Tonometri(1) og duplex ultralyd(2) til at forudsige CV-hændelser hos patienter, der skal behandles med en AAA (One-Two-Treat)
15. november 2023 opdateret af: Rijnstate Hospital
Tonometri(1) og dupleksultralyd(2) til at forudsige kardiovaskulære hændelser hos patienter, der skal behandles med en abdominal aortaaneurisme (en-to-behandlingsforsøg)
Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en almindelig vaskulær sygdom og forbundet med risiko for ruptur, men også med en høj kardiovaskulær (CV) hændelsesrate. En vigtig vanskelighed i AAA er at forudsige disse livstruende komplikationer, som er stærkt forbundet med vaskulær sundhed. I 2013 blev SMART-risikoscoren udviklet til at beregne patienternes risiko for tilbagevendende vaskulære hændelser baseret på kliniske karakteristika. For nylig er der blevet introduceret en ny, let at udføre, ikke-invasiv test af endotelfunktion (carotis artery reactivity (CAR) test), der afspejler målorganskader. CAR er en enkel, hurtig (5-min.), ikke-invasiv test, der bruger ultralyd til at undersøge halspulsåren som reaktion på sympatisk stimulation ved at placere en hånd i koldt vand. Denne test viser stærk overensstemmelse med både koronar- og aorta-responser på sympatisk stimulering og forudsagte CV-hændelser hos patienter med perifer arteriel sygdom.
Formålet med dette prospektive 2-årige opfølgningsstudie er at undersøge CAR-testens prædiktive kapacitet til udvikling af CV-hændelser efter elektiv AAA-reparation sammenlignet med SMART-risikoscore. Sekundære mål er at undersøge den prædiktive kapacitet af målinger af arteriel stivhed og den postoperative CAR-test til udvikling af CV-hændelser og at evaluere sundhedsstatusscores for at give indsigt, om disse scores kan understøtte klinisk beslutningstagning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil omfatte 194 patienter med en AAA, som vil blive planlagt til reparation. Deltagere vil blive rekrutteret fra alle samarbejdende hospitaler (i øjeblikket Radboudumc, Rijnstate, CWZ) efter at have givet skriftligt informeret samtykke.
I denne observationelle, prospektive undersøgelse vil i alt 194 patienter, som skal behandles for deres AAA, blive inkluderet. Baseline patientkarakteristika vil blive registreret, herunder traditionelle risikofaktorer og CV-historie. Udover regelmæssig pleje af måling af AAA diameter progression (i mm/år), vil vi udføre CAR-testen (10-min) og ikke-invasive arteriel stivhedsmål (PWA og PWV) med SphygmoCor-enheden (10-min) .
Endvidere vil efterforskerne bede patienter om at udfylde et spørgeskema om deres livskvalitet. Et andet spørgeskema forsøger at klarlægge patienternes sygdomsoplevelse. Begge spørgeskemaer vil blive bedt om at blive udfyldt ved starten, 6-8 uger efter reparation, efter et år og efter to års reparation. Efterfølgende vil efterforskerne registrere større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) i henhold til International Classification of Disease-10. Registrering af MACE vil blive udført ved hjælp af hospitalsjournaler og efter internationale retningslinjer. På tværs af en 2-årig opfølgning, ved hjælp af regelmæssige opfølgningsaftaler, vil investigatorerne undersøge CAR-parameterens og arterielle stivhedsparametres evne til at forudsige CV-hændelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
194
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michel Reijnen, MD, prof
- Telefonnummer: 0880057282
- E-mail: MReijnen@rijnstate.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jenske Vermeulen, MSc.
- Telefonnummer: 0880057282
- E-mail: JVermeulen@rijnstate.nl
Studiesteder
-
-
-
Apeldoorn, Holland
- Rekruttering
- Gelre Hospitals
-
Kontakt:
- Hessel Buscher
- E-mail: h.buscher@gelre.nl
-
Kontakt:
- Franka de Valk
- E-mail: Franka.de.Valk@gelre.nl
-
Deventer, Holland
- Rekruttering
- Deventer Hospital
-
Kontakt:
- Lieuwe van der Hem
- E-mail: L.vanderHem@dz.nl
-
Ede, Holland
- Rekruttering
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Kontakt:
- Hans Sybrandy
- E-mail: SybrandyH@zgv.nl
-
Enschede, Holland
- Rekruttering
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Theo Menting
- E-mail: Theo.Menting@mst.nl
-
Kontakt:
- Anja Stam
- E-mail: Researchbureau.Heelkunde@mst.nl
-
Veldhoven, Holland
- Rekruttering
- Maxima Medical Center
-
Kontakt:
- Maarten Loos
- E-mail: Maarten.Loos@mmc.nl
-
Kontakt:
- Margot Heijmans
- E-mail: Margot.Heijmans@mmc.nl
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Dick Thijssen, Prof
- Telefonnummer: +31 (0)24-361 42 09
- E-mail: Dick.Thijssen@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Jenske Vermeulen, MSc.
- Telefonnummer: +31 (0)24-361 42 09
- E-mail: Jenske.Vermeulen@radboudumc.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6532SZ
- Rekruttering
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Bianca Bendermacher, MD
- E-mail: B.Bendermacher@cwz.nl
-
Kontakt:
- Manon Bindels
- E-mail: M.Bindels@cwz.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med en AAA, som vil blive planlagt til reparation, vil blive inkluderet.
AAA-patienter vil blive rekrutteret fra alle samarbejdende hospitaler (Radboudumc, Rijnstate, CWZ), som giver skriftligt informeret samtykke.
Derudover er også AAA-patienter under overvågning af praktiserende læger berettigede (og vil blive kontaktet via hospitalslinks), da testens karakter gør det muligt at udføre alle prøver på praktiserende læges kontor.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mindst 18 år gammel;
- Formularen til informeret samtykke forstået og underskrevet, og patienten accepterer opfølgende besøg;
- Har en infrarenal eller juxtarenal abdominal aortaaneurisme (AAA), planlagt til elektiv reparation (dvs. åben reparation, EVAR, FEVAR og CHEVAR) i henhold til standardpraksis;
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid < 2 år;
- Psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen;
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der griber ind i resultaterne;
- Øget risiko for koronare spasmer (score Rose-spørgeskema ≥2;
- Tilstedeværelse af Raynauds fænomen, Marfans syndrom, kronisk smertesyndrom ved overekstremitet(er), tilstedeværelse af en AV fistel eller shunt, åbne sår på den eller de øvre ekstremiteter og/eller sklerodermi forbundet med at placere hånden i isvand;
- Nylig (<3 måneder) tilstedeværelse af angina pectoris, myokardieinfarkt, cerebral infarkt og/eller hjertesvigt eller PAD-behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Forekomst af MACE, herunder myokardieinfarkt, hjerneinfarkt, hjertesvigt, ruptur og perifer vaskulær sygdom
|
2 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SMART Risikoscore
Tidsramme: Baseline
|
Anden manifestationer af risikoscore for arteriel sygdom er udviklet til at bestemme risikoen for tilbagevendende vaskulære hændelser baseret på patientens kliniske karakteristika
|
Baseline
|
|
CAR-test resultater
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter operationen
|
Procentdel af vasodilatation/vasokonstriktion til CAR-testen ved den fælles halspulsåre ved baseline
|
Baseline og 6 uger efter operationen
|
|
CAR-test resultater
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter operationen
|
Størrelsen af blodgennemstrømningen og perfusionsrespons
|
Baseline og 6 uger efter operationen
|
|
CAR-test resultater
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter operationen
|
Timing af blodgennemstrømningen og perfusionsrespons
|
Baseline og 6 uger efter operationen
|
|
CAR-test resultater
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter operationen
|
Blodtryksreaktioner
|
Baseline og 6 uger efter operationen
|
|
CAR-test resultater
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter operationen
|
Pulsresponser
|
Baseline og 6 uger efter operationen
|
|
CAR-test resultater
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter operationen
|
Ændringer efter behandling
|
Baseline og 6 uger efter operationen
|
|
SphygmoCor-parametre
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 1 år og 2 år efter operationen
|
Perifere trykmålinger (PWA)
|
Baseline, 6 uger, 1 år og 2 år efter operationen
|
|
SphygmoCor-parametre
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 1 år og 2 år efter operationen
|
Centrale trykmålinger (udledt ved hjælp af en overførselsfunktion, PWA)
|
Baseline, 6 uger, 1 år og 2 år efter operationen
|
|
SphygmoCor-parametre
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 1 år og 2 år efter operationen
|
Abdominale trykmålinger (udledt ved hjælp af en overførselsfunktion, PWA)
|
Baseline, 6 uger, 1 år og 2 år efter operationen
|
|
SphygmoCor-parametre
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 1 år og 2 år efter operationen
|
SEVR
|
Baseline, 6 uger, 1 år og 2 år efter operationen
|
|
SphygmoCor-parametre
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 1 år og 2 år efter operationen
|
ED
|
Baseline, 6 uger, 1 år og 2 år efter operationen
|
|
SphygmoCor-parametre
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 1 år og 2 år efter operationen
|
PWV
|
Baseline, 6 uger, 1 år og 2 år efter operationen
|
|
SphygmoCor-parametre
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter operationen
|
Ændring i perifere trykmålinger (PWA) efter behandling
|
Baseline og 6 uger efter operationen
|
|
SphygmoCor-parametre
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter operationen
|
Ændring i centrale trykmålinger (udledt ved hjælp af en overførselsfunktion, PWA) efter behandling
|
Baseline og 6 uger efter operationen
|
|
SphygmoCor-parametre
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter operationen
|
Ændring i abdominale trykmålinger (afledt ved hjælp af en overførselsfunktion, PWA) efter behandling
|
Baseline og 6 uger efter operationen
|
|
SphygmoCor-parametre
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter operationen
|
Ændring i SEVR efter behandling
|
Baseline og 6 uger efter operationen
|
|
SphygmoCor-parametre
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter operationen
|
Ændring i ED efter behandling
|
Baseline og 6 uger efter operationen
|
|
SphygmoCor-parametre
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter operationen
|
Ændring i PWV efter behandling
|
Baseline og 6 uger efter operationen
|
|
Score EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 1 år og 2 år efter operationen
|
Patientrapporterede resultater målt ved det generelle sundhedsspørgeskema
|
Baseline, 6 uger, 1 år og 2 år efter operationen
|
|
Score IPQ-K spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 1 år og 2 år efter operationen
|
Patientrapporterede resultater målt ved sygdomsopfattelsesspørgeskemaet
|
Baseline, 6 uger, 1 år og 2 år efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
|
Alder
|
Baseline
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
|
Køn
|
Baseline
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
|
Hvis nuværende ryger
|
Baseline
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
|
Højde
|
Baseline
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
|
Vægt
|
Baseline
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
|
ASA klasse
|
Baseline
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
|
Medicinsk historie
|
Baseline
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
|
Blodtryk
|
Baseline
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
|
Hjerterytme
|
Baseline
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
|
Hjertemålinger
|
Baseline
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
|
SVS klasse
|
Baseline
|
|
Præoperative anatomiske karakteristika før primær reparationsprocedure
Tidsramme: Baseline
|
AAA sæk diameter
|
Baseline
|
|
Præoperative anatomiske karakteristika før primær reparationsprocedure
Tidsramme: Baseline
|
Infrarenal aorta hals lumen diameter
|
Baseline
|
|
Præoperative anatomiske karakteristika før primær reparationsprocedure
Tidsramme: Baseline
|
Proksimal ikke-aneurysmal aortahalslængde
|
Baseline
|
|
Præoperative anatomiske karakteristika før primær reparationsprocedure
Tidsramme: Baseline
|
Proksimal aorta-halsvinkel
|
Baseline
|
|
Præoperative anatomiske karakteristika før primær reparationsprocedure
Tidsramme: Baseline
|
Aneurisme blod lumen diameter
|
Baseline
|
|
Præoperative anatomiske karakteristika før primær reparationsprocedure
Tidsramme: Baseline
|
Almindelige iliacarteriediametre
|
Baseline
|
|
Præoperative anatomiske karakteristika før primær reparationsprocedure
Tidsramme: Baseline
|
Blodlumen diameter
|
Baseline
|
|
Procedure og dechargedetaljer for intervention
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Type procedure
|
På tidspunktet for proceduren
|
|
Procedure og dechargedetaljer for intervention
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Anæstesi type
|
På tidspunktet for proceduren
|
|
Procedure og dechargedetaljer for intervention
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Adgangstype
|
På tidspunktet for proceduren
|
|
Procedure og dechargedetaljer for intervention
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Brugte stentlængder
|
På tidspunktet for proceduren
|
|
Procedure og dechargedetaljer for intervention
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Kontrastvolumen brugt
|
På tidspunktet for proceduren
|
|
Procedure og dechargedetaljer for intervention
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Samlet proceduretid
|
På tidspunktet for proceduren
|
|
Procedure og dechargedetaljer for intervention
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Øjeblikkelig proceduremæssig teknisk succes
|
På tidspunktet for proceduren
|
|
Procedure og dechargedetaljer for intervention
Tidsramme: Under proceduren
|
Komplikationer før proceduren
|
Under proceduren
|
|
Procedure og dechargedetaljer for intervention
Tidsramme: Op til 2 år
|
Komplikationer efter proceduren
|
Op til 2 år
|
|
Procedure og dechargedetaljer for intervention
Tidsramme: Under proceduren
|
Yderligere procedurer anslået blodtab
|
Under proceduren
|
|
Procedure og dechargedetaljer for intervention
Tidsramme: Under proceduren
|
Blodtransfusion
|
Under proceduren
|
|
Procedure og dechargedetaljer for intervention
Tidsramme: Op til 2 år
|
Samtidige procedurer
|
Op til 2 år
|
|
Procedure og dechargedetaljer for intervention
Tidsramme: Efter proceduren indtil udskrivning
|
Tid på intensivafdeling
|
Efter proceduren indtil udskrivning
|
|
Procedure og dechargedetaljer for intervention
Tidsramme: Efter proceduren indtil udskrivning
|
Tid til hospitalsudskrivning
|
Efter proceduren indtil udskrivning
|
|
Medicin
Tidsramme: I løbet af 2-års opfølgning
|
Dosis af anti-blodplader
|
I løbet af 2-års opfølgning
|
|
Medicin
Tidsramme: I løbet af 2-års opfølgning
|
Dosis af antikoagulantia
|
I løbet af 2-års opfølgning
|
|
Medicin
Tidsramme: I løbet af 2-års opfølgning
|
Dosis af antihypertensiva
|
I løbet af 2-års opfølgning
|
|
Medicin
Tidsramme: I løbet af 2-års opfølgning
|
Dosis af statiner
|
I løbet af 2-års opfølgning
|
|
Medicin
Tidsramme: I løbet af 2-års opfølgning
|
Dosis af betablokkere
|
I løbet af 2-års opfølgning
|
|
Medicin
Tidsramme: I løbet af 2-års opfølgning
|
Dosis af Sympatikomimetik
|
I løbet af 2-års opfølgning
|
|
Laboratorietest resultater
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Hæmoglobin
|
2 års opfølgning
|
|
Laboratorietest resultater
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Serum kreatinin
|
2 års opfølgning
|
|
Laboratorietest resultater
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Kolesterol
|
2 års opfølgning
|
|
Laboratorietest resultater
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
eGFR
|
2 års opfølgning
|
|
Laboratorietest resultater
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
CRP
|
2 års opfølgning
|
|
Parametre under opfølgning
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Enhver form for endolækage
|
2 års opfølgning
|
|
Parametre under opfølgning
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
AAA sækkeudvidelse
|
2 års opfølgning
|
|
Parametre under opfølgning
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Enhver anden (S)AE
|
2 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2019
Først opslået (Faktiske)
3. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- One-Two-Treat Trial
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Joanne TurnerIkke rekrutterer endnuAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
Meccellis BiotechRekrutteringAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalAfsluttetAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
Kliniske forsøg med Carotisarteriereaktivitetstest (CAR-test)
-
Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center; Canisius-Wilhelmina HospitalAfsluttetAbdominal aortaaneurisme | Kardiovaskulære begivenhederHolland
-
Rijnstate HospitalRadboud University Medical CenterAfsluttetAbdominal aortaaneurismeHolland