Tonometri(1) og dupleksultralyd(2) for å forutsi CV-hendelser hos pasienter som skal behandles med en AAA (One-Two-Treat)
3. mars 2025 oppdatert av: Rijnstate Hospital
Tonometri(1) og dupleksultralyd(2) for å forutsi kardiovaskulære hendelser hos pasienter som skal behandles med abdominal aortaaneurisme (en-to-behandlingsprøve)
Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en vanlig vaskulær sykdom og assosiert med risiko for ruptur, men også med høy kardiovaskulær (CV) hendelsesrate. En nøkkelvanske i AAA er å forutsi disse livstruende komplikasjonene, som er sterkt knyttet til vaskulær helse. I 2013 ble SMART-risikoskåren utviklet for å beregne risikoen for pasientene for tilbakevendende vaskulære hendelser basert på kliniske egenskaper. Nylig er det introdusert en ny, enkel å utføre, ikke-invasiv test av endotelfunksjon (carotis artery reactivity (CAR) test), som gjenspeiler målorganskade. CAR er en enkel, rask (5 minutter), ikke-invasiv test som bruker ultralyd for å undersøke halspulsåren som svar på sympatisk stimulering ved å legge en hånd i kaldt vann. Denne testen viser sterk samsvar med både koronar- og aorta-responser på sympatisk stimulering og predikerte CV-hendelser hos pasienter med perifer arteriell sykdom.
Målet med denne prospektive 2-årige oppfølgingsstudien er å undersøke den prediktive kapasiteten til CAR-testen for utvikling av CV-hendelser etter elektiv AAA-reparasjon sammenlignet med SMART-risikoskåren. Sekundære mål er å undersøke den prediktive kapasiteten til målinger av arteriell stivhet og den postoperative CAR-testen for utvikling av CV-hendelser og å evaluere helsestatusskårer for å gi innsikt om disse skårene kan støtte klinisk beslutningstaking.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil inkludere 194 pasienter med en AAA som skal repareres. Deltakere vil bli rekruttert fra alle samarbeidende sykehus (for tiden Radboudumc, Rijnstate, CWZ) etter å ha gitt skriftlig informert samtykke.
I denne observasjonelle, prospektive studien vil totalt 194 pasienter som skal behandles for sin AAA bli inkludert. Baseline pasientkarakteristikker vil bli registrert, inkludert tradisjonelle risikofaktorer og CV-historie. I tillegg til regelmessig omsorg for å måle AAA-diameterprogresjon (i mm/år), vil vi utføre CAR-testen (10-min) og ikke-invasive arterielle stivhetsmål (PWA og PWV) med SphygmoCor-enheten (10-min) .
Videre vil etterforskerne be pasientene om å fylle ut et spørreskjema om livskvaliteten. Et andre spørreskjema prøver å klargjøre sykdomsopplevelsen til pasientene. Begge spørreskjemaene vil bli bedt om å fylles ut ved oppstart, 6-8 uker etter reparasjon, etter ett år og etter to år med reparasjon. Deretter vil etterforskerne registrere alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) i henhold til International Classification of Disease-10. Registrering av MACE vil bli utført ved bruk av sykehusjournaler og etter internasjonale retningslinjer. Gjennom en 2-års oppfølging, ved hjelp av regelmessige oppfølgingsavtaler, vil etterforskerne undersøke evnen til CAR-parameteren og arteriell stivhet-parametere til å forutsi CV-hendelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
194
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michel Reijnen, MD, prof
- Telefonnummer: 0880057282
- E-post: MReijnen@rijnstate.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jenske Vermeulen, MSc.
- Telefonnummer: 0880057282
- E-post: JVermeulen@rijnstate.nl
Studiesteder
-
-
-
Apeldoorn, Nederland
- Rekruttering
- Gelre Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Hessel Buscher
- E-post: h.buscher@gelre.nl
-
Ta kontakt med:
- Franka de Valk
- E-post: Franka.de.Valk@gelre.nl
-
Deventer, Nederland
- Rekruttering
- Deventer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lieuwe van der Hem
- E-post: L.vanderHem@dz.nl
-
Ede, Nederland
- Rekruttering
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Ta kontakt med:
- Hans Sybrandy
- E-post: SybrandyH@zgv.nl
-
Enschede, Nederland
- Rekruttering
- Medisch Spectrum Twente
-
Ta kontakt med:
- Theo Menting
- E-post: Theo.Menting@mst.nl
-
Ta kontakt med:
- Anja Stam
- E-post: researchbureau.heelkunde@mst.nl
-
Veldhoven, Nederland
- Rekruttering
- Maxima Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Maarten Loos
- E-post: Maarten.Loos@mmc.nl
-
Ta kontakt med:
- Margot Heijmans
- E-post: Margot.Heijmans@mmc.nl
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Ta kontakt med:
- Dick Thijssen, Prof
- Telefonnummer: +31 (0)24-361 42 09
- E-post: Dick.Thijssen@radboudumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Jenske Vermeulen, MSc.
- Telefonnummer: +31 (0)24-361 42 09
- E-post: Jenske.Vermeulen@radboudumc.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532SZ
- Rekruttering
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Bianca Bendermacher, MD
- E-post: B.Bendermacher@cwz.nl
-
Ta kontakt med:
- Manon Bindels
- E-post: M.Bindels@cwz.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med AAA som vil bli planlagt for reparasjon, vil bli inkludert.
AAA-pasienter vil bli rekruttert fra alle samarbeidende sykehus (Radboudumc, Rijnstate, CWZ), som gir skriftlig informert samtykke.
I tillegg er også AAA-pasienter under overvåking av allmennleger kvalifisert (og vil bli kontaktet via sykehuslenkene), siden testenes natur gjør det mulig å utføre alle tester på allmennlegekontoret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne minst 18 år gammel;
- Informert samtykkeskjema forstått og signert og pasienten godtar oppfølgingsbesøk;
- Har en infrarenal eller juxtarenal abdominal aortaaneurisme (AAA), planlagt for elektiv reparasjon (dvs. åpen reparasjon, EVAR, FEVAR og CHEVAR) i henhold til standard praksis;
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 2 år;
- Psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre studien;
- Deltar i en annen klinisk studie, forstyrrer resultatene;
- Økt risiko for koronar spasmer (score Rose-spørreskjema ≥2;
- Tilstedeværelse av Raynauds fenomen, Marfans syndrom, kronisk smertesyndrom ved øvre ekstremitet(er), tilstedeværelse av en AV-fistel eller shunt, åpne sår på overekstremiteten(e) og/eller sklerodermi forbundet med å plassere hånden i isvann;
- Nylig (<3 måneder) tilstedeværelse av angina pectoris, hjerteinfarkt, hjerneinfarkt og/eller hjertesvikt eller PAD-behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Forekomst av MACE, inkludert hjerteinfarkt, hjerneinfarkt, hjertesvikt, ruptur og perifer vaskulær sykdom
|
2 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SMART Risikoscore
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andre manifestasjoner av risikoscore for arteriell sykdom er utviklet for å bestemme risikoen for tilbakevendende vaskulære hendelser basert på kliniske egenskaper hos pasientene
|
Grunnlinje
|
|
CAR-testresultater
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter operasjon
|
Prosentandel av vasodilatasjon/vasokonstriksjon til CAR-testen ved den vanlige halspulsåren ved baseline
|
Baseline og 6 uker etter operasjon
|
|
CAR-testresultater
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter operasjon
|
Størrelsen på blodstrømmen og perfusjonsresponsen
|
Baseline og 6 uker etter operasjon
|
|
CAR-testresultater
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter operasjon
|
Tidspunkt for blodstrømmen og perfusjonsresponsen
|
Baseline og 6 uker etter operasjon
|
|
CAR-testresultater
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter operasjon
|
Blodtrykksresponser
|
Baseline og 6 uker etter operasjon
|
|
CAR-testresultater
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter operasjon
|
Hjertefrekvensresponser
|
Baseline og 6 uker etter operasjon
|
|
CAR-testresultater
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter operasjon
|
Endringer etter behandling
|
Baseline og 6 uker etter operasjon
|
|
SphygmoCor-parametere
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 1 år og 2 år etter operasjon
|
Perifere trykkmålinger (PWA)
|
Baseline, 6 uker, 1 år og 2 år etter operasjon
|
|
SphygmoCor-parametere
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 1 år og 2 år etter operasjon
|
Sentrale trykkmålinger (avledet ved hjelp av en overføringsfunksjon, PWA)
|
Baseline, 6 uker, 1 år og 2 år etter operasjon
|
|
SphygmoCor-parametere
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 1 år og 2 år etter operasjon
|
Abdominale trykkmålinger (avledet ved hjelp av en overføringsfunksjon, PWA)
|
Baseline, 6 uker, 1 år og 2 år etter operasjon
|
|
SphygmoCor-parametere
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 1 år og 2 år etter operasjon
|
SEVR
|
Baseline, 6 uker, 1 år og 2 år etter operasjon
|
|
SphygmoCor-parametere
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 1 år og 2 år etter operasjon
|
ED
|
Baseline, 6 uker, 1 år og 2 år etter operasjon
|
|
SphygmoCor-parametere
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 1 år og 2 år etter operasjon
|
PWV
|
Baseline, 6 uker, 1 år og 2 år etter operasjon
|
|
SphygmoCor-parametere
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter operasjon
|
Endring i perifere trykkmålinger (PWA) etter behandling
|
Baseline og 6 uker etter operasjon
|
|
SphygmoCor-parametere
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter operasjon
|
Endring i sentrale trykkmålinger (avledet ved hjelp av en overføringsfunksjon, PWA) etter behandling
|
Baseline og 6 uker etter operasjon
|
|
SphygmoCor-parametere
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter operasjon
|
Endring i abdominale trykkmålinger (avledet ved hjelp av en overføringsfunksjon, PWA) etter behandling
|
Baseline og 6 uker etter operasjon
|
|
SphygmoCor-parametere
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter operasjon
|
Endring i SEVR etter behandling
|
Baseline og 6 uker etter operasjon
|
|
SphygmoCor-parametere
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter operasjon
|
Endring i ED etter behandling
|
Baseline og 6 uker etter operasjon
|
|
SphygmoCor-parametere
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter operasjon
|
Endring i PWV etter behandling
|
Baseline og 6 uker etter operasjon
|
|
Score EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 1 år og 2 år etter operasjon
|
Pasientrapporterte utfall målt ved det generelle helsespørreskjemaet
|
Baseline, 6 uker, 1 år og 2 år etter operasjon
|
|
Score IPQ-K spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 1 år og 2 år etter operasjon
|
Pasient rapporterte utfall målt ved sykdomsoppfatningsspørreskjemaet
|
Baseline, 6 uker, 1 år og 2 år etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alder
|
Grunnlinje
|
|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kjønn
|
Grunnlinje
|
|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hvis nåværende røyker
|
Grunnlinje
|
|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Høyde
|
Grunnlinje
|
|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vekt
|
Grunnlinje
|
|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
|
ASA klasse
|
Grunnlinje
|
|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Medisinsk historie
|
Grunnlinje
|
|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodtrykk
|
Grunnlinje
|
|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Puls
|
Grunnlinje
|
|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hjertemålinger
|
Grunnlinje
|
|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
|
SVS klasse
|
Grunnlinje
|
|
Preoperative anatomiske egenskaper før primær reparasjonsprosedyre
Tidsramme: Grunnlinje
|
AAA-posediameter
|
Grunnlinje
|
|
Preoperative anatomiske egenskaper før primær reparasjonsprosedyre
Tidsramme: Grunnlinje
|
Infrarenal aorta hals lumen diameter
|
Grunnlinje
|
|
Preoperative anatomiske egenskaper før primær reparasjonsprosedyre
Tidsramme: Grunnlinje
|
Proksimal ikke-aneurysmal aortahalslengde
|
Grunnlinje
|
|
Preoperative anatomiske egenskaper før primær reparasjonsprosedyre
Tidsramme: Grunnlinje
|
Proksimal aorta-halsvinkel
|
Grunnlinje
|
|
Preoperative anatomiske egenskaper før primær reparasjonsprosedyre
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aneurisme blod lumen diameter
|
Grunnlinje
|
|
Preoperative anatomiske egenskaper før primær reparasjonsprosedyre
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vanlige iliacarteriediametre
|
Grunnlinje
|
|
Preoperative anatomiske egenskaper før primær reparasjonsprosedyre
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodlumen diameter
|
Grunnlinje
|
|
Prosedyre og utskrivningsdetaljer for intervensjon
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Type prosedyre
|
På tidspunktet for prosedyren
|
|
Prosedyre og utskrivningsdetaljer for intervensjon
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Anestesi type
|
På tidspunktet for prosedyren
|
|
Prosedyre og utskrivningsdetaljer for intervensjon
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Tilgangstype
|
På tidspunktet for prosedyren
|
|
Prosedyre og utskrivningsdetaljer for intervensjon
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Brukte stentlengder
|
På tidspunktet for prosedyren
|
|
Prosedyre og utskrivningsdetaljer for intervensjon
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Kontrastvolum brukt
|
På tidspunktet for prosedyren
|
|
Prosedyre og utskrivningsdetaljer for intervensjon
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Total prosedyretid
|
På tidspunktet for prosedyren
|
|
Prosedyre og utskrivningsdetaljer for intervensjon
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Umiddelbar prosedyreteknisk suksess
|
På tidspunktet for prosedyren
|
|
Prosedyre og utskrivningsdetaljer for intervensjon
Tidsramme: Under prosedyren
|
Komplikasjoner før prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Prosedyre og utskrivningsdetaljer for intervensjon
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Komplikasjoner etter prosedyren
|
Inntil 2 år
|
|
Prosedyre og utskrivningsdetaljer for intervensjon
Tidsramme: Under prosedyren
|
Ytterligere prosedyrer beregnet blodtap
|
Under prosedyren
|
|
Prosedyre og utskrivningsdetaljer for intervensjon
Tidsramme: Under prosedyren
|
Blodoverføring
|
Under prosedyren
|
|
Prosedyre og utskrivningsdetaljer for intervensjon
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Samtidige prosedyrer
|
Inntil 2 år
|
|
Prosedyre og utskrivningsdetaljer for intervensjon
Tidsramme: Etter prosedyren til utskrivning
|
Tid på intensivavdelingen
|
Etter prosedyren til utskrivning
|
|
Prosedyre og utskrivningsdetaljer for intervensjon
Tidsramme: Etter prosedyren til utskrivning
|
Tid til utskrivning fra sykehus
|
Etter prosedyren til utskrivning
|
|
Medisiner
Tidsramme: I løpet av 2-års oppfølging
|
Dose anti-blodplater
|
I løpet av 2-års oppfølging
|
|
Medisiner
Tidsramme: I løpet av 2-års oppfølging
|
Dose antikoagulanter
|
I løpet av 2-års oppfølging
|
|
Medisiner
Tidsramme: I løpet av 2-års oppfølging
|
Dose av antihypertensiva
|
I løpet av 2-års oppfølging
|
|
Medisiner
Tidsramme: I løpet av 2-års oppfølging
|
Dose statiner
|
I løpet av 2-års oppfølging
|
|
Medisiner
Tidsramme: I løpet av 2-års oppfølging
|
Dose av betablokkere
|
I løpet av 2-års oppfølging
|
|
Medisiner
Tidsramme: I løpet av 2-års oppfølging
|
Dose av Sympatikomimetikk
|
I løpet av 2-års oppfølging
|
|
Laboratorieprøveresultater
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Hemoglobin
|
2 års oppfølging
|
|
Laboratorieprøveresultater
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Serum kreatinin
|
2 års oppfølging
|
|
Laboratorieprøveresultater
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Kolesterol
|
2 års oppfølging
|
|
Laboratorieprøveresultater
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
eGFR
|
2 års oppfølging
|
|
Laboratorieprøveresultater
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
CRP
|
2 års oppfølging
|
|
Parametre under oppfølging
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Enhver form for endolekkasje
|
2 års oppfølging
|
|
Parametre under oppfølging
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
AAA sac-utvidelse
|
2 års oppfølging
|
|
Parametre under oppfølging
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Eventuelle andre (S)AE
|
2 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- One-Two-Treat Trial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .