AAA の治療を受ける患者の心血管イベントを予測するためのトノメトリー (1) とデュプレックス超音波 (2) (One-Two-Treat)
2025年3月3日 更新者：Rijnstate Hospital
腹部大動脈瘤の治療を受ける患者の心血管イベントを予測するためのトノメトリー (1) およびデュプレックス超音波 (2) (One-Two-Treat 試験)
腹部大動脈瘤 (AAA) は、一般的な血管疾患であり、破裂のリスクを伴いますが、心血管 (CV) の発生率も高くなります。 AAA の主な困難は、血管の健康に強く関連するこれらの生命を脅かす合併症を予測することです。 2013 年に、SMART リスク スコアが開発され、臨床的特徴に基づいて血管イベントの再発に対する患者のリスクが計算されました。 最近、標的器官の損傷を反映する、内皮機能の新規で実行しやすい非侵襲的検査 (頸動脈反応性 (CAR) 検査) が導入されました。 CAR は、冷水に片手を置くことによって交感神経刺激に反応する頸動脈を超音波を使用して検査する、単純で迅速な (5 分) 非侵襲的検査です。 このテストは、末梢動脈疾患患者の交感神経刺激に対する冠状動脈と大動脈の両方の反応と予測される CV イベントとの強い一致を示しています。
この前向き 2 年間の追跡調査の目的は、SMART リスク スコアと比較して、選択的 AAA 修復後の CV イベントの発生に対する CAR テストの予測能力を調査することです。 副次的な目的は、CV イベントの発生に関する動脈硬化測定と術後 CAR テストの予測能力を調査し、健康状態スコアを評価して、これらのスコアが臨床的意思決定をサポートできるかどうかの洞察を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師には、修理が予定されている AAA 患者 194 人が含まれます。 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供した後、協力しているすべての病院 (現在はラドボウダムク、ラインステート、CWZ) から募集されます。
この観察的前向き研究では、AAA の治療を受ける合計 194 人の患者が含まれます。 従来の危険因子や CV 履歴など、ベースラインの患者特性が登録されます。 AAA直径の進行（mm /年）を測定する定期的なケアに加えて、CARテスト（10分）およびSphygmoCorデバイスを使用した非侵襲的動脈硬化測定（PWAおよびPWV）（10分）を実行します。 .
さらに、治験責任医師は、患者に生活の質に関するアンケートに回答するよう依頼します。 2 番目のアンケートは、患者の病気の経験を明らかにしようとします。 両方のアンケートは、開始時、修理の 6 ～ 8 週間後、修理の 1 年後、および修理の 2 年後に記入するよう求められます。 その後、治験責任医師は、国際疾病分類-10に従って主要心血管イベント（MACE）を記録します。 MACEの登録は、病院の記録を使用し、国際ガイドラインに従って実行されます。 2年間のフォローアップを通じて、定期的なフォローアップの予定により、研究者はCARパラメーターと動脈硬化パラメーターがCVイベントを予測する能力を調べます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
194
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michel Reijnen, MD, prof
- 電話番号：0880057282
- メール：MReijnen@rijnstate.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jenske Vermeulen, MSc.
- 電話番号：0880057282
- メール：JVermeulen@rijnstate.nl
研究場所
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Apeldoorn、オランダ
- 募集
- Gelre Hospitals
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コンタクト：
- Hessel Buscher
- メール：h.buscher@gelre.nl
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コンタクト：
- Franka de Valk
- メール：Franka.de.Valk@gelre.nl
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Deventer、オランダ
- 募集
- Deventer Hospital
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コンタクト：
- Lieuwe van der Hem
- メール：L.vanderHem@dz.nl
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Ede、オランダ
- 募集
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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コンタクト：
- Hans Sybrandy
- メール：SybrandyH@zgv.nl
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Enschede、オランダ
- 募集
- Medisch Spectrum Twente
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コンタクト：
- Theo Menting
- メール：Theo.Menting@mst.nl
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コンタクト：
- Anja Stam
- メール：researchbureau.heelkunde@mst.nl
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Veldhoven、オランダ
- 募集
- Maxima Medical Center
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コンタクト：
- Maarten Loos
- メール：Maarten.Loos@mmc.nl
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コンタクト：
- Margot Heijmans
- メール：Margot.Heijmans@mmc.nl
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
- 募集
- Radboudumc
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コンタクト：
- Dick Thijssen, Prof
- 電話番号：+31 (0)24-361 42 09
- メール：Dick.Thijssen@radboudumc.nl
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コンタクト：
- Jenske Vermeulen, MSc.
- 電話番号：+31 (0)24-361 42 09
- メール：Jenske.Vermeulen@radboudumc.nl
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6532SZ
- 募集
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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コンタクト：
- Bianca Bendermacher, MD
- メール：B.Bendermacher@cwz.nl
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コンタクト：
- Manon Bindels
- メール：M.Bindels@cwz.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
修理が予定されている AAA の患者が含まれます。
AAA患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての協力病院（Radboudumc、Rijnstate、CWZ）から募集されます。
さらに、検査の性質上、一般開業医のオフィスですべての検査を実施できるため、一般開業医の監視下にある AAA 患者も適格です (病院リンクを通じて連絡されます)。
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- インフォームド コンセント フォームを理解して署名し、患者がフォローアップの訪問に同意する。
- 腎下または腎傍の腹部大動脈瘤（AAA）があり、標準的な診療に従って待機的修復（すなわち、開腹修復、EVAR、FEVAR、および CHEVAR）が予定されている;
除外基準:
- 平均余命 < 2 年;
- 研究を妨げる可能性のある精神医学的またはその他の状態;
- 別の臨床試験に参加し、結果に干渉する;
- 冠攣縮のリスクの増加（Rose質問票のスコア≧2;
- レイノー現象、マルファン症候群、上肢の慢性疼痛症候群、房室フィスチュラまたはシャントの存在、上肢の開放創、および/または手を氷水に入れることに関連する強皮症;
- -狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、および/または心不全、またはPAD治療の最近の（<3か月）存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害心血管イベント (MACE)
時間枠：2年間のフォローアップ
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心筋梗塞、脳梗塞、心不全、破裂、末梢血管疾患などのMACEの発生率
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2年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SMART リスクスコア
時間枠：ベースライン
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第 2 動脈疾患リスクスコアは、患者の臨床的特徴に基づいて再発血管イベントのリスクを決定するために作成されます。
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ベースライン
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CARテスト結果
時間枠：ベースラインと術後6週間
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ベースラインでの総頸動脈でのCARテストに対する血管拡張/血管収縮の割合
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ベースラインと術後6週間
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CARテスト結果
時間枠：ベースラインと術後6週間
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血流と灌流反応の大きさ
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ベースラインと術後6週間
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CARテスト結果
時間枠：ベースラインと術後6週間
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血流と灌流反応のタイミング
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ベースラインと術後6週間
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CARテスト結果
時間枠：ベースラインと術後6週間
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血圧反応
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ベースラインと術後6週間
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CARテスト結果
時間枠：ベースラインと術後6週間
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心拍数の反応
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ベースラインと術後6週間
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CARテスト結果
時間枠：ベースラインと術後6週間
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治療後の変化
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ベースラインと術後6週間
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SphygmoCor パラメータ
時間枠：ベースライン、術後6週間、1年、2年
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末梢圧測定 (PWA)
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ベースライン、術後6週間、1年、2年
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SphygmoCor パラメータ
時間枠：ベースライン、術後6週間、1年、2年
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中心圧測定値 (伝達関数 PWA を使用して導出)
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ベースライン、術後6週間、1年、2年
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SphygmoCor パラメータ
時間枠：ベースライン、術後6週間、1年、2年
|
腹圧測定値 (伝達関数 PWA を使用して導出)
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ベースライン、術後6週間、1年、2年
|
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SphygmoCor パラメータ
時間枠：ベースライン、術後6週間、1年、2年
|
SEVR
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ベースライン、術後6週間、1年、2年
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|
SphygmoCor パラメータ
時間枠：ベースライン、術後6週間、1年、2年
|
ED
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ベースライン、術後6週間、1年、2年
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SphygmoCor パラメータ
時間枠：ベースライン、術後6週間、1年、2年
|
PWV
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ベースライン、術後6週間、1年、2年
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SphygmoCor パラメータ
時間枠：ベースラインと術後6週間
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治療後の末梢圧測定値（PWA）の変化
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ベースラインと術後6週間
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SphygmoCor パラメータ
時間枠：ベースラインと術後6週間
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治療後の中枢圧測定値の変化 (伝達関数、PWA を使用して導出)
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ベースラインと術後6週間
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SphygmoCor パラメータ
時間枠：ベースラインと術後6週間
|
治療後の腹圧測定値の変化 (伝達関数、PWA を使用して導出)
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ベースラインと術後6週間
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SphygmoCor パラメータ
時間枠：ベースラインと術後6週間
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治療後のSEVRの変化
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ベースラインと術後6週間
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SphygmoCor パラメータ
時間枠：ベースラインと術後6週間
|
治療後のEDの変化
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ベースラインと術後6週間
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SphygmoCor パラメータ
時間枠：ベースラインと術後6週間
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治療後のPWVの変化
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ベースラインと術後6週間
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スコア EQ-5D アンケート
時間枠：ベースライン、術後6週間、1年、2年
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一般的な健康質問票によって測定された患者報告のアウトカム
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ベースライン、術後6週間、1年、2年
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スコア IPQ-K アンケート
時間枠：ベースライン、術後6週間、1年、2年
|
疾患認識アンケートによって測定された患者報告アウトカム
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ベースライン、術後6週間、1年、2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計学的特徴
時間枠：ベースライン
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年
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ベースライン
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人口統計学的特徴
時間枠：ベースライン
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性別
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ベースライン
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人口統計学的特徴
時間枠：ベースライン
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現在喫煙者の場合
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ベースライン
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人口統計学的特徴
時間枠：ベースライン
|
身長
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ベースライン
|
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人口統計学的特徴
時間枠：ベースライン
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重さ
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ベースライン
|
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人口統計学的特徴
時間枠：ベースライン
|
アサクラス
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ベースライン
|
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人口統計学的特徴
時間枠：ベースライン
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病歴
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ベースライン
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人口統計学的特徴
時間枠：ベースライン
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血圧
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ベースライン
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人口統計学的特徴
時間枠：ベースライン
|
心拍数
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ベースライン
|
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人口統計学的特徴
時間枠：ベースライン
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心臓測定
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ベースライン
|
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人口統計学的特徴
時間枠：ベースライン
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SVS クラス
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ベースライン
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一次修復処置前の術前の解剖学的特徴
時間枠：ベースライン
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AAA嚢の直径
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ベースライン
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一次修復処置前の術前の解剖学的特徴
時間枠：ベースライン
|
腎下大動脈頸部内腔径
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ベースライン
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一次修復処置前の術前の解剖学的特徴
時間枠：ベースライン
|
近位の非動脈瘤性大動脈頸部の長さ
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ベースライン
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一次修復処置前の術前の解剖学的特徴
時間枠：ベースライン
|
近位大動脈頸部角度
|
ベースライン
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一次修復処置前の術前の解剖学的特徴
時間枠：ベースライン
|
動脈瘤血液内腔径
|
ベースライン
|
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一次修復処置前の術前の解剖学的特徴
時間枠：ベースライン
|
総腸骨動脈の直径
|
ベースライン
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一次修復処置前の術前の解剖学的特徴
時間枠：ベースライン
|
血液内腔の直径
|
ベースライン
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介入の手順と退院の詳細
時間枠：手続き時
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手続きの種類
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手続き時
|
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介入の手順と退院の詳細
時間枠：手続き時
|
麻酔の種類
|
手続き時
|
|
介入の手順と退院の詳細
時間枠：手続き時
|
アクセスの種類
|
手続き時
|
|
介入の手順と退院の詳細
時間枠：手続き時
|
使用ステント長
|
手続き時
|
|
介入の手順と退院の詳細
時間枠：手続き時
|
使用されるコントラスト ボリューム
|
手続き時
|
|
介入の手順と退院の詳細
時間枠：手続き時
|
総手続き時間
|
手続き時
|
|
介入の手順と退院の詳細
時間枠：手続き時
|
即時の手続き上の技術的成功
|
手続き時
|
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介入の手順と退院の詳細
時間枠：手続き中
|
手続き前の合併症
|
手続き中
|
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介入の手順と退院の詳細
時間枠：2年まで
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合併症後の手順
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2年まで
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介入の手順と退院の詳細
時間枠：手続き中
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追加の手順による推定失血量
|
手続き中
|
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介入の手順と退院の詳細
時間枠：手続き中
|
輸血
|
手続き中
|
|
介入の手順と退院の詳細
時間枠：2年まで
|
付随する手続き
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2年まで
|
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介入の手順と退院の詳細
時間枠：手続き後～退院まで
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ICUでの時間
|
手続き後～退院まで
|
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介入の手順と退院の詳細
時間枠：手続き後～退院まで
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退院までの時間
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手続き後～退院まで
|
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薬
時間枠：2年間のフォローアップ中
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抗血小板薬の投与量
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2年間のフォローアップ中
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薬
時間枠：2年間のフォローアップ中
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抗凝固剤の投与量
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2年間のフォローアップ中
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薬
時間枠：2年間のフォローアップ中
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降圧薬の投与量
|
2年間のフォローアップ中
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|
薬
時間枠：2年間のフォローアップ中
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スタチンの用量
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2年間のフォローアップ中
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|
薬
時間枠：2年間のフォローアップ中
|
Β遮断薬の投与量
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2年間のフォローアップ中
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薬
時間枠：2年間のフォローアップ中
|
交感神経刺激薬の投与
|
2年間のフォローアップ中
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臨床検査結果
時間枠：2年間のフォローアップ
|
ヘモグロビン
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2年間のフォローアップ
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臨床検査結果
時間枠：2年間のフォローアップ
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セラム・クレアチン
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2年間のフォローアップ
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臨床検査結果
時間枠：2年間のフォローアップ
|
コレステロール
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2年間のフォローアップ
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臨床検査結果
時間枠：2年間のフォローアップ
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eGFR
|
2年間のフォローアップ
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臨床検査結果
時間枠：2年間のフォローアップ
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CRP
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2年間のフォローアップ
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フォローアップ中のパラメータ
時間枠：2年間のフォローアップ
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あらゆるタイプのエンドリーク
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2年間のフォローアップ
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フォローアップ中のパラメータ
時間枠：2年間のフォローアップ
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AAA嚢拡張
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2年間のフォローアップ
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フォローアップ中のパラメータ
時間枠：2年間のフォローアップ
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その他の (S)AE
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2年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michel Reijnen, MD, prof、Rijnstate Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月12日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月28日
最初の投稿 (実際)
2019年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。