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Stärkung der primären Gesundheitsversorgung für Diabetes und Bluthochdruck in Eswatini

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Till Bärnighausen, University Hospital Heidelberg

Stärkung der primären Gesundheitsversorgung für Diabetes und Bluthochdruck in Eswatini: Eine Cluster-randomisierte Studie

Das WHO-PEN@Scale-Projekt ist eine dreiarmige, cluster-randomisierte Studie, die die Auswirkungen einer Gesundheitsreform in Eswatini auf Bevölkerungsebene untersucht, die darauf abzielt, die Grundversorgung für Diabetes und Bluthochdruck zu stärken. Vor der Reform wurde die Gesundheitsversorgung für Diabetes und Bluthochdruck hauptsächlich durch ärztlich geleitete Teams in Krankenhausambulanzen erbracht. Die Gesundheitsreform zielt darauf ab, die Bereitstellung von Pflegekräften für Diabetes und Bluthochdruck in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung und von Gesundheitsfachkräften für diese Erkrankungen in den Einzugsgebieten der Einrichtungen zu stärken. Die Reform wird sich im Großen und Ganzen am „Package of Essential Noncommunicable Disease Interventions for Primary Health Care in Low-Resource Settings“ (WHO-PEN) der Weltgesundheitsorganisation orientieren. Die Studie wird in 84 Clustern (einer Einrichtung der primären Gesundheitsversorgung und ihrem Einzugsgebiet) im ganzen Land stattfinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Ergebnisbewertung (Haushaltsbefragung):

  • Wohnen in einem der ausgewählten Haushalte
  • Alter ≥40 Jahre

Ausschlusskriterien für die Ergebnisbewertung (Haushaltsbefragung):

  • Schwanger
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Gesundheitsdienste für Diabetes und Bluthochdruck werden so bereitgestellt, wie es der Versorgungsstandard vor der Gesundheitsreform nach der durch den COVID-19-Ausbruch motivierten Notfalldezentralisierung war. Die Gesundheitsversorgung für Diabetes und Bluthochdruck in komplizierten Fällen wird durch ärztlich geleitete Teams in Krankenhäusern und Gesundheitszentren bereitgestellt. Gesundheitsversorgung für Diabetes und Bluthochdruck für unkomplizierte Fälle wird in Kliniken der Grundversorgung durch Krankenschwestern bereitgestellt.
Experimental: DSD
Kunden sind eingeladen, an einem von drei differenzierten Servicebereitstellungsmodellen teilzunehmen, die auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind.
Sonstiges: DSD
Diese Intervention besteht aus drei differenzierten Dienstbereitstellungsmodellen, in die stabile Clients aufgenommen werden können. Beim Fast-Track-Modell werden eingeschriebene Kunden bevorzugt behandelt. Die Patienten kommen in der Regel frühmorgens in den Kliniken an und können die Krankenschwester sehen und ihre Medikamente abholen, ohne anstehen zu müssen. Dieses Modell richtet sich hauptsächlich an die arbeitende Bevölkerung. Die einrichtungsbasierten Behandlungsclubs bestehen aus zweimonatlichen Treffen, bei denen sich Kunden in Gruppen von etwa 20 Mitgliedern treffen. Sie erhalten Gesundheitsberatung, Risikofaktor-Screening und Medikamentenverschreibung. Dieses Modell richtet sich hauptsächlich an Kunden, die in der Nähe der Einrichtung wohnen. Die Gemeindeberatungsgruppen bestehen aus Gruppen von bis zu sechs Klienten. Die Gruppen sind mit einem Point-of-Care-Blutdruck- und Blutzuckermessgerät ausgestattet. Sie sammeln abwechselnd die Medikamente für die gesamte Gruppe und treffen sich monatlich. Dieses Modell zielt auf Kunden in schwer zugänglichen Gebieten ab.
Experimental: CDP
Gesundheitsdienste für Diabetes und Bluthochdruck werden im Rahmen von aufsuchenden Aktivitäten angeboten, die monatlich in Gemeinden eingerichtet werden.
Sonstiges: CDP
Community Distribution Points werden monatlich in Gemeinden eingerichtet, die mit der Klinik verbunden sind. Mitarbeiter des Gesundheitswesens richten eine vorübergehende Kontaktstelle ein, bei der Kunden ein Screening auf Diabetes und Bluthochdruck, Gesundheitsberatung, Überweisung an primäre oder tertiäre Einrichtungen und Medikamente erhalten können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerkontrolle (kontinuierlich) bei Erwachsenen mit Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate
Mittleres glykiertes Hämoglobin (HbA1c) bei Erwachsenen ab 40 Jahren mit Diabetes
12 Monate
Systolischer Blutdruck bei Erwachsenen mit Hypertonie
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer systolischer Blutdruck bei Erwachsenen ab 40 Jahren mit Hypertonie
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c bei Erwachsenen mit Diabetes oder Prädiabetes
Zeitfenster: 12 Monate
Mittleres glykiertes Hämoglobin (HbA1c) bei Erwachsenen ab 40 Jahren mit Diabetes oder Prädiabetes
12 Monate
Blutzuckerkontrolle (binär) bei Erwachsenen mit Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Erwachsenen ab 40 Jahren mit Diabetes, die einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % haben
12 Monate
Blutzuckerkontrolle (binär) bei Erwachsenen mit Diabetes oder Prädiabetes
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Erwachsenen ab 40 Jahren mit Diabetes oder Prädiabetes, die einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % haben
12 Monate
Bewusstsein für die eigene Diabetes-Diagnose
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Erwachsenen ab 40 Jahren mit Diabetes, die angeben, vor der Haushaltsbefragung mit Diabetes diagnostiziert worden zu sein
12 Monate
Kenntnis der eigenen Diabetes- oder Prädiabetes-Diagnose
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Erwachsenen ab 40 Jahren mit Diabetes oder Prädiabetes, die angeben, vor der Haushaltsbefragung mit Diabetes oder Prädiabetes diagnostiziert worden zu sein
12 Monate
Wahrscheinlichkeit, wegen Diabetes behandelt zu werden, bei Erwachsenen mit Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Erwachsenen ab 40 Jahren mit Diabetes, die angeben, Medikamente gegen ihren Diabetes einzunehmen
12 Monate
Wahrscheinlichkeit, bei Erwachsenen mit Diabetes auf Diabetes getestet worden zu sein
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Erwachsenen ab 40 Jahren mit Diabetes, die angeben, jemals auf Diabetes getestet worden zu sein
12 Monate
Wahrscheinlichkeit, bei Erwachsenen mit Diabetes oder Prädiabetes auf Diabetes getestet worden zu sein
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Erwachsenen ab 40 Jahren mit Diabetes oder Prädiabetes, die angeben, jemals auf Diabetes getestet worden zu sein
12 Monate
Wahrscheinlichkeit des Rauchens bei Erwachsenen mit Diabetes, Prädiabetes oder Bluthochdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Erwachsenen ab 40 Jahren mit Diabetes, Prädiabetes oder Bluthochdruck, die angeben, derzeit zu rauchen
12 Monate
Zeit, die bei Erwachsenen mit Diabetes, Prädiabetes oder Bluthochdruck mit moderater oder intensiver körperlicher Betätigung verbracht wird
Zeitfenster: 12 Monate
Die durchschnittliche Anzahl von Minuten in einer typischen Woche, die Erwachsene mit Diabetes im Alter von 40 Jahren und älter mit moderater oder intensiver körperlicher Aktivität verbringen
12 Monate
Systolischer Blutdruck bei Erwachsenen mit Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer systolischer Blutdruck bei Erwachsenen ab 40 Jahren mit Diabetes
12 Monate
Systolischer Blutdruck bei Erwachsenen mit Diabetes oder Prädiabetes
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer systolischer Blutdruck bei Erwachsenen ab 40 Jahren mit Diabetes oder Prädiabetes
12 Monate
Diastolischer Blutdruck bei Erwachsenen mit Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer diastolischer Blutdruck bei Erwachsenen ab 40 Jahren mit Diabetes
12 Monate
Diastolischer Blutdruck bei Erwachsenen mit Diabetes oder Prädiabetes
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer diastolischer Blutdruck bei Erwachsenen ab 40 Jahren mit Diabetes oder Prädiabetes
12 Monate
Bluthochdruckkontrolle (binär) bei Erwachsenen mit Bluthochdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Erwachsenen ab 40 Jahren mit Bluthochdruck, die einen systolischen Blutdruck haben
12 Monate
Diastolischer Blutdruck bei Erwachsenen mit Bluthochdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer diastolischer Blutdruck bei Erwachsenen ab 40 Jahren mit Bluthochdruck
12 Monate
Kenntnis der eigenen Hypertonie-Diagnose
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Erwachsenen ab 40 Jahren mit Bluthochdruck, die angeben, vor der Haushaltsumfrage mit Bluthochdruck diagnostiziert worden zu sein
12 Monate
Wahrscheinlichkeit, wegen Bluthochdruck behandelt zu werden, bei Erwachsenen mit Bluthochdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Erwachsenen ab 40 Jahren mit Bluthochdruck, die angeben, blutdrucksenkende Medikamente einzunehmen
12 Monate
Wahrscheinlichkeit, bei Erwachsenen mit Bluthochdruck auf Bluthochdruck getestet worden zu sein
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Erwachsenen ab 40 Jahren mit Bluthochdruck, die angeben, jemals ihren Blutdruck messen lassen zu haben
12 Monate
Häufigkeit des Alkoholkonsums in den letzten 12 Monaten bei Erwachsenen mit Diabetes, Prädiabetes oder Bluthochdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Erwachsenen ab 40 Jahren mit Diabetes, Prädiabetes oder Bluthochdruck, die angeben, täglich, 5–6 Tage pro Woche, 3–4 Tage pro Woche, 1–2 Tage pro Woche, 1–3 Tage pro Monat getrunken zu haben , weniger als einmal im Monat oder nie in den letzten 12 Monaten.
12 Monate
21. Wissen über Diabetes und Bluthochdruck bei Erwachsenen mit Diabetes, Prädiabetes oder Bluthochdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Erwachsenen ab 40 Jahren mit Diabetes, Prädiabetes oder Bluthochdruck, die jede einzelne Frage zum Wissen über Diabetes und Bluthochdruck richtig beantwortet haben.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Mitarbeiter

Amsterdam Institute for Global Health and Development
Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Göttingen
Clinton Health Access Initiative, Eswatini
University of Eswatini
SWABCHA, Eswatini
Diabetes Swaziland

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal Geldsetzer, MD ScD MPH, Stanford University
  • Hauptermittler: Jan-Walter De Neve, MD ScD MPH, Heidelberg Institute of Global Health, Heidelberg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WHO-PEN@Scale

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde noch kein detaillierter IPD-Sharing-Plan entwickelt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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