エスワティニでの糖尿病と高血圧に対する一次医療提供の強化
2024年10月30日 更新者：Till Bärnighausen、University Hospital Heidelberg
エスワティニにおける糖尿病と高血圧症のプライマリ ヘルスケア提供の強化: クラスター無作為化試験
WHO-PEN@Scale プロジェクトは、糖尿病と高血圧症のプライマリ ケアを強化することを目的とした、エスワティニの医療改革の人口レベルでの影響を調査している 3 アーム クラスター無作為化試験です。
改革以前は、糖尿病と高血圧の医療は主に病院の外来部門で医師主導のチームによって提供されていました。
ヘルスケア改革は、一次医療施設における糖尿病と高血圧に対する看護師主導のケアの提供と、施設の集水域におけるこれらの状態に対するコミュニティヘルスワーカー主導のケアの提供を強化することを目的としています。
この改革は、世界保健機関の「リソースの少ない環境でのプライマリ ヘルスケアのための必須非感染性疾患介入パッケージ」(WHO-PEN) によって広く導かれます。
この試験は、全国の 84 のクラスター (一次医療施設とその集水域) で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mbabane、スワジランド
- Clinton Health Access Initiative
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
結果評価（世帯調査）の選択基準：
- 選択した世帯のいずれかに居住している
- 年齢≧40歳
結果評価（世帯調査）の除外基準：
- 妊娠中
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
糖尿病と高血圧の医療サービスは、COVID-19 の発生によって引き起こされた緊急の分散化の後、医療改革の前の標準治療として提供されます。
複雑なケースの糖尿病と高血圧の医療は、病院や保健センターで医師主導のチームを通じて提供されます。
合併症のない場合の糖尿病と高血圧の医療は、看護師を通じてプライマリケアクリニックで提供されます。
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実験的：DSD
クライアントは、ニーズに合わせて調整された 3 つの差別化されたサービス提供モデルのいずれかに参加するよう招待されます。
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この介入は、安定したクライアントを登録できる 3 つの差別化されたサービス提供モデルで構成されています。
ファスト トラック モデルでは、登録済みのクライアントが優遇されます。
クライアントは、通常は早朝に診療所に到着し、看護師に会い、列に並ばずに薬を受け取ることができます。
このモデルは、主に労働人口を対象としています。
施設ベースのトリートメント クラブは、クライアントが約 20 人のメンバーのグループで集まる隔月のミーティングで構成されます。
彼らは、健康カウンセリング、危険因子のスクリーニング、薬の処方を受けます。
このモデルは、主に施設の近くに住んでいるクライアントを対象としています。
コミュニティ アドバイザリー グループは、最大 6 人のクライアントのグループで構成されます。
グループには、ポイント オブ ケアの血圧および血糖測定装置が装備されています。
彼らは交代でグループ全体の薬を集め、毎月集まります。
このモデルは、届きにくい地域のクライアントを対象としています。
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実験的：CDP
糖尿病と高血圧の健康サービスは、コミュニティで毎月設定されるアウトリーチ活動の範囲で提供されます。
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コミュニティ配布ポイントは、クリニックにリンクされたコミュニティに毎月設定されます。
医療スタッフは、クライアントが糖尿病や高血圧のスクリーニング、健康カウンセリング、一次または三次施設への紹介、および投薬を受けることができる一時的な連絡先を設定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の成人における血糖コントロール（継続的）
時間枠：12ヶ月
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40歳以上の糖尿病成人の平均糖化ヘモグロビン（HbA1c）
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12ヶ月
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高血圧症の成人における収縮期血圧
時間枠：12ヶ月
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40歳以上の高血圧症成人の平均収縮期血圧
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病または前糖尿病の成人のHbA1c
時間枠：12ヶ月
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40 歳以上の糖尿病または前糖尿病の成人の平均糖化ヘモグロビン (HbA1c)
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12ヶ月
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糖尿病の成人における血糖コントロール（バイナリ）
時間枠：12ヶ月
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HbA1cが7.0%未満の40歳以上の成人糖尿病患者の割合
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12ヶ月
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糖尿病または前糖尿病の成人における血糖コントロール（バイナリ）
時間枠：12ヶ月
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HbA1cが7.0%未満の糖尿病または前糖尿病の40歳以上の成人の割合
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12ヶ月
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糖尿病診断の自覚
時間枠：12ヶ月
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世帯調査の前に糖尿病と診断されたと報告した 40 歳以上の糖尿病患者の割合
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12ヶ月
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自分の糖尿病または前糖尿病の診断の認識
時間枠：12ヶ月
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世帯調査の前に糖尿病または前糖尿病と診断されたと報告した、糖尿病または前糖尿病の40歳以上の成人の割合
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12ヶ月
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糖尿病の成人が糖尿病の治療を受けている確率
時間枠：12ヶ月
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40 歳以上の糖尿病患者のうち、糖尿病の薬を服用していると報告した人の割合
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12ヶ月
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糖尿病の成人が糖尿病の検査を受けた確率
時間枠：12ヶ月
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糖尿病の検査を受けたことがあると報告する糖尿病の 40 歳以上の成人の割合
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12ヶ月
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糖尿病または前糖尿病の成人における糖尿病検査を受けた確率
時間枠：12ヶ月
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糖尿病の検査を受けたことがあると報告する糖尿病または前糖尿病の 40 歳以上の成人の割合
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12ヶ月
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糖尿病、前糖尿病、または高血圧の成人における喫煙の確率
時間枠：12ヶ月
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40 歳以上の糖尿病、糖尿病予備軍、または高血圧症の成人で現在喫煙していると報告されている人の割合
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12ヶ月
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糖尿病、前糖尿病、または高血圧症の成人が中強度または高強度の運動を行った時間
時間枠：12ヶ月
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40 歳以上の糖尿病患者が中強度または高強度の運動を行う典型的な週の平均時間 (分)
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12ヶ月
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糖尿病の成人における収縮期血圧
時間枠：12ヶ月
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40歳以上の糖尿病成人の平均収縮期血圧
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12ヶ月
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糖尿病または前糖尿病の成人の収縮期血圧
時間枠：12ヶ月
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40 歳以上の糖尿病または前糖尿病の成人の平均収縮期血圧
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12ヶ月
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糖尿病の成人における拡張期血圧
時間枠：12ヶ月
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40歳以上の糖尿病成人の平均拡張期血圧
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12ヶ月
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糖尿病または前糖尿病の成人の拡張期血圧
時間枠：12ヶ月
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40 歳以上の糖尿病または前糖尿病の成人の平均拡張期血圧
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12ヶ月
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高血圧症の成人における高血圧コントロール（バイナリー）
時間枠：12ヶ月
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収縮期血圧を持つ 40 歳以上の高血圧症の成人の割合
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12ヶ月
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高血圧症の成人における拡張期血圧
時間枠：12ヶ月
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40歳以上の高血圧症成人の平均拡張期血圧
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12ヶ月
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自分の高血圧診断の認識
時間枠：12ヶ月
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世帯調査の前に高血圧と診断されたと報告した 40 歳以上の高血圧症の成人の割合
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12ヶ月
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高血圧症の成人が高血圧症の治療を受けている確率
時間枠：12ヶ月
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血圧降下薬を服用していると報告する高血圧症の40歳以上の成人の割合
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12ヶ月
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高血圧症の成人が高血圧症の検査を受けた確率
時間枠：12ヶ月
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40 歳以上の高血圧症の成人のうち、血圧を測定したことがある人の割合
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12ヶ月
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糖尿病、前糖尿病、または高血圧症の成人における過去 12 か月の飲酒頻度
時間枠：12ヶ月
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40 歳以上の糖尿病、前糖尿病、または高血圧の成人のうち、毎日、週 5 ～ 6 日、週 3 ～ 4 日、週 1 ～ 2 日、月 1 ～ 3 日飲酒していると報告した成人の割合、月に 1 回未満、または過去 12 か月間まったくない。
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12ヶ月
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21. 糖尿病、糖尿病予備軍、高血圧の成人における糖尿病と高血圧に関する知識
時間枠：12ヶ月
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糖尿病および高血圧関連の知識に関する個々の質問に正しく回答した、糖尿病、前糖尿病、または高血圧の 40 歳以上の成人の割合。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pascal Geldsetzer, MD ScD MPH、Stanford University
- 主任研究者：Jan-Walter De Neve, MD ScD MPH、Heidelberg Institute of Global Health, Heidelberg University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2023年12月5日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月27日
最初の投稿 (実際)
2019年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WHO-PEN@Scale
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
詳細な IPD 共有計画はまだ作成されていません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。