suchtschwereindex, 5. Ausgabe, wird verwendet, um die Häufigkeit, Art und Menge des Substanzkonsums in den letzten 30 Tagen zu bewerten. Dieser Bereich wird angepasst, um Rauchtabak in die Stoffliste aufzunehmen.
Follow-up 6 Wochen nach dem Baseline-Interview
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Follow-up 3 Monate nach dem Baseline-Interview
Der Bereich Substanzkonsum des Suchtschwereindex, 5. Ausgabe, wird verwendet, um die Häufigkeit, Art und Menge des Substanzkonsums in den letzten 30 Tagen zu bewerten. Dieser Bereich wird angepasst, um Rauchtabak in die Stoffliste aufzunehmen.
Follow-up 3 Monate nach dem Baseline-Interview
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Follow-up 6 Monate nach dem Baseline-Interview
Der Bereich Substanzkonsum des Suchtschwereindex, 5. Ausgabe, wird verwendet, um die Häufigkeit, Art und Menge des Substanzkonsums in den letzten 30 Tagen zu bewerten. Dieser Bereich wird angepasst, um Rauchtabak in die Stoffliste aufzunehmen.
Follow-up 6 Monate nach dem Baseline-Interview
Viktimisierung
Zeitfenster: Follow-up 6 Wochen nach dem Baseline-Interview
Der Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ) wird verwendet, um die Exposition gegenüber einer Reihe von Arten von Viktimisierung zu bewerten.
Follow-up 6 Wochen nach dem Baseline-Interview
Viktimisierung
Zeitfenster: Follow-up 3 Monate nach dem Baseline-Interview
Der Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ) wird verwendet, um die Exposition gegenüber einer Reihe von Arten von Viktimisierung zu bewerten.
Follow-up 3 Monate nach dem Baseline-Interview
Viktimisierung
Zeitfenster: Follow-up 6 Monate nach dem Baseline-Interview
Der Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ) wird verwendet, um die Exposition gegenüber einer Reihe von Arten von Viktimisierung zu bewerten.
Follow-up 6 Monate nach dem Baseline-Interview

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome des Substanzgebrauchs
Zeitfenster: Follow-up 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline-Interview, Kontrolle für Baseline
Das Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI) wird verwendet, um die Anzahl der erlebten Symptome des Substanzkonsums zu bestimmen.
Follow-up 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline-Interview, Kontrolle für Baseline
Diagnosekriterien für Substanzgebrauchsstörungen
Zeitfenster: Follow-up 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline-Interview, Kontrolle für Baseline
Das Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI) wird verwendet, um zu beurteilen, ob der Teilnehmer die DSM-Diagnosekriterien für eine Substanzgebrauchsstörung erfüllt
Follow-up 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Baseline-Interview, Kontrolle für Baseline
Risikoerkennung
Zeitfenster: Follow-up 1 Woche, 6 Wochen und 3 Monate nach dem Baseline-Interview, Kontrolle für Baseline
Die Risikoerkennung wird anhand einer Reihe von von Forschern entwickelten Risikovignetten bewertet, die Charaktere in Risikosituationen beschreiben und die Teilnehmer auffordern, vorhandene Risikohinweise zu identifizieren. Das Maß wird der Anteil der Risikohinweise sein, die unter denen identifiziert wurden, die in den verwalteten Vignetten vorhanden sind
Follow-up 1 Woche, 6 Wochen und 3 Monate nach dem Baseline-Interview, Kontrolle für Baseline
Hilfe bei der Suche nach Absichten
Zeitfenster: Follow-up 1 Woche, 6 Wochen und 3 Monate nach dem Baseline-Interview, Kontrolle für Baseline
Die Absicht, Hilfe zu suchen, wird mit einer modifizierten Version des allgemeinen Fragebogens zur Hilfesuche bewertet, der die Absicht bewertet, Hilfe von verschiedenen Quellen für verschiedene Probleme zu suchen. Die ursprüngliche Skala fragt nach Hilfe bei emotionalen Problemen und Selbstmordgedanken; Unsere Version wurde geändert, um nach Hilfesuchenden in Bezug auf Sicherheitsfragen und Substanzgebrauch zu fragen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Suche nach Hilfe hin und damit auf ein positiveres Ergebnis.
Follow-up 1 Woche, 6 Wochen und 3 Monate nach dem Baseline-Interview, Kontrolle für Baseline
Hilfesuchende Verhaltensweisen
Zeitfenster: Follow-up 1 Woche, 6 Wochen und 3 Monate nach dem Baseline-Interview, Kontrolle für Baseline
Hilfesuchende Verhaltensweisen werden anhand von Items aus der Skala „Hilfesuchende Verhaltensweisen“ bewertet, die danach fragen, wie oft Jugendliche tatsächlich Hilfe bei verschiedenen Hilfsquellen für Substanz und Sicherheit gesucht haben.
Follow-up 1 Woche, 6 Wochen und 3 Monate nach dem Baseline-Interview, Kontrolle für Baseline
Durchsetzungsvermögen
Zeitfenster: Follow-up 1 Woche, 6 Wochen und 3 Monate nach dem Baseline-Interview, Kontrolle für Baseline
Durchsetzungsvermögen wird anhand des Assertion Inventory bewertet, das fragt, wie oft die Teilnehmer in drei Bereichen durchsetzungsfähige Verhaltensweisen zeigen: Substanzkonsum, allgemeine und soziale Situationen
Follow-up 1 Woche, 6 Wochen und 3 Monate nach dem Baseline-Interview, Kontrolle für Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Denver

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly Bender, PhD, University of Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDenverSAFE
  • 1R15DA039355-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauch

Klinische Studien zur Sicherheitsbewusstsein zur Stärkung (SAFE)

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