Renforcement de la prestation de soins de santé primaires pour le diabète et l'hypertension en Eswatini
30 octobre 2024 mis à jour par: Till Bärnighausen, University Hospital Heidelberg
Renforcement de la prestation des soins de santé primaires pour le diabète et l'hypertension en Eswatini : un essai randomisé en grappes
Le projet WHO-PEN@Scale est un essai randomisé en grappes à trois bras qui étudie les effets au niveau de la population d'une réforme des soins de santé à Eswatini, qui vise à renforcer les soins primaires pour le diabète et l'hypertension.
Avant la réforme, les soins de santé pour le diabète et l'hypertension étaient principalement dispensés par des équipes dirigées par des médecins dans les services ambulatoires des hôpitaux.
La réforme des soins de santé vise à renforcer l'offre de soins infirmiers pour le diabète et l'hypertension dans les établissements de soins de santé primaires et les soins dirigés par les agents de santé communautaires pour ces affections dans les zones de desserte des établissements.
La réforme sera largement guidée par l'"Ensemble d'interventions essentielles contre les maladies non transmissibles pour les soins de santé primaires dans les pays à faibles ressources" (WHO-PEN) de l'Organisation mondiale de la santé.
L'essai se déroulera dans 84 grappes (un établissement de soins de santé primaires et sa zone de chalandise) à travers le pays.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mbabane, Swaziland
- Clinton Health Access Initiative
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour l'évaluation des résultats (enquête auprès des ménages) :
- Résidant dans l'un des ménages sélectionnés
- Âge ≥40 ans
Critères d'exclusion pour l'évaluation des résultats (enquête auprès des ménages) :
- Enceinte
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Les services de santé pour le diabète et l'hypertension sont fournis conformément à la norme de soins avant la réforme des soins de santé après la décentralisation d'urgence motivée par l'épidémie de COVID-19.
Les soins de santé pour le diabète et l'hypertension pour les cas compliqués sont fournis par des équipes dirigées par des médecins dans les hôpitaux et les centres de santé.
Les soins de santé pour le diabète et l'hypertension pour les cas non compliqués sont fournis dans les cliniques de soins primaires par des infirmières.
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Expérimental: DSD
Les clients sont invités à participer à l'un des trois modèles de prestation de services différenciés adaptés à leurs besoins.
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Cette intervention consiste en trois modèles de prestation de services différenciés dans lesquels les clients stables peuvent être inscrits.
Le modèle accéléré accorde un traitement préférentiel aux clients inscrits.
Les clients arrivent aux cliniques, généralement tôt le matin, et peuvent voir l'infirmière ainsi que récupérer leurs médicaments sans faire la queue.
Ce modèle cible principalement la population active.
Les clubs de traitement en établissement consistent en des réunions bimensuelles où les clients se réunissent en groupes d'environ 20 membres.
Ils reçoivent des conseils de santé, un dépistage des facteurs de risque et une prescription de médicaments.
Ce modèle cible principalement les clients vivant à proximité de l'établissement.
Les groupes consultatifs communautaires sont composés d'au plus six clients.
Les groupes sont équipés d'appareils de mesure de la pression artérielle et de la glycémie au point de service.
Ils se relaient pour collecter les médicaments pour l'ensemble du groupe et se réunissent une fois par mois.
Ce modèle cible les clients dans les zones difficiles d'accès.
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Expérimental: CDP
Les services de santé pour le diabète et l'hypertension sont fournis dans le cadre d'activités de proximité mises en place mensuellement dans les communautés.
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Des points de distribution communautaires sont mis en place sur une base mensuelle dans les communautés liées à la clinique.
Le personnel de santé met en place un point de contact temporaire où les clients peuvent obtenir un dépistage du diabète et de l'hypertension, des conseils en matière de santé, une orientation vers des établissements primaires ou tertiaires et des médicaments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle glycémique (continu) chez les adultes diabétiques
Délai: 12 mois
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Hémoglobine glyquée moyenne (HbA1c) chez les adultes de 40 ans et plus atteints de diabète
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12 mois
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Pression artérielle systolique chez les adultes hypertendus
Délai: 12 mois
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Pression artérielle systolique moyenne chez les adultes âgés de 40 ans et plus souffrant d'hypertension
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c chez les adultes diabétiques ou prédiabétiques
Délai: 12 mois
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Hémoglobine glyquée moyenne (HbA1c) chez les adultes âgés de 40 ans et plus atteints de diabète ou de prédiabète
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12 mois
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Contrôle glycémique (binaire) chez les adultes diabétiques
Délai: 12 mois
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La proportion d'adultes âgés de 40 ans et plus atteints de diabète qui ont un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 %
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12 mois
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Contrôle glycémique (binaire) chez les adultes diabétiques ou prédiabétiques
Délai: 12 mois
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La proportion d'adultes âgés de 40 ans et plus atteints de diabète ou de prédiabète qui ont un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 %
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12 mois
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Connaître son diagnostic de diabète
Délai: 12 mois
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La proportion d'adultes âgés de 40 ans et plus atteints de diabète qui déclarent avoir reçu un diagnostic de diabète avant l'enquête auprès des ménages
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12 mois
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Connaître son diagnostic de diabète ou de prédiabète
Délai: 12 mois
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La proportion d'adultes âgés de 40 ans et plus atteints de diabète ou de prédiabète qui déclarent avoir reçu un diagnostic de diabète ou de prédiabète avant l'enquête auprès des ménages
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12 mois
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Probabilité d'être traité pour le diabète chez les adultes atteints de diabète
Délai: 12 mois
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La proportion d'adultes de 40 ans et plus atteints de diabète qui déclarent prendre des médicaments pour leur diabète
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12 mois
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Probabilité d'avoir été testé pour le diabète chez les adultes diabétiques
Délai: 12 mois
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La proportion d'adultes âgés de 40 ans et plus atteints de diabète qui déclarent avoir déjà subi un test de dépistage du diabète
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12 mois
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Probabilité d'avoir été testé pour le diabète chez les adultes diabétiques ou prédiabétiques
Délai: 12 mois
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La proportion d'adultes âgés de 40 ans et plus atteints de diabète ou de prédiabète qui déclarent avoir déjà subi un test de dépistage du diabète
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12 mois
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Probabilité de fumer chez les adultes atteints de diabète, de prédiabète ou d'hypertension
Délai: 12 mois
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La proportion d'adultes âgés de 40 ans et plus atteints de diabète, de prédiabète ou d'hypertension qui déclarent fumer actuellement
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12 mois
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Temps passé à faire des exercices d'intensité modérée ou vigoureuse chez les adultes atteints de diabète, de prédiabète ou d'hypertension
Délai: 12 mois
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Le nombre moyen de minutes d'une semaine typique passées à faire de l'exercice d'intensité modérée ou vigoureuse chez les adultes de 40 ans et plus atteints de diabète
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12 mois
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Pression artérielle systolique chez les adultes diabétiques
Délai: 12 mois
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Pression artérielle systolique moyenne chez les adultes de 40 ans et plus atteints de diabète
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12 mois
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Tension artérielle systolique chez les adultes diabétiques ou prédiabétiques
Délai: 12 mois
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Pression artérielle systolique moyenne chez les adultes âgés de 40 ans et plus atteints de diabète ou de prédiabète
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12 mois
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Tension artérielle diastolique chez les adultes diabétiques
Délai: 12 mois
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Pression artérielle diastolique moyenne chez les adultes de 40 ans et plus atteints de diabète
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12 mois
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Tension artérielle diastolique chez les adultes atteints de diabète ou de prédiabète
Délai: 12 mois
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Pression artérielle diastolique moyenne chez les adultes âgés de 40 ans et plus atteints de diabète ou de prédiabète
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12 mois
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Contrôle de l'hypertension (binaire) chez les adultes hypertendus
Délai: 12 mois
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La proportion d'adultes âgés de 40 ans et plus souffrant d'hypertension qui ont une tension artérielle systolique
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12 mois
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Tension artérielle diastolique chez les adultes hypertendus
Délai: 12 mois
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Pression artérielle diastolique moyenne chez les adultes âgés de 40 ans et plus souffrant d'hypertension
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12 mois
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Connaître son diagnostic d'hypertension
Délai: 12 mois
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La proportion d'adultes âgés de 40 ans et plus souffrant d'hypertension qui déclarent avoir reçu un diagnostic d'hypertension avant l'enquête auprès des ménages
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12 mois
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Probabilité d'être traité pour l'hypertension chez les adultes hypertendus
Délai: 12 mois
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La proportion d'adultes âgés de 40 ans et plus souffrant d'hypertension qui déclarent prendre des médicaments pour abaisser la tension artérielle
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12 mois
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Probabilité d'avoir été testé pour l'hypertension chez les adultes hypertendus
Délai: 12 mois
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La proportion d'adultes âgés de 40 ans et plus souffrant d'hypertension qui déclarent avoir déjà fait mesurer leur tension artérielle
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12 mois
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Fréquence de consommation d'alcool au cours des 12 derniers mois chez les adultes atteints de diabète, de prédiabète ou d'hypertension
Délai: 12 mois
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La proportion d'adultes âgés de 40 ans et plus atteints de diabète, de prédiabète ou d'hypertension qui déclarent avoir bu quotidiennement, 5 à 6 jours par semaine, 3 à 4 jours par semaine, 1 à 2 jours par semaine, 1 à 3 jours par mois , moins d'une fois par mois ou jamais au cours des 12 derniers mois.
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12 mois
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21. Connaissances sur le diabète et l'hypertension chez les adultes atteints de diabète, de prédiabète ou d'hypertension
Délai: 12 mois
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La proportion d'adultes âgés de 40 ans et plus atteints de diabète, de prédiabète ou d'hypertension qui ont correctement répondu à chaque question individuelle sur les connaissances liées au diabète et à l'hypertension.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascal Geldsetzer, MD ScD MPH, Stanford University
- Chercheur principal: Jan-Walter De Neve, MD ScD MPH, Heidelberg Institute of Global Health, Heidelberg University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2019
Première publication (Réel)
3 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WHO-PEN@Scale
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Aucun plan détaillé de partage d'IPD n'a encore été élaboré.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .