Styrking av primærhelsetjenesten for diabetes og hypertensjon i Eswatini
30. oktober 2024 oppdatert av: Till Bärnighausen, University Hospital Heidelberg
Styrking av primærhelsetjenesten for diabetes og hypertensjon i Eswatini: En klynge-randomisert studie
WHO-PEN@Scale-prosjektet er en tre-arm klynge-randomisert studie som undersøker effektene på befolkningsnivå av en helsereform i Eswatini, som har som mål å styrke primæromsorgen for diabetes og hypertensjon.
Før reformen ble helsehjelp for diabetes og hypertensjon for det meste gitt gjennom legeledede team på sykehusets polikliniske avdelinger.
Helsereformen tar sikte på å styrke tilbudet av sykepleierledet omsorg for diabetes og hypertensjon i primærhelsetjenesten og lokal helsearbeiderledet omsorg for disse forholdene i innretningenes nedslagsfelt.
Reformen vil i store trekk bli ledet av Verdens helseorganisasjons "Package of Essential Noncommunicable Disease Interventions for Primary Health Care in Low-Resource Settings" (WHO-PEN).
Forsøket vil finne sted ved 84 klynger (et primærhelseinstitutt og dets nedslagsfelt) over hele landet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mbabane, Swaziland
- Clinton Health Access Initiative
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for utfallsvurderingen (husholdningsundersøkelse):
- Bosatt i en av de utvalgte husstandene
- Alder ≥40 år
Eksklusjonskriterier for utfallsvurderingen (husholdningsundersøkelse):
- Gravid
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Helsetjenester for diabetes og hypertensjon tilbys på samme måte som standarden på omsorgen før helsereformen etter nøddesentraliseringen motivert av covid-19-utbruddet.
Helsehjelp for diabetes og hypertensjon for kompliserte tilfeller gis gjennom legeledede team ved sykehus og helsesentre.
Helsehjelp for diabetes og hypertensjon for ukompliserte tilfeller gis ved primærklinikker gjennom sykepleiere.
|
|
|
Eksperimentell: DSD
Kunder inviteres til å delta i en av tre Differentiated Service Delivery-modeller skreddersydd til deres behov.
|
Denne intervensjonen består av tre differensierte tjenesteleveringsmodeller der stabile klienter kan registreres.
Fast-track-modellen gir fortrinnsbehandling til registrerte klienter.
Klienter kommer til klinikkene, vanligvis tidlig om morgenen, og kan se sykepleieren samt hente medisiner uten å stå i kø.
Denne modellen retter seg hovedsakelig mot den yrkesaktive befolkningen.
De anleggsbaserte behandlingsklubbene består av møter hver annen måned der klientene møtes i grupper på ca. 20 medlemmer.
De får helseveiledning, risikofaktorscreening og resept på medisiner.
Denne modellen retter seg hovedsakelig mot kunder som bor i nærheten av anlegget.
Samfunnsrådgivningsgruppene består av grupper på opptil seks klienter.
Grupper er utstyrt med blodtrykks- og blodsukkermåleapparater.
De bytter på å samle inn medisinene til hele gruppen og møtes månedlig.
Denne modellen retter seg mot kunder i vanskelig tilgjengelige områder.
|
|
Eksperimentell: CDP
Helsetjenester for diabetes og hypertensjon tilbys i omfanget av oppsøkende aktiviteter som settes opp på månedlig basis i lokalsamfunn.
|
Fellesdistribusjonspunkter settes opp på månedlig basis i lokalsamfunn knyttet til klinikken.
Helsepersonell oppretter et midlertidig kontaktpunkt der klienter kan få screening for diabetes og hypertensjon, helserådgivning, henvisning til primære eller tertiære fasiliteter og medisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll (kontinuerlig) blant voksne med diabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig glykert hemoglobin (HbA1c) blant voksne i alderen 40 år og eldre med diabetes
|
12 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk blant voksne med hypertensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk blant voksne i alderen 40 år og eldre med hypertensjon
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c blant voksne med diabetes eller prediabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig glykert hemoglobin (HbA1c) blant voksne i alderen 40 år og eldre med diabetes eller prediabetes
|
12 måneder
|
|
Glykemisk kontroll (binær) blant voksne med diabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen voksne i alderen 40 år og eldre med diabetes som har en HbA1c mindre enn 7,0 %
|
12 måneder
|
|
Glykemisk kontroll (binær) blant voksne med diabetes eller prediabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen voksne i alderen 40 år og eldre med diabetes eller prediabetes som har en HbA1c mindre enn 7,0 %
|
12 måneder
|
|
Bevissthet om ens diabetesdiagnose
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen voksne i alderen 40 år og eldre med diabetes som rapporterer å ha blitt diagnostisert med diabetes før husholdningsundersøkelsen
|
12 måneder
|
|
Bevissthet om ens diabetes eller prediabetes diagnose
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen voksne i alderen 40 år og eldre med diabetes eller prediabetes som rapporterer å ha blitt diagnostisert med diabetes eller prediabetes før husholdningsundersøkelsen
|
12 måneder
|
|
Sannsynlighet for å bli behandlet for diabetes blant voksne med diabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen voksne i alderen 40 år og eldre med diabetes som rapporterer å ta medisiner for sin diabetes
|
12 måneder
|
|
Sannsynlighet for å ha blitt testet for diabetes blant voksne med diabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen voksne i alderen 40 år og eldre med diabetes som rapporterer noen gang å ha blitt testet for diabetes
|
12 måneder
|
|
Sannsynlighet for å ha blitt testet for diabetes blant voksne med diabetes eller prediabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen voksne i alderen 40 år og eldre med diabetes eller prediabetes som rapporterer noen gang å ha blitt testet for diabetes
|
12 måneder
|
|
Sannsynlighet for røyking blant voksne med diabetes, prediabetes eller hypertensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen voksne i alderen 40 år og eldre med diabetes, prediabetes eller hypertensjon som rapporterer å være en nåværende røyker
|
12 måneder
|
|
Tid brukt på trening med moderat eller kraftig intensitet blant voksne med diabetes, prediabetes eller hypertensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig antall minutter i en typisk uke brukt på trening med moderat eller kraftig intensitet blant voksne i alderen 40 år og eldre med diabetes
|
12 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk blant voksne med diabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk blant voksne i alderen 40 år og eldre med diabetes
|
12 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk blant voksne med diabetes eller prediabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk blant voksne i alderen 40 år og eldre med diabetes eller prediabetes
|
12 måneder
|
|
Diastolisk blodtrykk blant voksne med diabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk blant voksne i alderen 40 år og eldre med diabetes
|
12 måneder
|
|
Diastolisk blodtrykk blant voksne med diabetes eller prediabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk blant voksne i alderen 40 år og eldre med diabetes eller prediabetes
|
12 måneder
|
|
Hypertensjonskontroll (binær) blant voksne med hypertensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen voksne i alderen 40 år og eldre med hypertensjon som har systolisk blodtrykk
|
12 måneder
|
|
Diastolisk blodtrykk blant voksne med hypertensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk blant voksne i alderen 40 år og eldre med hypertensjon
|
12 måneder
|
|
Bevissthet om ens hypertensjonsdiagnose
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen voksne i alderen 40 år og eldre med hypertensjon som rapporterer å ha blitt diagnostisert med hypertensjon før husholdningsundersøkelsen
|
12 måneder
|
|
Sannsynlighet for å bli behandlet for hypertensjon blant voksne med hypertensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen voksne i alderen 40 år og eldre med hypertensjon som rapporterer å ta blodtrykkssenkende medisiner
|
12 måneder
|
|
Sannsynlighet for å ha blitt testet for hypertensjon blant voksne med hypertensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen voksne i alderen 40 år og eldre med hypertensjon som rapporterer å ha fått målt blodtrykket.
|
12 måneder
|
|
Hyppighet av drikking av alkohol de siste 12 månedene blant voksne med diabetes, prediabetes eller hypertensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen voksne i alderen 40 år og eldre med diabetes, prediabetes eller hypertensjon som rapporterer å ha drukket daglig, 5-6 dager i uken, 3-4 dager i uken, 1-2 dager i uken, 1-3 dager i måneden , mindre enn én gang i måneden, eller aldri i løpet av de siste 12 månedene.
|
12 måneder
|
|
21. Kunnskap om diabetes og hypertensjon blant voksne med diabetes, prediabetes eller hypertensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen voksne i alderen 40 år og eldre med diabetes, prediabetes eller hypertensjon som svarte riktig på hvert enkelt spørsmål om diabetes og hypertensjonsrelatert kunnskap.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal Geldsetzer, MD ScD MPH, Stanford University
- Hovedetterforsker: Jan-Walter De Neve, MD ScD MPH, Heidelberg Institute of Global Health, Heidelberg University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WHO-PEN@Scale
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ingen detaljert IPD-delingsplan er utviklet ennå.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .