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Rafforzare l'assistenza sanitaria di base per il diabete e l'ipertensione in Eswatini

30 ottobre 2024 aggiornato da: Till Bärnighausen, University Hospital Heidelberg

Rafforzamento dell'assistenza sanitaria di base per il diabete e l'ipertensione in Eswatini: uno studio randomizzato a grappolo

Il progetto WHO-PEN@Scale è uno studio randomizzato a grappolo a tre bracci che sta studiando gli effetti a livello di popolazione di una riforma sanitaria in Eswatini, che mira a rafforzare l'assistenza primaria per il diabete e l'ipertensione. Prima della riforma, l'assistenza sanitaria per il diabete e l'ipertensione veniva fornita principalmente attraverso équipe guidate da medici nei reparti ambulatoriali degli ospedali. La riforma sanitaria mira a rafforzare l'offerta di assistenza infermieristica per il diabete e l'ipertensione nelle strutture sanitarie primarie e l'assistenza fornita da operatori sanitari di comunità per queste condizioni nei bacini di utenza delle strutture. La riforma sarà ampiamente guidata dal "Pacchetto di interventi essenziali per le malattie non trasmissibili per l'assistenza sanitaria primaria in contesti con risorse limitate" (WHO-PEN) dell'Organizzazione mondiale della sanità. La sperimentazione si svolgerà presso 84 cluster (una struttura sanitaria primaria e il suo bacino di utenza) in tutto il paese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Swaziland
      • Mbabane, Swaziland
        • Clinton Health Access Initiative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per la valutazione dei risultati (indagine sulle famiglie):

  • Residente in una delle famiglie selezionate
  • Età ≥40 anni

Criteri di esclusione per la valutazione degli esiti (indagine sulle famiglie):

  • Incinta
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I servizi sanitari per il diabete e l'ipertensione sono forniti come era lo standard di cura prima della riforma sanitaria dopo il decentramento di emergenza motivato dall'epidemia di COVID-19. L'assistenza sanitaria per il diabete e l'ipertensione per i casi complicati viene fornita attraverso team guidati da medici presso ospedali e centri sanitari. L'assistenza sanitaria per il diabete e l'ipertensione per i casi non complicati viene fornita presso le cliniche di assistenza primaria tramite infermieri.
Sperimentale: DSD
I clienti sono invitati a partecipare a uno dei tre modelli di erogazione di servizi differenziati adattati alle loro esigenze.
Altro: DSD
Questo intervento consiste in tre modelli di erogazione di servizi differenziati in cui possono essere iscritti clienti stabili. Il modello accelerato offre un trattamento preferenziale ai clienti iscritti. I clienti arrivano alle cliniche, di solito la mattina presto, e possono vedere l'infermiera e ritirare le medicine senza fare la fila. Questo modello si rivolge principalmente alla popolazione attiva. I club di trattamento basati sulla struttura consistono in incontri bimestrali in cui i clienti si incontrano in gruppi di circa 20 membri. Ricevono consulenza sanitaria, screening dei fattori di rischio e prescrizione di farmaci. Questo modello si rivolge principalmente ai clienti che vivono vicino alla struttura. I gruppi di consulenza della comunità sono costituiti da gruppi di un massimo di sei clienti. I gruppi sono dotati di un point of care con dispositivi per la misurazione della pressione arteriosa e della glicemia. A turno raccolgono le medicine per l'intero gruppo e si incontrano mensilmente. Questo modello si rivolge ai clienti in aree difficili da raggiungere.
Sperimentale: CDP
I servizi sanitari per il diabete e l'ipertensione sono forniti nell'ambito delle attività di sensibilizzazione organizzate mensilmente nelle comunità.
Altro: CDP
I punti di distribuzione della comunità vengono istituiti mensilmente nelle comunità collegate alla clinica. Il personale sanitario istituisce un punto di contatto temporaneo dove i clienti possono ottenere screening per diabete e ipertensione, consulenza sanitaria, rinvio a strutture primarie o terziarie e farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico (continuo) negli adulti con diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Emoglobina glicata media (HbA1c) negli adulti di età pari o superiore a 40 anni con diabete
12 mesi
Pressione arteriosa sistolica negli adulti con ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica media tra gli adulti di età pari o superiore a 40 anni con ipertensione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c tra adulti con diabete o prediabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Emoglobina glicata media (HbA1c) negli adulti di età pari o superiore a 40 anni con diabete o prediabete
12 mesi
Controllo glicemico (binario) tra adulti con diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di adulti di età pari o superiore a 40 anni con diabete che hanno un HbA1c inferiore al 7,0%
12 mesi
Controllo glicemico (binario) tra adulti con diabete o prediabete
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di adulti di età pari o superiore a 40 anni con diabete o prediabete che hanno un HbA1c inferiore al 7,0%
12 mesi
Consapevolezza della propria diagnosi di diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di adulti di età pari o superiore a 40 anni con diabete a cui è stato diagnosticato il diabete prima dell'indagine sulle famiglie
12 mesi
Consapevolezza della propria diagnosi di diabete o prediabete
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di adulti di età pari o superiore a 40 anni con diabete o prediabete che riferiscono di essere stati diagnosticati con diabete o prediabete prima dell'indagine domestica
12 mesi
Probabilità di essere trattati per il diabete tra gli adulti con diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di adulti di età pari o superiore a 40 anni con diabete che dichiarano di assumere farmaci per il diabete
12 mesi
Probabilità di essere stati testati per il diabete tra gli adulti con diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di adulti di età pari o superiore a 40 anni con diabete che dichiarano di essere mai stati testati per il diabete
12 mesi
Probabilità di essere stati testati per il diabete tra adulti con diabete o prediabete
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di adulti di età pari o superiore a 40 anni con diabete o prediabete che riferiscono di essere mai stati testati per il diabete
12 mesi
Probabilità di fumare tra gli adulti con diabete, prediabete o ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di adulti di età pari o superiore a 40 anni con diabete, prediabete o ipertensione che dichiarano di essere fumatori abituali
12 mesi
Tempo trascorso facendo esercizio di intensità moderata o vigorosa tra adulti con diabete, prediabete o ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero medio di minuti in una settimana tipica trascorsi facendo esercizio di intensità moderata o vigorosa tra gli adulti di età pari o superiore a 40 anni con diabete
12 mesi
Pressione arteriosa sistolica negli adulti con diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica media tra gli adulti di età pari o superiore a 40 anni con diabete
12 mesi
Pressione arteriosa sistolica negli adulti con diabete o prediabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica media tra gli adulti di età pari o superiore a 40 anni con diabete o prediabete
12 mesi
Pressione arteriosa diastolica negli adulti con diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione arteriosa diastolica media tra gli adulti di età pari o superiore a 40 anni con diabete
12 mesi
Pressione arteriosa diastolica negli adulti con diabete o prediabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione arteriosa diastolica media tra gli adulti di età pari o superiore a 40 anni con diabete o prediabete
12 mesi
Controllo dell'ipertensione (binario) tra gli adulti con ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di adulti di età pari o superiore a 40 anni con ipertensione che hanno una pressione arteriosa sistolica
12 mesi
Pressione arteriosa diastolica negli adulti con ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione arteriosa diastolica media negli adulti di età pari o superiore a 40 anni con ipertensione
12 mesi
Consapevolezza della propria diagnosi di ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di adulti di età pari o superiore a 40 anni affetti da ipertensione che riferiscono di aver ricevuto una diagnosi di ipertensione prima dell'indagine a domicilio
12 mesi
Probabilità di essere trattati per l'ipertensione tra gli adulti con ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di adulti di età pari o superiore a 40 anni con ipertensione che riferiscono di assumere farmaci per abbassare la pressione sanguigna
12 mesi
Probabilità di essere stati testati per l'ipertensione negli adulti con ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di adulti di età pari o superiore a 40 anni con ipertensione che riferiscono di essersi mai misurati la pressione sanguigna
12 mesi
Frequenza di consumo di alcolici negli ultimi 12 mesi tra gli adulti con diabete, prediabete o ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di adulti di età pari o superiore a 40 anni con diabete, prediabete o ipertensione che riferiscono di aver bevuto tutti i giorni, 5-6 giorni alla settimana, 3-4 giorni alla settimana, 1-2 giorni alla settimana, 1-3 giorni al mese , meno di una volta al mese o mai negli ultimi 12 mesi.
12 mesi
21. Conoscenze su diabete e ipertensione tra adulti con diabete, prediabete o ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di adulti di età pari o superiore a 40 anni con diabete, prediabete o ipertensione che hanno risposto correttamente a ogni singola domanda sulle conoscenze relative al diabete e all'ipertensione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Collaboratori

Amsterdam Institute for Global Health and Development
Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Göttingen
Clinton Health Access Initiative, Eswatini
University of Eswatini
SWABCHA, Eswatini
Diabetes Swaziland

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal Geldsetzer, MD ScD MPH, Stanford University
  • Investigatore principale: Jan-Walter De Neve, MD ScD MPH, Heidelberg Institute of Global Health, Heidelberg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WHO-PEN@Scale

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Non è stato ancora sviluppato un piano dettagliato di condivisione IPD.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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