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Fortalecimiento de la atención primaria de la salud para la diabetes y la hipertensión en Esuatini

12 de diciembre de 2022 actualizado por: Till Bärnighausen, University Hospital Heidelberg

Fortalecimiento de la atención primaria de la salud para la diabetes y la hipertensión en Esuatini: un ensayo aleatorizado por grupos

El proyecto WHO-PEN@Scale es un ensayo aleatorizado por conglomerados de tres grupos que investiga los efectos a nivel de población de una reforma sanitaria en Esuatini, cuyo objetivo es fortalecer la atención primaria para la diabetes y la hipertensión. Antes de la reforma, la atención médica para la diabetes y la hipertensión se brindaba principalmente a través de equipos dirigidos por médicos en los departamentos de pacientes ambulatorios de los hospitales. La reforma de la atención de la salud tiene como objetivo fortalecer la provisión de atención dirigida por enfermeras para la diabetes y la hipertensión en los establecimientos de atención primaria de la salud y la atención dirigida por trabajadores de la salud comunitarios para estas afecciones en las áreas de captación de los establecimientos. La reforma se guiará en términos generales por el "Paquete de intervenciones esenciales de enfermedades no transmisibles para la atención primaria de salud en entornos de bajos recursos" de la Organización Mundial de la Salud (OMS-PEN). El ensayo se llevará a cabo en 84 grupos (un centro de atención primaria de la salud y su área de influencia) en todo el país.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para la evaluación de resultados (encuesta de hogares):

  • Residir en uno de los hogares seleccionados
  • Edad ≥40 años

Criterios de exclusión para la evaluación de resultados (encuesta domiciliaria):

  • Embarazada
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los servicios de salud para diabetes e hipertensión se brindan como era el estándar de atención antes de la reforma de salud después de la descentralización de emergencia motivada por el brote de COVID-19. La atención médica para la diabetes y la hipertensión para casos complicados se brinda a través de equipos dirigidos por médicos en hospitales y centros de salud. La atención de la diabetes y la hipertensión para casos no complicados se brinda en las clínicas de atención primaria a través de enfermeras.
Experimental: DDS
Los clientes están invitados a participar en uno de los tres modelos de prestación de servicios diferenciados adaptados a sus necesidades.
Otro: DDS
Esta intervención consta de tres Modelos de Prestación de Servicios Diferenciados en los que se pueden inscribir clientes estables. El modelo de vía rápida otorga un trato preferencial a los clientes inscritos. Los clientes llegan a las clínicas, generalmente temprano en la mañana, y pueden ver a la enfermera y recoger sus medicamentos sin hacer cola. Este modelo se dirige principalmente a la población activa. Los clubes de tratamiento basados ​​en instalaciones consisten en reuniones bimensuales donde los clientes se reúnen en grupos de aproximadamente 20 miembros. Reciben consejería de salud, detección de factores de riesgo y prescripción de medicamentos. Este modelo se dirige principalmente a clientes que viven cerca de la instalación. Los grupos asesores comunitarios consisten en grupos de hasta seis clientes. Los grupos están equipados con dispositivos de medición de glucosa en sangre y presión arterial en el punto de atención. Se turnan en la recolección de medicamentos para todo el grupo y se reúnen mensualmente. Este modelo se dirige a clientes en áreas de difícil acceso.
Experimental: CDP
Los servicios de salud para la diabetes y la hipertensión se brindan en el ámbito de las actividades de extensión establecidas mensualmente en las comunidades.
Otro: CDP
Mensualmente se instalan Puntos de Distribución Comunitarios en las comunidades vinculadas a la clínica. El personal de atención médica establece un punto de contacto temporal donde los clientes pueden obtener pruebas de detección de diabetes e hipertensión, asesoramiento sobre salud, remisión a centros de atención primaria o terciaria y medicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control glucémico (continuo) entre adultos con diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
Hemoglobina glicosilada media (HbA1c) entre adultos de 40 años o más con diabetes
12 meses
Presión arterial sistólica en adultos con hipertensión
Periodo de tiempo: 12 meses
Presión arterial sistólica media entre adultos mayores de 40 años con hipertensión
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c entre adultos con diabetes o prediabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
Hemoglobina glicosilada media (HbA1c) entre adultos de 40 años o más con diabetes o prediabetes
12 meses
Control glucémico (binario) entre adultos con diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de adultos mayores de 40 años con diabetes que tienen una HbA1c inferior al 7,0%
12 meses
Control glucémico (binario) entre adultos con diabetes o prediabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de adultos de 40 años o más con diabetes o prediabetes que tienen una HbA1c inferior al 7,0 %
12 meses
Conciencia del propio diagnóstico de diabetes.
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de adultos de 40 años o más con diabetes que informan haber sido diagnosticados con diabetes antes de la encuesta de hogares
12 meses
Conciencia del diagnóstico de diabetes o prediabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de adultos de 40 años o más con diabetes o prediabetes que informan haber sido diagnosticados con diabetes o prediabetes antes de la encuesta de hogares
12 meses
Probabilidad de recibir tratamiento para la diabetes entre adultos con diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de adultos mayores de 40 años con diabetes que informan estar tomando medicamentos para su diabetes
12 meses
Probabilidad de haberse hecho la prueba de diabetes entre adultos con diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de adultos de 40 años o más con diabetes que informan haberse realizado alguna vez la prueba de diabetes
12 meses
Probabilidad de haberse realizado la prueba de diabetes entre adultos con diabetes o prediabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de adultos de 40 años o más con diabetes o prediabetes que informan haberse realizado alguna vez la prueba de diabetes
12 meses
Probabilidad de fumar entre adultos con diabetes, prediabetes o hipertensión
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de adultos de 40 años o más con diabetes, prediabetes o hipertensión que informan ser fumadores actuales
12 meses
Tiempo dedicado a hacer ejercicio de intensidad moderada o vigorosa entre adultos con diabetes, prediabetes o hipertensión
Periodo de tiempo: 12 meses
La cantidad media de minutos en una semana típica dedicada a hacer ejercicio de intensidad moderada o vigorosa entre adultos de 40 años o más con diabetes.
12 meses
Presión arterial sistólica en adultos con diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
Presión arterial sistólica media entre adultos mayores de 40 años con diabetes
12 meses
Presión arterial sistólica entre adultos con diabetes o prediabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
Presión arterial sistólica media entre adultos mayores de 40 años con diabetes o prediabetes
12 meses
Presión arterial diastólica en adultos con diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
Presión arterial diastólica media entre adultos mayores de 40 años con diabetes
12 meses
Presión arterial diastólica entre adultos con diabetes o prediabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
Presión arterial diastólica media entre adultos mayores de 40 años con diabetes o prediabetes
12 meses
Control de la hipertensión (binario) entre adultos con hipertensión
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de adultos de 40 años o más con hipertensión que tienen presión arterial sistólica
12 meses
Presión arterial diastólica entre adultos con hipertensión
Periodo de tiempo: 12 meses
Presión arterial diastólica media entre adultos mayores de 40 años con hipertensión
12 meses
Conocimiento del diagnóstico de hipertensión
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de adultos de 40 años o más con hipertensión que informan haber sido diagnosticados con hipertensión antes de la encuesta domiciliaria
12 meses
Probabilidad de ser tratado por hipertensión entre adultos con hipertensión
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de adultos de 40 años o más con hipertensión que informan estar tomando medicamentos para bajar la presión arterial
12 meses
Probabilidad de haberse hecho la prueba de hipertensión entre adultos con hipertensión
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de adultos de 40 años o más con hipertensión que informan haberse medido alguna vez la presión arterial
12 meses
Frecuencia de consumo de alcohol en los últimos 12 meses entre adultos con diabetes, prediabetes o hipertensión
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de adultos de 40 años o más con diabetes, prediabetes o hipertensión que informan haber bebido diariamente, 5 a 6 días a la semana, 3 a 4 días a la semana, 1 a 2 días a la semana, 1 a 3 días al mes , menos de una vez al mes, o nunca en los últimos 12 meses.
12 meses
21. Conocimiento sobre diabetes e hipertensión entre adultos con diabetes, prediabetes o hipertensión
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de adultos de 40 años o más con diabetes, prediabetes o hipertensión que respondieron correctamente a cada pregunta individual sobre conocimientos relacionados con la diabetes y la hipertensión.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Heidelberg

Colaboradores

Amsterdam Institute for Global Health and Development
Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Göttingen
Clinton Health Access Initiative, Eswatini
University of Eswatini
SWABCHA, Eswatini
Diabetes Swaziland

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal Geldsetzer, MD ScD MPH, Stanford University
  • Investigador principal: Jan-Walter De Neve, MD ScD MPH, Heidelberg Institute of Global Health, Heidelberg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

16 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

16 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WHO-PEN@Scale

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Aún no se ha desarrollado un plan detallado de intercambio de IPD.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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