Consapevolezza della sicurezza per l'empowerment (SAFE): un RCT con giovani senzatetto (SAFE)
25 settembre 2020 aggiornato da: Kimberly Bender, University of Denver
Lo studio SAFE esamina gli effetti di brevi interventi cognitivo-comportamentali basati sulla mindfulness volti a migliorare le capacità di attenzione al rischio (rilevamento del rischio, risoluzione dei problemi, assertività e ricerca di aiuto) al fine di ridurre l'uso di sostanze e la vittimizzazione tra i giovani (età 18 -21) esperienza di senzatetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I giovani (di età compresa tra 18 e 21 anni) che vivono in un centro di accoglienza giovanile locale saranno reclutati e assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento SAFE (più la normale gestione dei casi) o solo a ricevere la normale gestione dei casi.
Quelli assegnati a SAFE riceveranno 12 moduli cognitivo-comportamentali basati sulla consapevolezza attraverso un intervento di gruppo intensivo di 3 giorni fornito da uno stagista dell'agenzia e un membro dello staff del progetto assunto.
L'intervento utilizza approcci cognitivo-comportamentali basati sulla consapevolezza per aumentare l'attenzione dei giovani ai processi correlati al rischio, tra cui il rilevamento del rischio, la risoluzione dei problemi, l'assertività e la ricerca di abilità.
Si ipotizza che l'intervento si tradurrà in una riduzione dell'uso di sostanze e della vittimizzazione e che questi effetti saranno spiegati, almeno in parte, da migliori capacità di attenzione relative al rischio (rilevazione del rischio, risoluzione dei problemi, assertività e capacità di ricerca di aiuto).
Dopo l'intervista al basale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale e parteciperanno a un colloquio posttest (1 settimana dopo il basale) e interviste di follow-up a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervista al basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
244
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80223
- Urban Peak Shelter and University of Denver
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 21 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risiedi presso il rifugio per giovani basato sulla comunità di partenariato
Criteri di esclusione:
Come misurato dal KSADS (un colloquio diagnostico semi-strutturato somministrato da intervistatori qualificati al basale):
- presenza di sintomi psicotici;
- presenza di una malattia neurologica medica/cronica pericolosa per la vita che impedirebbe la partecipazione a un intervento e/o valutazioni di 4 giorni;
- tentato suicidio negli ultimi 6 mesi senza l'attuale iscrizione alla terapia o ai servizi correlati da affrontare;
- comportamento autolesionistico cronico/taglio senza l'attuale iscrizione alla terapia o ai servizi correlati da affrontare
- ricovero o trattamento residenziale per motivi psichiatrici negli ultimi 6 mesi senza iscrizione in corso a terapia o servizi correlati da affrontare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consapevolezza della sicurezza per l'empowerment (SAFE)
Breve intervento di costruzione di abilità cognitivo-comportamentali basato sulla consapevolezza
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SAFE è un intervento cognitivo-comportamentale basato sulla consapevolezza che mira a costruire capacità di attenzione legate al rischio.
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Nessun intervento: Solo la solita gestione dei casi
La condizione di controllo riceve solo servizi come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane dopo il colloquio di riferimento
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Il dominio dell'uso di sostanze dell'Indice di gravità delle dipendenze, 5a edizione verrà utilizzato per valutare la frequenza, il tipo e la quantità di uso di sostanze negli ultimi 30 giorni.
Questo dominio sarà adattato per aggiungere il tabacco da fumo all'elenco delle sostanze.
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Follow-up a 6 settimane dopo il colloquio di riferimento
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi dopo il colloquio di riferimento
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Il dominio dell'uso di sostanze dell'Indice di gravità delle dipendenze, 5a edizione verrà utilizzato per valutare la frequenza, il tipo e la quantità di uso di sostanze negli ultimi 30 giorni.
Questo dominio sarà adattato per aggiungere il tabacco da fumo all'elenco delle sostanze.
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Follow-up a 3 mesi dopo il colloquio di riferimento
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dopo il colloquio di riferimento
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Il dominio dell'uso di sostanze dell'Indice di gravità delle dipendenze, 5a edizione verrà utilizzato per valutare la frequenza, il tipo e la quantità di uso di sostanze negli ultimi 30 giorni.
Questo dominio sarà adattato per aggiungere il tabacco da fumo all'elenco delle sostanze.
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Follow-up a 6 mesi dopo il colloquio di riferimento
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Vittimizzazione
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane dopo il colloquio di riferimento
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Il Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ) sarà utilizzato per valutare l'esposizione a una serie di tipi di vittimizzazione.
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Follow-up a 6 settimane dopo il colloquio di riferimento
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Vittimizzazione
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi dopo il colloquio di riferimento
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Il Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ) sarà utilizzato per valutare l'esposizione a una serie di tipi di vittimizzazione.
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Follow-up a 3 mesi dopo il colloquio di riferimento
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Vittimizzazione
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dopo il colloquio di riferimento
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Il Juvenile Victimization Questionnaire (JVQ) sarà utilizzato per valutare l'esposizione a una serie di tipi di vittimizzazione.
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Follow-up a 6 mesi dopo il colloquio di riferimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi da uso di sostanze
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervista al basale, controllando per il basale
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La Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI) verrà utilizzata per valutare il numero di sintomi da uso di sostanze sperimentati.
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Follow-up a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervista al basale, controllando per il basale
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Criteri diagnostici per il disturbo da uso di sostanze
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervista al basale, controllando per il basale
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La Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI) verrà utilizzata per valutare se il partecipante soddisfa i criteri diagnostici del DSM per un disturbo da uso di sostanze
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Follow-up a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervista al basale, controllando per il basale
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Rilevazione del rischio
Lasso di tempo: Follow-up a 1 settimana, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervista al basale, controllando per il basale
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Il rilevamento del rischio sarà valutato una serie di vignette di rischio sviluppate dai ricercatori che descrivono i personaggi in situazioni di rischio e chiedono ai partecipanti di identificare i segnali di rischio presenti; la misura sarà proporzione di segnali di rischio individuati tra quelli presenti nelle vignette somministrate
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Follow-up a 1 settimana, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervista al basale, controllando per il basale
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Aiuta a cercare le intenzioni
Lasso di tempo: Follow-up a 1 settimana, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervista al basale, controllando per il basale
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Le intenzioni di ricerca di aiuto saranno valutate con una versione modificata del questionario generale sulla ricerca di aiuto che valuta le intenzioni di cercare aiuto da diverse fonti per diversi problemi.
La scala originale chiede di cercare aiuto per problemi emotivi e pensieri suicidi; la nostra versione è stata modificata per chiedere informazioni sulla ricerca di aiuto relative a problemi di sicurezza e uso di sostanze.
Punteggi più alti indicano un maggiore aiuto che cerca quindi un risultato più positivo.
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Follow-up a 1 settimana, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervista al basale, controllando per il basale
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Aiuto nella ricerca di comportamenti
Lasso di tempo: Follow-up a 1 settimana, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervista al basale, controllando per il basale
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I comportamenti di ricerca di aiuto saranno valutati dagli elementi della scala Comportamenti di ricerca di aiuto che chiedono quanto spesso i giovani abbiano effettivamente cercato aiuto da diverse fonti di aiuto per la sostanza e per la sicurezza.
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Follow-up a 1 settimana, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervista al basale, controllando per il basale
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Assertività
Lasso di tempo: Follow-up a 1 settimana, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervista al basale, controllando per il basale
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L'assertività sarà valutata utilizzando l'Assertion Inventory che chiede quanto spesso i partecipanti si impegnano in comportamenti assertivi in tre domini: uso di sostanze, situazioni generali e sociali
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Follow-up a 1 settimana, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervista al basale, controllando per il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly Bender, PhD, University of Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDenverSAFE
- 1R15DA039355-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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