Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety Awareness For Empowerment (SAFE): een RCT met jongeren die dakloos zijn (SAFE)

25 september 2020 bijgewerkt door: Kimberly Bender, University of Denver
De SAFE-studie onderzoekt de effecten van korte op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragsinterventie gericht op het verbeteren van risicogerelateerde aandachtsvaardigheden (risicodetectie, probleemoplossing, assertiviteit en hulp zoeken) om middelengebruik en slachtofferschap onder jongeren (leeftijd 18) te verminderen -21) dakloosheid ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jongeren (leeftijd 18-21) die in een plaatselijke jeugdopvang wonen, worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen om de SAFE-interventie te ontvangen (plus gebruikelijk casemanagement) of om alleen het gebruikelijke casemanagement te krijgen. Degenen die aan SAFE zijn toegewezen, ontvangen 12 op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragsmodules via een driedaagse intensieve groepsinterventie die wordt verzorgd door een stagiair van een bureau en een ingehuurde projectmedewerker. De interventie maakt gebruik van op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragsbenaderingen om de aandacht van jongeren voor risicogerelateerde processen te vergroten, waaronder risicodetectie, probleemoplossing, assertiviteit en hulpzoekvaardigheden. Er wordt verondersteld dat de interventie zal leiden tot minder middelengebruik en slachtofferschap en dat deze effecten, althans gedeeltelijk, zullen worden verklaard door verbeterde risicogerelateerde aandachtsvaardigheden (risicodetectie, probleemoplossend vermogen, assertiviteit en hulpzoekvaardigheden). Post-baseline-interview, deelnemers worden willekeurig toegewezen en zullen deelnemen aan een posttest-interview (1 week na baseline) en vervolginterviews na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na baseline-interview.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

244

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80223
        • Urban Peak Shelter and University of Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 21 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verblijf in de samenwerkende, op de gemeenschap gebaseerde jeugdopvang

Uitsluitingscriteria:

Zoals gemeten door de KSADS (een semi-gestructureerd diagnostisch interview afgenomen door getrainde interviewers bij baseline):

  • aanwezigheid van psychotische symptomen;
  • aanwezigheid van een levensbedreigende medische/chronische neurologische ziekte die deelname aan een 4-daagse interventie en/of assessments onmogelijk maakt;
  • zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden zonder huidige inschrijving voor therapie of aanverwante diensten om aan te pakken;
  • chronisch zelfbeschadigend gedrag/snijden zonder huidige inschrijving voor therapie of aanverwante diensten om aan te pakken
  • ziekenhuisopname of residentiële behandeling om psychiatrische redenen in de afgelopen 6 maanden zonder huidige inschrijving voor therapie of aanverwante diensten om aan te pakken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veiligheidsbewustzijn voor empowerment (SAFE)
Korte op mindfulness gebaseerde interventie voor het opbouwen van cognitieve gedragsvaardigheden
Gedragsmatig: Veiligheidsbewustzijn voor empowerment (SAFE)
SAFE is een op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragsinterventie die gericht is op het ontwikkelen van risicogerelateerde aandachtsvaardigheden.
Geen tussenkomst: Alleen normaal casemanagement
Controlevoorwaarde ontvangt alleen diensten zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Follow-up zes weken na het baseline-interview
Het domein Middelengebruik van de Verslavingsernstindex, 5e editie, wordt gebruikt om de frequentie, het type en de hoeveelheid middelengebruik in de afgelopen 30 dagen te beoordelen. Dit domein wordt aangepast om rooktabak toe te voegen aan de stoffenlijst.
Follow-up zes weken na het baseline-interview
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Follow-up 3 maanden na het baseline-interview
Het domein Middelengebruik van de Verslavingsernstindex, 5e editie, wordt gebruikt om de frequentie, het type en de hoeveelheid middelengebruik in de afgelopen 30 dagen te beoordelen. Dit domein wordt aangepast om rooktabak toe te voegen aan de stoffenlijst.
Follow-up 3 maanden na het baseline-interview
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Follow-up zes maanden na het baseline-interview
Het domein Middelengebruik van de Verslavingsernstindex, 5e editie, wordt gebruikt om de frequentie, het type en de hoeveelheid middelengebruik in de afgelopen 30 dagen te beoordelen. Dit domein wordt aangepast om rooktabak toe te voegen aan de stoffenlijst.
Follow-up zes maanden na het baseline-interview
Slachtofferschap
Tijdsspanne: Follow-up zes weken na het baseline-interview
De Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ) zal worden gebruikt om de blootstelling aan een reeks soorten slachtofferschap te beoordelen.
Follow-up zes weken na het baseline-interview
Slachtofferschap
Tijdsspanne: Follow-up 3 maanden na het baseline-interview
De Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ) zal worden gebruikt om de blootstelling aan een reeks soorten slachtofferschap te beoordelen.
Follow-up 3 maanden na het baseline-interview
Slachtofferschap
Tijdsspanne: Follow-up zes maanden na het baseline-interview
De Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ) zal worden gebruikt om de blootstelling aan een reeks soorten slachtofferschap te beoordelen.
Follow-up zes maanden na het baseline-interview

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van middelengebruik
Tijdsspanne: Follow-up na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na baseline-interview, controle voor baseline
Het Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI) zal worden gebruikt om het aantal ervaren symptomen van middelengebruik te beoordelen.
Follow-up na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na baseline-interview, controle voor baseline
Diagnostische criteria voor stoornis in middelengebruik
Tijdsspanne: Follow-up na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na baseline-interview, controle voor baseline
Het Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI) zal worden gebruikt om te beoordelen of de deelnemer voldoet aan de DSM-diagnostische criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen
Follow-up na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na baseline-interview, controle voor baseline
Risicodetectie
Tijdsspanne: Follow-up na 1 week, 6 weken en 3 maanden na baseline-interview, controle voor baseline
Risicodetectie zal worden beoordeeld aan de hand van een reeks door onderzoekers ontwikkelde risicovignetten die karakters in risicosituaties beschrijven en deelnemers vragen om aanwezige risicosignalen te identificeren; maatregel zal een deel zijn van risico-aanwijzingen die zijn geïdentificeerd onder degenen die aanwezig zijn in de toegediende vignetten
Follow-up na 1 week, 6 weken en 3 maanden na baseline-interview, controle voor baseline
Hulp bij het zoeken naar intenties
Tijdsspanne: Follow-up na 1 week, 6 weken en 3 maanden na baseline-interview, controle voor baseline
Hulpzoekintenties worden beoordeeld met een aangepaste versie van de Algemene Hulpzoekvragenlijst die intenties beoordeelt om hulp te zoeken bij verschillende bronnen voor verschillende problemen. De oorspronkelijke schaal vraagt ​​naar het zoeken van hulp bij emotionele problemen en zelfmoordgedachten; onze versie is aangepast om te vragen naar het zoeken naar hulp met betrekking tot veiligheidskwesties en middelengebruik. Hogere scores duiden op meer hulp zoeken en dus op een positievere uitkomst.
Follow-up na 1 week, 6 weken en 3 maanden na baseline-interview, controle voor baseline
Hulp zoekend gedrag
Tijdsspanne: Follow-up na 1 week, 6 weken en 3 maanden na baseline-interview, controle voor baseline
Hulpzoekgedrag wordt beoordeeld aan de hand van items van de Hulpzoekgedrag-schaal, die vragen hoe vaak jongeren daadwerkelijk hulp zochten bij verschillende hulpbronnen voor inhoud en voor veiligheid.
Follow-up na 1 week, 6 weken en 3 maanden na baseline-interview, controle voor baseline
Assertiviteit
Tijdsspanne: Follow-up na 1 week, 6 weken en 3 maanden na baseline-interview, controle voor baseline
Assertiviteit wordt beoordeeld met behulp van de Assertion Inventory, waarin wordt gevraagd hoe vaak deelnemers assertief gedrag vertonen op drie gebieden: middelengebruik, algemeen en sociale situaties
Follow-up na 1 week, 6 weken en 3 maanden na baseline-interview, controle voor baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Denver

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly Bender, PhD, University of Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDenverSAFE
  • 1R15DA039355-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren