Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tonometrie(1) en Duplex Ultrasound(2) om CV Events te voorspellen bij te behandelen patiënten met een AAA (One-Two-Treat)

15 november 2023 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital

Tonometrie(1) en duplex echografie(2) om cardiovasculaire gebeurtenissen te voorspellen bij te behandelen patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma (One-Two-Treat Trial)

Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een veel voorkomende vasculaire aandoening en wordt geassocieerd met het risico op scheuren, maar ook met een hoog aantal cardiovasculaire (CV) voorvallen. Een belangrijk probleem bij AAA is het voorspellen van deze levensbedreigende complicaties, die sterk verband houden met vasculaire gezondheid. In 2013 is de SMART-risicoscore ontwikkeld om op basis van klinische kenmerken het risico van patiënten op recidiverende vasculaire events te berekenen. Onlangs is een nieuwe, eenvoudig uit te voeren, niet-invasieve test van de endotheliale functie (de halsslagaderreactiviteit (CAR)-test) geïntroduceerd, die doelorgaanschade weerspiegelt. De CAR is een eenvoudige, snelle (5 min.), niet-invasieve test die ultrageluid gebruikt om de halsslagader te onderzoeken als reactie op sympathische stimulatie door één hand in koud water te plaatsen. Deze test toont sterke overeenstemming met zowel coronaire als aortaresponsen op sympathische stimulatie en voorspelde CV-events bij patiënten met perifere arteriële ziekte.

Het doel van deze prospectieve 2-jarige follow-up studie is om het voorspellende vermogen van de CAR-test voor de ontwikkeling van CV-events na electief AAA-herstel te onderzoeken in vergelijking met de SMART-risicoscore. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van het voorspellend vermogen van arteriële stijfheidsmetingen en de postoperatieve CAR-test voor de ontwikkeling van CV-events en het evalueren van gezondheidsstatusscores om inzicht te verschaffen of deze scores klinische besluitvorming kunnen ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen 194 patiënten met een AAA opnemen die voor reparatie zullen worden ingepland. Deelnemers worden geworven uit alle samenwerkende ziekenhuizen (momenteel Radboudumc, Rijnstate, CWZ) na schriftelijke geïnformeerde toestemming.

In deze observationele, prospectieve studie zullen in totaal 194 patiënten worden geïncludeerd die behandeld gaan worden voor hun AAA. Baseline-patiëntkenmerken zullen worden geregistreerd, inclusief traditionele risicofactoren en CV-geschiedenis. Naast de reguliere zorg voor het meten van de progressie van de AAA-diameter (in mm/jaar), voeren we de CAR-test (10 min) en niet-invasieve arteriële stijfheidsmetingen (PWA en PWV) uit met het SphygmoCor-apparaat (10 min) .

Verder zullen de onderzoekers patiënten vragen een vragenlijst in te vullen over de kwaliteit van hun leven. Een tweede vragenlijst probeert inzicht te krijgen in de ziektebeleving van de patiënten. Beide vragenlijsten worden bij aanvang, 6-8 weken na reparatie, na één jaar en na twee jaar reparatie gevraagd in te vullen. Vervolgens zullen de onderzoekers belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) registreren volgens de International Classification of Disease-10. Registratie van MACE zal worden uitgevoerd met behulp van ziekenhuisdossiers en volgens internationale richtlijnen. Tijdens een follow-up van 2 jaar zullen de onderzoekers, door middel van regelmatige follow-upafspraken, het vermogen van de CAR-parameter en arteriële stijfheidsparameters onderzoeken om CV-events te voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

194

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een AAA die voor reparatie worden ingepland, worden geïncludeerd. Uit alle samenwerkende ziekenhuizen (Radboudumc, Rijnstate, CWZ) worden AAA-patiënten geworven die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Daarnaast komen ook AAA-patiënten onder toezicht van huisartsen in aanmerking (en zullen gecontacteerd worden via de ziekenhuis-links), aangezien de aard van de testen toelaat om alle testen bij de huisartsenpost uit te voeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw minimaal 18 jaar oud;
  • Informed consent-formulier begrepen en ondertekend en patiënt stemt in met vervolgbezoeken;
  • Heeft een infrarenaal of juxtarenaal abdominaal aneurysma (AAA), gepland voor electief herstel (d.w.z. open herstel, EVAR, FEVAR en CHEVAR) volgens de standaardpraktijk;

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting < 2 jaar;
  • Psychiatrische of andere aandoening die het onderzoek kan verstoren;
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, de uitkomsten beïnvloeden;
  • Verhoogd risico op coronaire spasmen (score Rose-vragenlijst ≥2;
  • Aanwezigheid van het fenomeen van Raynaud, syndroom van Marfan, chronisch pijnsyndroom aan de bovenste extremiteit(en), aanwezigheid van een AV-fistel of shunt, open wonden aan de bovenste extremiteit(en) en/of sclerodermie geassocieerd met het plaatsen van de hand in ijswater;
  • Recente (<3 maanden) aanwezigheid van angina pectoris, myocardinfarct, herseninfarct en/of hartfalen, of PAD-behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
Incidentie van MACE, waaronder myocardinfarct, herseninfarct, hartfalen, ruptuur en perifere vasculaire aandoeningen
2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SMART Risicoscore
Tijdsspanne: Basislijn
De tweede Manifestaties van ARTeriële ziekterisicoscore is ontwikkeld om het risico op recidiverende vasculaire gebeurtenissen te bepalen op basis van klinische kenmerken van de patiënten
Basislijn
CAR-test resultaten
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na de operatie
Percentage vasodilatatie/vasoconstrictie ten opzichte van de CAR-test bij de gemeenschappelijke halsslagader bij baseline
Baseline en 6 weken na de operatie
CAR-test resultaten
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na de operatie
Omvang van de bloedstroom en perfusierespons
Baseline en 6 weken na de operatie
CAR-test resultaten
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na de operatie
Timing van de bloedstroom en perfusierespons
Baseline en 6 weken na de operatie
CAR-test resultaten
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na de operatie
Reacties op de bloeddruk
Baseline en 6 weken na de operatie
CAR-test resultaten
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na de operatie
Reacties op hartslag
Baseline en 6 weken na de operatie
CAR-test resultaten
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na de operatie
Veranderingen na de behandeling
Baseline en 6 weken na de operatie
SphygmoCor-parameters
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar na operatie
Perifere drukmetingen (PWA)
Baseline, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar na operatie
SphygmoCor-parameters
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar na operatie
Centrale drukmetingen (afgeleid met behulp van een overdrachtsfunctie, PWA)
Baseline, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar na operatie
SphygmoCor-parameters
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar na operatie
Buikdrukmetingen (afgeleid met behulp van een overdrachtsfunctie, PWA)
Baseline, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar na operatie
SphygmoCor-parameters
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar na operatie
SEVR
Baseline, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar na operatie
SphygmoCor-parameters
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar na operatie
ED
Baseline, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar na operatie
SphygmoCor-parameters
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar na operatie
PWV
Baseline, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar na operatie
SphygmoCor-parameters
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na de operatie
Verandering in perifere drukmetingen (PWA) na behandeling
Baseline en 6 weken na de operatie
SphygmoCor-parameters
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na de operatie
Verandering in centrale drukmetingen (afgeleid met behulp van een overdrachtsfunctie, PWA) na behandeling
Baseline en 6 weken na de operatie
SphygmoCor-parameters
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na de operatie
Verandering in abdominale drukmetingen (afgeleid met behulp van een overdrachtsfunctie, PWA) na behandeling
Baseline en 6 weken na de operatie
SphygmoCor-parameters
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na de operatie
Verandering in SEVR na behandeling
Baseline en 6 weken na de operatie
SphygmoCor-parameters
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na de operatie
Verandering in ED na behandeling
Baseline en 6 weken na de operatie
SphygmoCor-parameters
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na de operatie
Verandering in PWV na behandeling
Baseline en 6 weken na de operatie
Score EQ-5D vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar na operatie
Patiënt gerapporteerde resultaten gemeten door de algemene gezondheidsvragenlijst
Baseline, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar na operatie
Score IPQ-K vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar na operatie
Patiënt gerapporteerde uitkomsten gemeten door de vragenlijst over ziekteperceptie
Baseline, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar na operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
Leeftijd
Basislijn
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
Geslacht
Basislijn
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
Indien huidige roker
Basislijn
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
Hoogte
Basislijn
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
Gewicht
Basislijn
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
Als een klas
Basislijn
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
Medische geschiedenis
Basislijn
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
Bloeddruk
Basislijn
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
Hartslag
Basislijn
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
Cardiale metingen
Basislijn
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
SVS klasse
Basislijn
Preoperatieve anatomische kenmerken vóór de primaire herstelprocedure
Tijdsspanne: Basislijn
AAA-zakdiameter
Basislijn
Preoperatieve anatomische kenmerken vóór de primaire herstelprocedure
Tijdsspanne: Basislijn
Diameter van het lumen van de hals van de infrarenale aorta
Basislijn
Preoperatieve anatomische kenmerken vóór de primaire herstelprocedure
Tijdsspanne: Basislijn
Lengte proximale niet-aneurysmale aortahals
Basislijn
Preoperatieve anatomische kenmerken vóór de primaire herstelprocedure
Tijdsspanne: Basislijn
Proximale aorta-halshoek
Basislijn
Preoperatieve anatomische kenmerken vóór de primaire herstelprocedure
Tijdsspanne: Basislijn
Aneurysma bloedlumendiameter
Basislijn
Preoperatieve anatomische kenmerken vóór de primaire herstelprocedure
Tijdsspanne: Basislijn
Diameters van de gemeenschappelijke iliacale slagader
Basislijn
Preoperatieve anatomische kenmerken vóór de primaire herstelprocedure
Tijdsspanne: Basislijn
Diameter bloedlumen
Basislijn
Procedure en kwijting details van interventie
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Type procedure
Ten tijde van de procedure
Procedure en kwijting details van interventie
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Soort anesthesie
Ten tijde van de procedure
Procedure en kwijting details van interventie
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Toegangstype
Ten tijde van de procedure
Procedure en kwijting details van interventie
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Gebruikte stentlengtes
Ten tijde van de procedure
Procedure en kwijting details van interventie
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Contrastvolume gebruikt
Ten tijde van de procedure
Procedure en kwijting details van interventie
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Totale proceduretijd
Ten tijde van de procedure
Procedure en kwijting details van interventie
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Onmiddellijk procedureel technisch succes
Ten tijde van de procedure
Procedure en kwijting details van interventie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Complicaties pre procedure
Tijdens procedure
Procedure en kwijting details van interventie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Complicaties na de procedure
Tot 2 jaar
Procedure en kwijting details van interventie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Aanvullende procedures geschat bloedverlies
Tijdens procedure
Procedure en kwijting details van interventie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Bloedtransfusie
Tijdens procedure
Procedure en kwijting details van interventie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gelijktijdige procedures
Tot 2 jaar
Procedure en kwijting details van interventie
Tijdsspanne: Na procedure tot ontslag
Tijd op de IC
Na procedure tot ontslag
Procedure en kwijting details van interventie
Tijdsspanne: Na procedure tot ontslag
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Na procedure tot ontslag
Medicijnen
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar follow-up
Dosis anti-bloedplaatjes
Gedurende 2 jaar follow-up
Medicijnen
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar follow-up
Dosis antistollingsmiddelen
Gedurende 2 jaar follow-up
Medicijnen
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar follow-up
Dosis antihypertensiva
Gedurende 2 jaar follow-up
Medicijnen
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar follow-up
Dosis statines
Gedurende 2 jaar follow-up
Medicijnen
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar follow-up
Dosis bètablokkers
Gedurende 2 jaar follow-up
Medicijnen
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar follow-up
Dosis sympathicomimetica
Gedurende 2 jaar follow-up
Resultaten van laboratoriumtests
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
Hemoglobine
2 jaar follow-up
Resultaten van laboratoriumtests
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
Serumcreatinine
2 jaar follow-up
Resultaten van laboratoriumtests
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
Cholesterol
2 jaar follow-up
Resultaten van laboratoriumtests
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
eGFR
2 jaar follow-up
Resultaten van laboratoriumtests
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
CRP
2 jaar follow-up
Parameters tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
Elk type endolekkage
2 jaar follow-up
Parameters tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
AAA-zakuitbreiding
2 jaar follow-up
Parameters tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
Elke andere (S)AE
2 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Medewerkers

Radboud University Medical Center
Maxima Medical Center
Deventer Ziekenhuis
Canisius-Wilhelmina Hospital
Gelre Hospitals
Medisch Spectrum Twente
Gelderse Vallei Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • One-Two-Treat Trial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reactiviteitstest halsslagader (CAR-test)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren