Wzmocnienie świadczenia podstawowej opieki zdrowotnej dla chorych na cukrzycę i nadciśnienie w Eswatini
30 października 2024 zaktualizowane przez: Till Bärnighausen, University Hospital Heidelberg
Wzmocnienie świadczenia podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku cukrzycy i nadciśnienia tętniczego w Eswatini: randomizowane badanie klastrowe
Projekt WHO-PEN@Scale to trzyramienne, randomizowane badanie klastrowe, którego celem jest zbadanie skutków reformy opieki zdrowotnej w Eswatini na poziomie populacji, której celem jest wzmocnienie podstawowej opieki nad cukrzycą i nadciśnieniem.
Przed reformą opieka zdrowotna w zakresie cukrzycy i nadciśnienia tętniczego była w większości świadczona przez zespoły kierowane przez lekarzy w ambulatoriach szpitalnych.
Reforma systemu opieki zdrowotnej ma na celu wzmocnienie opieki pielęgniarskiej nad cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej oraz opieki środowiskowej kierowanej przez pracowników służby zdrowia w przypadku tych schorzeń na obszarach zlewni placówek.
Reforma będzie zasadniczo prowadzona zgodnie z „Pakietem podstawowych interwencji w zakresie chorób niezakaźnych w podstawowej opiece zdrowotnej w warunkach o niskim poziomie zasobów” (WHO-PEN) Światowej Organizacji Zdrowia.
Badanie odbędzie się w 84 klastrach (placówce podstawowej opieki zdrowotnej i jej zasięgu) w całym kraju.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mbabane, Suazi
- Clinton Health Access Initiative
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia do oceny wyników (badanie gospodarstw domowych):
- Zamieszkanie w jednym z wybranych gospodarstw domowych
- Wiek ≥40 lat
Kryteria wykluczenia z oceny wyników (badanie gospodarstw domowych):
- W ciąży
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Usługi zdrowotne dotyczące cukrzycy i nadciśnienia tętniczego są świadczone zgodnie ze standardem opieki przed reformą systemu opieki zdrowotnej po nadzwyczajnej decentralizacji spowodowanej wybuchem COVID-19.
Opieka zdrowotna nad cukrzycą i nadciśnieniem w skomplikowanych przypadkach jest świadczona przez zespoły kierowane przez lekarzy w szpitalach i ośrodkach zdrowia.
Opieka zdrowotna nad cukrzycą i nadciśnieniem w przypadkach niepowikłanych jest świadczona w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej przez pielęgniarki.
|
|
|
Eksperymentalny: DSD
Klienci są zaproszeni do udziału w jednym z trzech zróżnicowanych modeli świadczenia usług dostosowanych do ich potrzeb.
|
Ta interwencja składa się z trzech Zróżnicowanych Modeli Świadczenia Usług, w których można zarejestrować stałych klientów.
Model szybkiej ścieżki zapewnia preferencyjne traktowanie zapisanych klientów.
Klienci przybywają do przychodni, zwykle wcześnie rano, i mogą zobaczyć się z pielęgniarką, a także odebrać leki bez kolejki.
Ten model jest skierowany głównie do ludności pracującej.
Kluby zabiegowe funkcjonujące w placówce składają się z odbywających się co dwa miesiące spotkań, na których klienci spotykają się w grupach około 20-osobowych.
Otrzymują porady zdrowotne, badania przesiewowe czynników ryzyka i receptę na leki.
Model ten skierowany jest głównie do klientów mieszkających blisko obiektu.
Społeczne grupy doradcze składają się z grup składających się z maksymalnie sześciu klientów.
Grupy wyposażone są w punkt opieki nad urządzeniami do pomiaru ciśnienia krwi i glukozy we krwi.
Na zmianę zbierają leki dla całej grupy i spotykają się co miesiąc.
Ten model jest skierowany do klientów w trudno dostępnych obszarach.
|
|
Eksperymentalny: CDP
Świadczenia zdrowotne w zakresie cukrzycy i nadciśnienia tętniczego realizowane są w ramach comiesięcznych akcji informacyjnych organizowanych w gminach.
|
Społecznościowe Punkty Dystrybucyjne są tworzone co miesiąc w społecznościach powiązanych z kliniką.
Personel medyczny tworzy tymczasowy punkt kontaktowy, w którym klienci mogą uzyskać badania przesiewowe w kierunku cukrzycy i nadciśnienia tętniczego, poradę zdrowotną, skierowanie do placówek pierwszego kontaktu lub trzeciego stopnia oraz leki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii (ciągła) u dorosłych z cukrzycą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia hemoglobina glikowana (HbA1c) wśród dorosłych w wieku 40 lat i starszych z cukrzycą
|
12 miesięcy
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi u osób dorosłych w wieku 40 lat i starszych z nadciśnieniem tętniczym
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c wśród osób dorosłych z cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia hemoglobina glikowana (HbA1c) wśród dorosłych w wieku 40 lat i starszych z cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym
|
12 miesięcy
|
|
Kontrola glikemii (binarna) u dorosłych z cukrzycą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek dorosłych w wieku 40 lat i starszych z cukrzycą, u których HbA1c wynosi mniej niż 7,0%
|
12 miesięcy
|
|
Kontrola glikemii (binarna) u osób dorosłych z cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek dorosłych w wieku 40 lat i starszych z cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym, u których HbA1c wynosi mniej niż 7,0%
|
12 miesięcy
|
|
Świadomość własnej diagnozy cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek osób dorosłych w wieku 40 lat i starszych z cukrzycą, u których zdiagnozowano cukrzycę przed badaniem gospodarstw domowych
|
12 miesięcy
|
|
Świadomość rozpoznania cukrzycy lub stanu przedcukrzycowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek dorosłych w wieku 40 lat i starszych z cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym, u których zdiagnozowano cukrzycę lub stan przedcukrzycowy przed badaniem gospodarstw domowych
|
12 miesięcy
|
|
Prawdopodobieństwo leczenia cukrzycy wśród osób dorosłych z cukrzycą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek osób dorosłych w wieku 40 lat i starszych z cukrzycą, które deklarują przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych
|
12 miesięcy
|
|
Prawdopodobieństwo wykonania testu na cukrzycę wśród osób dorosłych z cukrzycą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek osób dorosłych w wieku 40 lat i starszych z cukrzycą, które zgłosiły, że kiedykolwiek były badane w kierunku cukrzycy
|
12 miesięcy
|
|
Prawdopodobieństwo wykonania testu na cukrzycę wśród osób dorosłych z cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek osób dorosłych w wieku 40 lat i starszych z cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym, które zgłosiły, że kiedykolwiek były badane w kierunku cukrzycy
|
12 miesięcy
|
|
Prawdopodobieństwo palenia wśród osób dorosłych z cukrzycą, stanem przedcukrzycowym lub nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek dorosłych w wieku 40 lat i starszych z cukrzycą, stanem przedcukrzycowym lub nadciśnieniem tętniczym, którzy deklarują, że obecnie palą
|
12 miesięcy
|
|
Czas spędzony na ćwiczeniach o umiarkowanej lub intensywnej intensywności wśród osób dorosłych z cukrzycą, stanem przedcukrzycowym lub nadciśnieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia liczba minut w typowym tygodniu spędzonych na ćwiczeniach o umiarkowanej lub intensywnej intensywności wśród osób dorosłych w wieku 40 lat i starszych z cukrzycą
|
12 miesięcy
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi u dorosłych z cukrzycą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi u osób dorosłych w wieku 40 lat i starszych z cukrzycą
|
12 miesięcy
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi u osób dorosłych z cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi u dorosłych w wieku 40 lat i starszych z cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym
|
12 miesięcy
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi u dorosłych z cukrzycą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi u osób dorosłych w wieku 40 lat i starszych z cukrzycą
|
12 miesięcy
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi u osób dorosłych z cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnie ciśnienie rozkurczowe krwi u dorosłych w wieku 40 lat i starszych z cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym
|
12 miesięcy
|
|
Kontrola nadciśnienia tętniczego (binarna) u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek dorosłych w wieku 40 lat i starszych z nadciśnieniem tętniczym, u których występuje skurczowe ciśnienie krwi
|
12 miesięcy
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnie ciśnienie rozkurczowe u osób dorosłych w wieku 40 lat i starszych z nadciśnieniem tętniczym
|
12 miesięcy
|
|
Świadomość rozpoznania nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek osób dorosłych w wieku 40 lat i starszych z nadciśnieniem tętniczym, u których rozpoznano nadciśnienie przed badaniem gospodarstw domowych
|
12 miesięcy
|
|
Prawdopodobieństwo leczenia nadciśnienia tętniczego wśród osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek dorosłych w wieku 40 lat i starszych z nadciśnieniem tętniczym, którzy zgłaszają przyjmowanie leków obniżających ciśnienie krwi
|
12 miesięcy
|
|
Prawdopodobieństwo wykonania testu na nadciśnienie wśród osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek dorosłych w wieku 40 lat i starszych z nadciśnieniem tętniczym, którzy kiedykolwiek mieli mierzone ciśnienie krwi
|
12 miesięcy
|
|
Częstość picia alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy wśród osób dorosłych z cukrzycą, stanem przedcukrzycowym lub nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek dorosłych w wieku 40 lat i starszych z cukrzycą, stanem przedcukrzycowym lub nadciśnieniem tętniczym, którzy piją codziennie, 5-6 dni w tygodniu, 3-4 dni w tygodniu, 1-2 dni w tygodniu, 1-3 dni w miesiącu , rzadziej niż raz w miesiącu lub nigdy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
21. Wiedza na temat cukrzycy i nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych z cukrzycą, stanem przedcukrzycowym lub nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek dorosłych w wieku 40 lat i starszych z cukrzycą, stanem przedcukrzycowym lub nadciśnieniem tętniczym, którzy prawidłowo odpowiedzieli na każde indywidualne pytanie dotyczące wiedzy na temat cukrzycy i nadciśnienia tętniczego.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal Geldsetzer, MD ScD MPH, Stanford University
- Główny śledczy: Jan-Walter De Neve, MD ScD MPH, Heidelberg Institute of Global Health, Heidelberg University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WHO-PEN@Scale
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Nie opracowano jeszcze szczegółowego planu udostępniania IPD.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .