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Tonometria(1) e Duplex Ultrasound(2) para prever eventos CV em pacientes a serem tratados com um AAA (One-Two-Treat)

3 de março de 2025 atualizado por: Rijnstate Hospital

Tonometria(1) e ultrassom duplex(2) para prever eventos cardiovasculares em pacientes a serem tratados com aneurisma da aorta abdominal (ensaio de um-dois-tratamentos)

O aneurisma da aorta abdominal (AAA) é uma doença vascular comum e associada a risco de rotura, mas também a uma elevada taxa de eventos cardiovasculares (CV). Uma dificuldade fundamental no AAA é prever essas complicações com risco de vida, que estão fortemente ligadas à saúde vascular. Em 2013, o escore de risco SMART foi desenvolvido para calcular o risco dos pacientes para eventos vasculares recorrentes com base nas características clínicas. Recentemente, foi introduzido um novo teste não invasivo, fácil de realizar, da função endotelial (o teste de reatividade da artéria carótida (CAR)), que reflete a lesão do órgão-alvo. O CAR é um teste simples, rápido (5 minutos) não invasivo que usa ultrassom para examinar a artéria carótida em resposta à estimulação simpática, colocando uma mão em água fria. Este teste mostra forte concordância com as respostas coronárias e aórticas à estimulação simpática e eventos CV previstos em pacientes com doença arterial periférica.

O objetivo deste estudo prospectivo de acompanhamento de 2 anos é investigar a capacidade preditiva do teste CAR para o desenvolvimento de eventos CV após o reparo eletivo de AAA em comparação com o escore de risco SMART. Os objetivos secundários são investigar a capacidade preditiva das medidas de rigidez arterial e do teste CAR pós-operatório para o desenvolvimento de eventos CV e avaliar os escores do estado de saúde para fornecer informações sobre se esses escores podem apoiar a tomada de decisões clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores incluirão 194 pacientes com um AAA que serão agendados para reparo. Os participantes serão recrutados em todos os hospitais colaboradores (atualmente Radboudumc, Rijnstate, CWZ) após o consentimento informado por escrito.

Neste estudo prospectivo observacional, um total de 194 pacientes que serão tratados para seus AAA serão incluídos. As características basais do paciente serão registradas, incluindo fatores de risco tradicionais e histórico CV. Além do cuidado regular de medir a progressão do diâmetro do AAA (em mm/ano), realizaremos o CAR-test (10 min) e medidas não invasivas de rigidez arterial (PWA e PWV) com o dispositivo SphygmoCor (10 min) .

Além disso, os investigadores pedirão aos pacientes que preencham um questionário sobre a qualidade de vida. Um segundo questionário tenta esclarecer a experiência de doença dos pacientes. Ambos os questionários serão solicitados a serem preenchidos no início, 6-8 semanas após o reparo, após um ano e após dois anos de reparo. Posteriormente, os investigadores registrarão eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) de acordo com a Classificação Internacional de Doença-10. O registro de MACE será realizado usando registros hospitalares e seguindo as diretrizes internacionais. Ao longo de um acompanhamento de 2 anos, por meio de consultas regulares de acompanhamento, os investigadores examinarão a capacidade do parâmetro CAR e dos parâmetros de rigidez arterial de prever eventos CV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

194

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos pacientes com AAA que serão agendados para correção. Os pacientes com AAA serão recrutados de todos os hospitais colaboradores (Radboudumc, Rijnstate, CWZ), que fornecem consentimento informado por escrito. Adicionalmente, também são elegíveis (e serão contactados através dos links hospitalares) os doentes com AAA sob vigilância de médicos de clínica geral, uma vez que a natureza dos testes permite a realização de todos os testes no consultório do médico de clínica geral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos;
  • Termo de consentimento informado entendido e assinado e o paciente concorda com visitas de acompanhamento;
  • Tem um aneurisma da aorta abdominal (AAA) infrarrenal ou justarrenal, agendado para correção eletiva (ou seja, correção aberta, EVAR, FEVAR e CHEVAR) de acordo com a prática padrão;

Critério de exclusão:

  • Esperança de vida < 2 anos;
  • Condição psiquiátrica ou outra que possa interferir no estudo;
  • Participar de outro estudo clínico, interferindo nos resultados;
  • Aumento do risco de espasmos coronários (pontuação do questionário Rose ≥2;
  • Presença de fenômeno de Raynaud, síndrome de Marfan, síndrome de dor crônica na(s) extremidade(s) superior(is), presença de fístula ou shunt AV, feridas abertas na(s) extremidade(s) superior(is) e/ou esclerodermia associada à colocação da mão em água gelada;
  • Presença recente (<3 meses) de angina pectoris, infarto do miocárdio, infarto cerebral e/ou insuficiência cardíaca ou tratamento para DAP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Incidência de MACE, incluindo infarto do miocárdio, infarto cerebral, insuficiência cardíaca, ruptura e doença vascular periférica
Acompanhamento de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de risco SMART
Prazo: Linha de base
O segundo escore de risco de doença arterial Arterial é desenvolvido para determinar o risco de eventos vasculares recorrentes com base nas características clínicas dos pacientes
Linha de base
Resultados do teste CAR
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a operação
Porcentagem de vasodilatação/vasoconstrição para o teste CAR na artéria carótida comum na linha de base
Linha de base e 6 semanas após a operação
Resultados do teste CAR
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a operação
Magnitude do fluxo sanguíneo e resposta de perfusão
Linha de base e 6 semanas após a operação
Resultados do teste CAR
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a operação
Tempo do fluxo sanguíneo e resposta de perfusão
Linha de base e 6 semanas após a operação
Resultados do teste CAR
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a operação
Respostas da pressão arterial
Linha de base e 6 semanas após a operação
Resultados do teste CAR
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a operação
Respostas da frequência cardíaca
Linha de base e 6 semanas após a operação
Resultados do teste CAR
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a operação
Alterações após o tratamento
Linha de base e 6 semanas após a operação
Parâmetros SphygmoCor
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 1 ano e 2 anos após a operação
Medições de pressão periférica (PWA)
Linha de base, 6 semanas, 1 ano e 2 anos após a operação
Parâmetros SphygmoCor
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 1 ano e 2 anos após a operação
Medições de pressão central (derivadas usando uma função de transferência, PWA)
Linha de base, 6 semanas, 1 ano e 2 anos após a operação
Parâmetros SphygmoCor
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 1 ano e 2 anos após a operação
Medições de pressão abdominal (derivadas usando uma função de transferência, PWA)
Linha de base, 6 semanas, 1 ano e 2 anos após a operação
Parâmetros SphygmoCor
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 1 ano e 2 anos após a operação
SEVR
Linha de base, 6 semanas, 1 ano e 2 anos após a operação
Parâmetros SphygmoCor
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 1 ano e 2 anos após a operação
ED
Linha de base, 6 semanas, 1 ano e 2 anos após a operação
Parâmetros SphygmoCor
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 1 ano e 2 anos após a operação
PWV
Linha de base, 6 semanas, 1 ano e 2 anos após a operação
Parâmetros SphygmoCor
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a operação
Alteração nas medições de pressão periférica (PWA) após o tratamento
Linha de base e 6 semanas após a operação
Parâmetros SphygmoCor
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a operação
Alteração nas medições de pressão central (derivadas usando uma função de transferência, PWA) após o tratamento
Linha de base e 6 semanas após a operação
Parâmetros SphygmoCor
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a operação
Alteração nas medições de pressão abdominal (derivadas usando uma função de transferência, PWA) após o tratamento
Linha de base e 6 semanas após a operação
Parâmetros SphygmoCor
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a operação
Alteração na SEVR após o tratamento
Linha de base e 6 semanas após a operação
Parâmetros SphygmoCor
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a operação
Mudança na DE após o tratamento
Linha de base e 6 semanas após a operação
Parâmetros SphygmoCor
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a operação
Mudança na VOP após o tratamento
Linha de base e 6 semanas após a operação
Questionário Score EQ-5D
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 1 ano e 2 anos após a operação
Resultados relatados pelo paciente medidos pelo questionário geral de saúde
Linha de base, 6 semanas, 1 ano e 2 anos após a operação
Pontuação do questionário IPQ-K
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 1 ano e 2 anos após a operação
Resultados relatados pelo paciente medidos pelo questionário de percepção da doença
Linha de base, 6 semanas, 1 ano e 2 anos após a operação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características demográficas
Prazo: Linha de base
Idade
Linha de base
Características demográficas
Prazo: Linha de base
Gênero
Linha de base
Características demográficas
Prazo: Linha de base
Se fumante atual
Linha de base
Características demográficas
Prazo: Linha de base
Altura
Linha de base
Características demográficas
Prazo: Linha de base
Peso
Linha de base
Características demográficas
Prazo: Linha de base
Como uma classe
Linha de base
Características demográficas
Prazo: Linha de base
Histórico médico
Linha de base
Características demográficas
Prazo: Linha de base
Pressão arterial
Linha de base
Características demográficas
Prazo: Linha de base
Frequência cardíaca
Linha de base
Características demográficas
Prazo: Linha de base
Medições cardíacas
Linha de base
Características demográficas
Prazo: Linha de base
Classe SVS
Linha de base
Características anatômicas pré-operatórias antes do procedimento de reparo primário
Prazo: Linha de base
Diâmetro do saco AAA
Linha de base
Características anatômicas pré-operatórias antes do procedimento de reparo primário
Prazo: Linha de base
Diâmetro do colo da aorta infrarrenal
Linha de base
Características anatômicas pré-operatórias antes do procedimento de reparo primário
Prazo: Linha de base
Comprimento do colo aórtico não aneurismático proximal
Linha de base
Características anatômicas pré-operatórias antes do procedimento de reparo primário
Prazo: Linha de base
Ângulo do colo aórtico proximal
Linha de base
Características anatômicas pré-operatórias antes do procedimento de reparo primário
Prazo: Linha de base
Diâmetro do lúmen sanguíneo do aneurisma
Linha de base
Características anatômicas pré-operatórias antes do procedimento de reparo primário
Prazo: Linha de base
Diâmetros da artéria ilíaca comum
Linha de base
Características anatômicas pré-operatórias antes do procedimento de reparo primário
Prazo: Linha de base
Diâmetro do lúmen sanguíneo
Linha de base
Detalhes do procedimento e alta da intervenção
Prazo: Na hora do procedimento
Tipo de procedimento
Na hora do procedimento
Detalhes do procedimento e alta da intervenção
Prazo: Na hora do procedimento
Tipo de anestesia
Na hora do procedimento
Detalhes do procedimento e alta da intervenção
Prazo: Na hora do procedimento
Tipo de acesso
Na hora do procedimento
Detalhes do procedimento e alta da intervenção
Prazo: Na hora do procedimento
Comprimentos de stent usados
Na hora do procedimento
Detalhes do procedimento e alta da intervenção
Prazo: Na hora do procedimento
Volume de contraste usado
Na hora do procedimento
Detalhes do procedimento e alta da intervenção
Prazo: Na hora do procedimento
Tempo total do procedimento
Na hora do procedimento
Detalhes do procedimento e alta da intervenção
Prazo: Na hora do procedimento
Sucesso técnico processual imediato
Na hora do procedimento
Detalhes do procedimento e alta da intervenção
Prazo: Durante o procedimento
Complicações pré procedimento
Durante o procedimento
Detalhes do procedimento e alta da intervenção
Prazo: Até 2 anos
Complicações pós procedimento
Até 2 anos
Detalhes do procedimento e alta da intervenção
Prazo: Durante o procedimento
Procedimentos adicionais perda de sangue estimada
Durante o procedimento
Detalhes do procedimento e alta da intervenção
Prazo: Durante o procedimento
Transfusão de sangue
Durante o procedimento
Detalhes do procedimento e alta da intervenção
Prazo: Até 2 anos
Procedimentos concomitantes
Até 2 anos
Detalhes do procedimento e alta da intervenção
Prazo: Após o procedimento até a alta
Tempo na UTI
Após o procedimento até a alta
Detalhes do procedimento e alta da intervenção
Prazo: Após o procedimento até a alta
Tempo para alta hospitalar
Após o procedimento até a alta
Medicamentos
Prazo: Durante 2 anos de acompanhamento
Dose de antiplaquetários
Durante 2 anos de acompanhamento
Medicamentos
Prazo: Durante 2 anos de acompanhamento
Dose de Anti-coagulantes
Durante 2 anos de acompanhamento
Medicamentos
Prazo: Durante 2 anos de acompanhamento
Dose de anti-hipertensivos
Durante 2 anos de acompanhamento
Medicamentos
Prazo: Durante 2 anos de acompanhamento
Dose de Estatinas
Durante 2 anos de acompanhamento
Medicamentos
Prazo: Durante 2 anos de acompanhamento
Dose de betabloqueadores
Durante 2 anos de acompanhamento
Medicamentos
Prazo: Durante 2 anos de acompanhamento
Dose de simpaticomiméticos
Durante 2 anos de acompanhamento
Resultados de exames laboratoriais
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Hemoglobina
Acompanhamento de 2 anos
Resultados de exames laboratoriais
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Creatinina sérica
Acompanhamento de 2 anos
Resultados de exames laboratoriais
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Colesterol
Acompanhamento de 2 anos
Resultados de exames laboratoriais
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
eGFR
Acompanhamento de 2 anos
Resultados de exames laboratoriais
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
PCR
Acompanhamento de 2 anos
Parâmetros durante o acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Qualquer tipo de vazamento interno
Acompanhamento de 2 anos
Parâmetros durante o acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Expansão do saco AAA
Acompanhamento de 2 anos
Parâmetros durante o acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Qualquer outro (S)AE
Acompanhamento de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rijnstate Hospital

Colaboradores

Radboud University Medical Center
Maxima Medical Center
Deventer Ziekenhuis
Canisius-Wilhelmina Hospital
Gelre Hospitals
Medisch Spectrum Twente
Gelderse Vallei Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • One-Two-Treat Trial

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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