Versterking van de levering van primaire gezondheidszorg voor diabetes en hypertensie in Eswatini
12 december 2022 bijgewerkt door: Till Bärnighausen, University Hospital Heidelberg
Versterking van de primaire gezondheidszorg voor diabetes en hypertensie in Eswatini: een clustergerandomiseerde studie
Het WHO-PEN@Scale-project is een clustergerandomiseerde studie met drie armen die de effecten op populatieniveau onderzoekt van een hervorming van de gezondheidszorg in Eswatini, die tot doel heeft de eerstelijnszorg voor diabetes en hypertensie te versterken.
Voorafgaand aan de hervorming werd de gezondheidszorg voor diabetes en hypertensie voornamelijk geleverd door door artsen geleide teams op de poliklinieken van ziekenhuizen.
De hervorming van de gezondheidszorg heeft tot doel het aanbod van door verpleegkundigen geleide zorg voor diabetes en hypertensie in eerstelijnsgezondheidszorginstellingen en door gemeenschapsgezondheidswerkers geleide zorg voor deze aandoeningen in de verzorgingsgebieden van de instellingen te versterken.
De hervorming zal in grote lijnen worden geleid door het "Pakket van essentiële niet-overdraagbare ziekte-interventies voor eerstelijnsgezondheidszorg in instellingen met weinig middelen" (WHO-PEN) van de Wereldgezondheidsorganisatie.
De proef vindt plaats in 84 clusters (een eerstelijnsgezondheidszorginstelling en het bijbehorende verzorgingsgebied) in het hele land.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
3500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Till Bärnighausen, MD ScD
- Telefoonnummer: +49 6221 56 5637
- E-mail: till.baernighausen@uni-heidelberg.de
Studie Locaties
-
-
-
Mbabane, Swaziland
- Werving
- Clinton Health Access Initiative
-
Contact:
- Nyasatu Ntshalishali, PhD
- E-mail: nntshalintshali@clintonhealthaccess.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de uitkomstbeoordeling (huishoudonderzoek):
- Woonachtig in een van de geselecteerde huishoudens
- Leeftijd ≥40 jaar
Uitsluitingscriteria voor de uitkomstbeoordeling (huishoudonderzoek):
- Zwanger
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Gezondheidsdiensten voor diabetes en hypertensie worden verleend zoals de standaardzorg was voorafgaand aan de hervorming van de gezondheidszorg na de nooddecentralisatie als gevolg van de COVID-19-uitbraak.
Gezondheidszorg voor diabetes en hypertensie voor gecompliceerde gevallen wordt geleverd door door artsen geleide teams in ziekenhuizen en gezondheidscentra.
Gezondheidszorg voor diabetes en hypertensie voor ongecompliceerde gevallen wordt in eerstelijnsklinieken geleverd door verpleegkundigen.
|
|
|
Experimenteel: DSD
Klanten worden uitgenodigd om deel te nemen aan een van de drie gedifferentieerde serviceleveringsmodellen die zijn afgestemd op hun behoeften.
|
Deze interventie bestaat uit drie Gedifferentieerde Service Delivery Modellen waarin stabiele cliënten kunnen worden ingeschreven.
Het versnelde model geeft een voorkeursbehandeling aan ingeschreven klanten.
Cliënten arriveren bij de klinieken, meestal vroeg in de ochtend, en kunnen de verpleegkundige zien en hun medicatie ophalen zonder in de rij te hoeven staan.
Dit model richt zich vooral op de beroepsbevolking.
De facilitaire behandelclubs bestaan uit tweemaandelijkse bijeenkomsten waar cliënten elkaar ontmoeten in groepen van circa 20 leden.
Ze krijgen gezondheidsvoorlichting, screening op risicofactoren en medicijnen voorgeschreven.
Dit model richt zich vooral op klanten die in de buurt van de voorziening wonen.
De maatschappelijke adviesgroepen bestaan uit groepen van maximaal zes cliënten.
Groepen zijn uitgerust met een point of care bloeddruk- en bloedglucosemeters.
Ze halen om beurten de medicatie voor de hele groep op en komen maandelijks bijeen.
Dit model richt zich op klanten in moeilijk bereikbare gebieden.
|
|
Experimenteel: CDP
Gezondheidsdiensten voor diabetes en hypertensie worden geleverd in het kader van outreach-activiteiten die maandelijks in gemeenschappen worden opgezet.
|
Gemeenschapsdistributiepunten worden maandelijks opgezet in gemeenschappen die verbonden zijn met de kliniek.
Zorgpersoneel zet een tijdelijk aanspreekpunt op waar cliënten terecht kunnen voor screening op diabetes en hypertensie, gezondheidsadvies, doorverwijzing naar eerstelijns of tertiair onderwijs en medicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle (continu) bij volwassenen met diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld geglyceerd hemoglobine (HbA1c) bij volwassenen van 40 jaar en ouder met diabetes
|
12 maanden
|
|
Systolische bloeddruk bij volwassenen met hypertensie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde systolische bloeddruk bij volwassenen van 40 jaar en ouder met hypertensie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c bij volwassenen met diabetes of prediabetes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld geglyceerd hemoglobine (HbA1c) bij volwassenen van 40 jaar en ouder met diabetes of prediabetes
|
12 maanden
|
|
Glykemische controle (binair) bij volwassenen met diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aandeel volwassenen van 40 jaar en ouder met diabetes met een HbA1c van minder dan 7,0%
|
12 maanden
|
|
Glykemische controle (binair) bij volwassenen met diabetes of prediabetes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aandeel volwassenen van 40 jaar en ouder met diabetes of prediabetes met een HbA1c van minder dan 7,0%
|
12 maanden
|
|
Bewustzijn van iemands diabetesdiagnose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het deel van de volwassenen van 40 jaar en ouder met diabetes dat aangeeft de diagnose diabetes te hebben gekregen voorafgaand aan het huishoudenonderzoek
|
12 maanden
|
|
Bewustzijn van iemands diabetes- of prediabetesdiagnose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het deel van de volwassenen van 40 jaar en ouder met diabetes of prediabetes dat meldt voorafgaand aan het huishoudenonderzoek de diagnose diabetes of prediabetes te hebben gekregen
|
12 maanden
|
|
Kans op behandeling voor diabetes bij volwassenen met diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage volwassenen van 40 jaar en ouder met diabetes dat aangeeft medicijnen te gebruiken voor hun diabetes
|
12 maanden
|
|
Kans op diabetes getest bij volwassenen met diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage volwassenen van 40 jaar en ouder met diabetes dat aangeeft ooit op diabetes te zijn getest
|
12 maanden
|
|
Kans op diabetes getest bij volwassenen met diabetes of prediabetes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage volwassenen van 40 jaar en ouder met diabetes of prediabetes dat aangeeft ooit op diabetes te zijn getest
|
12 maanden
|
|
Kans op roken bij volwassenen met diabetes, prediabetes of hypertensie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage volwassenen van 40 jaar en ouder met diabetes, prediabetes of hypertensie dat aangeeft een actuele roker te zijn
|
12 maanden
|
|
Tijd besteed aan oefeningen met matige of zware intensiteit bij volwassenen met diabetes, prediabetes of hypertensie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het gemiddelde aantal minuten in een typische week dat volwassenen van 40 jaar en ouder met diabetes matige of zware intensiteit uitoefenen
|
12 maanden
|
|
Systolische bloeddruk bij volwassenen met diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde systolische bloeddruk bij volwassenen van 40 jaar en ouder met diabetes
|
12 maanden
|
|
Systolische bloeddruk bij volwassenen met diabetes of prediabetes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde systolische bloeddruk bij volwassenen van 40 jaar en ouder met diabetes of prediabetes
|
12 maanden
|
|
Diastolische bloeddruk bij volwassenen met diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde diastolische bloeddruk bij volwassenen van 40 jaar en ouder met diabetes
|
12 maanden
|
|
Diastolische bloeddruk bij volwassenen met diabetes of prediabetes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde diastolische bloeddruk bij volwassenen van 40 jaar en ouder met diabetes of prediabetes
|
12 maanden
|
|
Hypertensiecontrole (binair) bij volwassenen met hypertensie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage volwassenen van 40 jaar en ouder met hypertensie dat een systolische bloeddruk heeft
|
12 maanden
|
|
Diastolische bloeddruk bij volwassenen met hypertensie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde diastolische bloeddruk bij volwassenen van 40 jaar en ouder met hypertensie
|
12 maanden
|
|
Bewustzijn van iemands hypertensiediagnose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage volwassenen van 40 jaar en ouder met hypertensie bij wie voorafgaand aan het huishoudenonderzoek de diagnose hypertensie is gesteld
|
12 maanden
|
|
Kans op behandeling voor hypertensie bij volwassenen met hypertensie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage volwassenen van 40 jaar en ouder met hypertensie dat aangeeft bloeddrukverlagende medicatie te gebruiken
|
12 maanden
|
|
Kans op hypertensie getest bij volwassenen met hypertensie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage volwassenen van 40 jaar en ouder met hypertensie waarvan de bloeddruk ooit is gemeten
|
12 maanden
|
|
Frequentie van het drinken van alcohol in de afgelopen 12 maanden bij volwassenen met diabetes, prediabetes of hypertensie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage volwassenen van 40 jaar en ouder met diabetes, prediabetes of hypertensie dat aangeeft dagelijks te hebben gedronken, 5-6 dagen per week, 3-4 dagen per week, 1-2 dagen per week, 1-3 dagen per maand , minder dan een keer per maand, of nooit in de afgelopen 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
21. Kennis over diabetes en hypertensie bij volwassenen met diabetes, prediabetes of hypertensie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage volwassenen van 40 jaar en ouder met diabetes, prediabetes of hypertensie dat elke individuele vraag over kennis over diabetes en hypertensie correct heeft beantwoord.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal Geldsetzer, MD ScD MPH, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Jan-Walter De Neve, MD ScD MPH, Heidelberg Institute of Global Health, Heidelberg University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
16 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
16 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WHO-PEN@Scale
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Er is nog geen gedetailleerd plan voor het delen van IPD ontwikkeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DSD
-
Penn State UniversityVanderbilt University Medical Center; Augusta University; Harvard UniversityVoltooidDelirium bovenop dementieVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Werving
-
Infectious Diseases Research Collaboration, UgandaNog niet aan het werven
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Geneva; Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa...VoltooidNeurologische aandoeningen | Bacteriële meningitis | Cryptokokken Meningitis | Neurosyfilis | Cerebrale malaria | Tuberculose van het centrale zenuwstelselCongo, de Democratische Republiek van de