- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04183413
Förstärkning av primärvården för diabetes och högt blodtryck i Eswatini
30 oktober 2024 uppdaterad av: Till Bärnighausen, University Hospital Heidelberg
Att stärka primärvården för diabetes och högt blodtryck i Eswatini: en klusterrandomiserad studie
WHO-PEN@Scale-projektet är en trearmad klusterrandomiserad studie som undersöker effekterna på befolkningsnivå av en sjukvårdsreform i Eswatini, som syftar till att stärka primärvården för diabetes och högt blodtryck.
Före reformen tillhandahölls sjukvård för diabetes och högt blodtryck till största delen genom läkarledda team på sjukhusens polikliniker.
Vårdreformen syftar till att stärka tillhandahållandet av sjuksköterskeledd vård för diabetes och högt blodtryck i primärvårdsinrättningar och kommunal vårdledd vård för dessa tillstånd i anläggningarnas upptagningsområden.
Reformen kommer i stort sett att styras av Världshälsoorganisationens "Package of Essential Noncommunicable Disease Interventions for Primary Health Care in Low-Resource Settings" (WHO-PEN).
Försöket kommer att äga rum vid 84 kluster (en primärvårdsinrättning och dess upptagningsområde) över hela landet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mbabane, Swaziland
- Clinton Health Access Initiative
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier för resultatbedömningen (hushållsundersökning):
- Bosatt i ett av de utvalda hushållen
- Ålder ≥40 år
Uteslutningskriterier för resultatbedömningen (hushållsundersökning):
- Gravid
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Hälsotjänster för diabetes och högt blodtryck tillhandahålls på samma sätt som standarden för vården före vårdreformen efter den akuta decentraliseringen motiverad av covid-19-utbrottet.
Sjukvård för diabetes och högt blodtryck för komplicerade fall tillhandahålls genom läkarledda team på sjukhus och vårdcentraler.
Sjukvård för diabetes och högt blodtryck för okomplicerade fall bedrivs på primärvårdsmottagningar genom sjuksköterskor.
|
|
|
Experimentell: DSD
Kunder inbjuds att delta i en av tre modeller för differentierad tjänsteleverans som är skräddarsydd efter deras behov.
|
Denna intervention består av tre differentierade tjänsteleveransmodeller där stabila kunder kan registreras.
Fast-track-modellen ger förmånsbehandling till inskrivna kunder.
Klienter kommer till kliniker, vanligtvis tidigt på morgonen, och kan träffa sjuksköterskan samt hämta sin medicin utan att köa.
Denna modell riktar sig främst till den arbetande befolkningen.
De anläggningsbaserade behandlingsklubbarna består av möten varannan månad där klienter träffas i grupper om cirka 20 medlemmar.
De får hälsorådgivning, riskfaktorscreening och läkemedelsförskrivning.
Denna modell riktar sig främst till kunder som bor nära anläggningen.
Samhällsrådgivningsgrupperna består av grupper om upp till sex klienter.
Grupper är utrustade med blodtrycks- och blodsockermätningsapparater.
De turas om att hämta medicinen till hela gruppen och träffas månadsvis.
Denna modell riktar sig till kunder i svåråtkomliga områden.
|
|
Experimentell: CDP
Hälsotjänster för diabetes och högt blodtryck tillhandahålls inom ramen för uppsökande verksamhet som inrättas på månadsbasis i samhällen.
|
Community Distribution Points sätts upp månadsvis i communities kopplade till kliniken.
Vårdpersonal inrättar en tillfällig kontaktpunkt där klienter kan få screening för diabetes och högt blodtryck, hälsorådgivning, remiss till primära eller tertiära institutioner och medicinering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll (kontinuerlig) bland vuxna med diabetes
Tidsram: 12 månader
|
Medelglykerat hemoglobin (HbA1c) bland vuxna 40 år och äldre med diabetes
|
12 månader
|
|
Systoliskt blodtryck bland vuxna med högt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck bland vuxna 40 år och äldre med högt blodtryck
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c bland vuxna med diabetes eller prediabetes
Tidsram: 12 månader
|
Medelglykerat hemoglobin (HbA1c) bland vuxna 40 år och äldre med diabetes eller prediabetes
|
12 månader
|
|
Glykemisk kontroll (binär) bland vuxna med diabetes
Tidsram: 12 månader
|
Andelen vuxna i åldern 40 år och äldre med diabetes som har ett HbA1c mindre än 7,0 %
|
12 månader
|
|
Glykemisk kontroll (binär) bland vuxna med diabetes eller prediabetes
Tidsram: 12 månader
|
Andelen vuxna i åldern 40 år och äldre med diabetes eller prediabetes som har ett HbA1c mindre än 7,0 %
|
12 månader
|
|
Medvetenhet om sin diabetesdiagnos
Tidsram: 12 månader
|
Andelen vuxna 40 år och äldre med diabetes som uppger sig ha fått diagnosen diabetes före hushållsenkäten
|
12 månader
|
|
Medvetenhet om ens diabetes eller prediabetesdiagnos
Tidsram: 12 månader
|
Andelen vuxna i åldern 40 år och äldre med diabetes eller prediabetes som rapporterar att de har diagnostiserats med diabetes eller prediabetes före hushållsenkäten
|
12 månader
|
|
Sannolikhet att behandlas för diabetes bland vuxna med diabetes
Tidsram: 12 månader
|
Andelen vuxna i åldern 40 år och äldre med diabetes som uppger att de tar medicin för sin diabetes
|
12 månader
|
|
Sannolikhet att ha testats för diabetes bland vuxna med diabetes
Tidsram: 12 månader
|
Andelen vuxna i åldern 40 år och äldre med diabetes som uppger att de någonsin har testats för diabetes
|
12 månader
|
|
Sannolikhet att ha testats för diabetes bland vuxna med diabetes eller prediabetes
Tidsram: 12 månader
|
Andelen vuxna i åldern 40 år och äldre med diabetes eller prediabetes som rapporterar att de någonsin har testats för diabetes
|
12 månader
|
|
Sannolikhet för rökning bland vuxna med diabetes, prediabetes eller högt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Andelen vuxna i åldern 40 år och äldre med diabetes, prediabetes eller högt blodtryck som uppger sig vara rökare
|
12 månader
|
|
Tid som ägnas åt att träna med måttlig eller kraftig intensitet bland vuxna med diabetes, prediabetes eller högt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Det genomsnittliga antalet minuter under en typisk vecka som spenderas med måttlig eller kraftig träning bland vuxna 40 år och äldre med diabetes
|
12 månader
|
|
Systoliskt blodtryck bland vuxna med diabetes
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck bland vuxna 40 år och äldre med diabetes
|
12 månader
|
|
Systoliskt blodtryck bland vuxna med diabetes eller prediabetes
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck bland vuxna 40 år och äldre med diabetes eller prediabetes
|
12 månader
|
|
Diastoliskt blodtryck bland vuxna med diabetes
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck bland vuxna 40 år och äldre med diabetes
|
12 månader
|
|
Diastoliskt blodtryck bland vuxna med diabetes eller prediabetes
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck bland vuxna 40 år och äldre med diabetes eller prediabetes
|
12 månader
|
|
Hypertonikontroll (binär) bland vuxna med hypertoni
Tidsram: 12 månader
|
Andelen vuxna i åldern 40 år och äldre med högt blodtryck som har ett systoliskt blodtryck
|
12 månader
|
|
Diastoliskt blodtryck bland vuxna med högt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck bland vuxna 40 år och äldre med högt blodtryck
|
12 månader
|
|
Medvetenhet om sin hypertonidiagnos
Tidsram: 12 månader
|
Andelen vuxna i åldern 40 år och äldre med högt blodtryck som rapporterar att de har diagnostiserats med högt blodtryck före hushållsenkäten
|
12 månader
|
|
Sannolikhet att behandlas för högt blodtryck bland vuxna med högt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Andelen vuxna i åldern 40 år och äldre med högt blodtryck som rapporterar att de tar blodtryckssänkande medicin
|
12 månader
|
|
Sannolikhet att ha testats för högt blodtryck bland vuxna med högt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Andelen vuxna i åldern 40 år och äldre med högt blodtryck som rapporterar att de någonsin har fått sitt blodtryck mätt
|
12 månader
|
|
Frekvens av att dricka alkohol under de senaste 12 månaderna bland vuxna med diabetes, prediabetes eller högt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Andelen vuxna i åldern 40 år och äldre med diabetes, prediabetes eller hypertoni som rapporterar att de har druckit dagligen, 5-6 dagar i veckan, 3-4 dagar i veckan, 1-2 dagar i veckan, 1-3 dagar i månaden , mindre än en gång i månaden eller aldrig under de senaste 12 månaderna.
|
12 månader
|
|
21. Kunskap om diabetes och högt blodtryck bland vuxna med diabetes, prediabetes eller högt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Andelen vuxna i åldern 40 år och äldre med diabetes, prediabetes eller hypertoni som svarade korrekt på varje enskild fråga om diabetes och hypertonirelaterade kunskaper.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pascal Geldsetzer, MD ScD MPH, Stanford University
- Huvudutredare: Jan-Walter De Neve, MD ScD MPH, Heidelberg Institute of Global Health, Heidelberg University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2019
Första postat (Faktisk)
3 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WHO-PEN@Scale
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Ingen detaljerad IPD-delningsplan har utvecklats ännu.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .