Tonometría(1) y Ultrasonido Dúplex(2) para Predecir Eventos CV en Pacientes a Tratar con un AAA (One-Two-Treat)
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Rijnstate Hospital
Tonometría(1) y ecografía dúplex(2) para predecir eventos cardiovasculares en pacientes a tratar con un aneurisma de aorta abdominal (ensayo One-Two-Treat)
El aneurisma aórtico abdominal (AAA) es una enfermedad vascular común y se asocia con riesgo de ruptura, pero también con una alta tasa de eventos cardiovasculares (CV). Una dificultad clave en el AAA es predecir estas complicaciones potencialmente mortales, que están fuertemente relacionadas con la salud vascular. En 2013, se desarrolló la puntuación de riesgo SMART para calcular el riesgo de los pacientes de eventos vasculares recurrentes en función de las características clínicas. Recientemente, se introdujo una prueba novedosa, fácil de realizar y no invasiva de la función endotelial (la prueba de reactividad de la arteria carótida (CAR)), que refleja el daño del órgano diana. El CAR es una prueba no invasiva simple, rápida (5 minutos) que utiliza ultrasonido para examinar la arteria carótida en respuesta a la estimulación simpática al colocar una mano en agua fría. Esta prueba muestra una fuerte concordancia con las respuestas coronarias y aórticas a la estimulación simpática y los eventos CV previstos en pacientes con enfermedad arterial periférica.
El objetivo de este estudio prospectivo de seguimiento de 2 años es investigar la capacidad predictiva de la prueba CAR para el desarrollo de eventos cardiovasculares después de la reparación electiva del AAA en comparación con la puntuación de riesgo SMART. Los objetivos secundarios son investigar la capacidad predictiva de las mediciones de rigidez arterial y la prueba CAR posoperatoria para el desarrollo de eventos cardiovasculares y evaluar las puntuaciones del estado de salud para proporcionar información sobre si estas puntuaciones pueden ayudar a la toma de decisiones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores incluirán a 194 pacientes con un AAA que serán programados para reparación. Los participantes serán reclutados de todos los hospitales colaboradores (actualmente Radboudumc, Rijnstate, CWZ) después de dar su consentimiento informado por escrito.
En este estudio prospectivo observacional se incluirán un total de 194 pacientes que van a ser tratados de su AAA. Se registrarán las características basales del paciente, incluidos los factores de riesgo tradicionales y el historial CV. Además del cuidado habitual de medir la progresión del diámetro del AAA (en mm/año), realizaremos el CAR-test (10 min) y medidas de rigidez arterial no invasivas (PWA y PWV) con el dispositivo SphygmoCor (10 min) .
Además, los investigadores pedirán a los pacientes que completen un cuestionario sobre su calidad de vida. Un segundo cuestionario trata de aclarar la experiencia de la enfermedad de los pacientes. Se solicitará que ambos cuestionarios se completen al inicio, 6-8 semanas después de la reparación, después de un año y después de dos años de reparación. Posteriormente, los investigadores registrarán los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) según la Clasificación Internacional de Enfermedades-10. El registro de MACE se realizará utilizando registros hospitalarios y siguiendo las pautas internacionales. A lo largo de un seguimiento de 2 años, mediante citas regulares de seguimiento, los investigadores examinarán la capacidad del parámetro CAR y los parámetros de rigidez arterial para predecir eventos CV.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
194
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michel Reijnen, MD, prof
- Número de teléfono: 0880057282
- Correo electrónico: MReijnen@rijnstate.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jenske Vermeulen, MSc.
- Número de teléfono: 0880057282
- Correo electrónico: JVermeulen@rijnstate.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Apeldoorn, Países Bajos
- Reclutamiento
- Gelre Hospitals
-
Contacto:
- Hessel Buscher
- Correo electrónico: h.buscher@gelre.nl
-
Contacto:
- Franka de Valk
- Correo electrónico: Franka.de.Valk@gelre.nl
-
Deventer, Países Bajos
- Reclutamiento
- Deventer Hospital
-
Contacto:
- Lieuwe van der Hem
- Correo electrónico: L.vanderHem@dz.nl
-
Ede, Países Bajos
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Contacto:
- Hans Sybrandy
- Correo electrónico: SybrandyH@zgv.nl
-
Enschede, Países Bajos
- Reclutamiento
- Medisch Spectrum Twente
-
Contacto:
- Theo Menting
- Correo electrónico: Theo.Menting@mst.nl
-
Contacto:
- Anja Stam
- Correo electrónico: Researchbureau.Heelkunde@mst.nl
-
Veldhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maxima Medical Center
-
Contacto:
- Maarten Loos
- Correo electrónico: Maarten.Loos@mmc.nl
-
Contacto:
- Margot Heijmans
- Correo electrónico: Margot.Heijmans@mmc.nl
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
- Reclutamiento
- Radboudumc
-
Contacto:
- Dick Thijssen, Prof
- Número de teléfono: +31 (0)24-361 42 09
- Correo electrónico: Dick.Thijssen@radboudumc.nl
-
Contacto:
- Jenske Vermeulen, MSc.
- Número de teléfono: +31 (0)24-361 42 09
- Correo electrónico: Jenske.Vermeulen@radboudumc.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6532SZ
- Reclutamiento
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Contacto:
- Bianca Bendermacher, MD
- Correo electrónico: B.Bendermacher@cwz.nl
-
Contacto:
- Manon Bindels
- Correo electrónico: M.Bindels@cwz.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán pacientes con un AAA que serán programados para reparación.
Los pacientes AAA serán reclutados de todos los hospitales colaboradores (Radboudumc, Rijnstate, CWZ), que proporcionen su consentimiento informado por escrito.
Además, también son elegibles los pacientes AAA bajo la vigilancia de los médicos generales (y serán contactados a través de los enlaces del hospital), ya que la naturaleza de las pruebas permite realizar todas las pruebas en el consultorio de los médicos generales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 18 años;
- Formulario de consentimiento informado entendido y firmado y el paciente acepta las visitas de seguimiento;
- Tiene un aneurisma aórtico abdominal (AAA) infrarrenal o yuxtarrenal, programado para reparación electiva (es decir, reparación abierta, EVAR, FEVAR y CHEVAR) de acuerdo con la práctica estándar;
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 2 años;
- Condición psiquiátrica o de otro tipo que pueda interferir con el estudio;
- Participar en otro estudio clínico, interfiriendo en los resultados;
- Aumento del riesgo de espasmos coronarios (puntuación del cuestionario de Rose ≥2;
- Presencia del fenómeno de Raynaud, síndrome de Marfan, síndrome de dolor crónico en la(s) extremidad(es) superior(es), presencia de una fístula o derivación AV, heridas abiertas en la(s) extremidad(es) superior(es) y/o esclerodermia asociada con la colocación de la mano en agua helada;
- Presencia reciente (<3 meses) de angina de pecho, infarto de miocardio, infarto cerebral y/o insuficiencia cardíaca, o tratamiento con EAP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
Incidencia de MACE, incluidos infarto de miocardio, infarto cerebral, insuficiencia cardíaca, ruptura y enfermedad vascular periférica
|
Seguimiento de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de riesgo SMART
Periodo de tiempo: Base
|
Se desarrolla la segunda puntuación de riesgo de manifestaciones de la enfermedad ARTerial para determinar el riesgo de eventos vasculares recurrentes en función de las características clínicas de los pacientes.
|
Base
|
|
Resultados de la prueba CAR
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la operación
|
Porcentaje de vasodilatación/vasoconstricción de la prueba CAR en la arteria carótida común al inicio del estudio
|
Línea de base y 6 semanas después de la operación
|
|
Resultados de la prueba CAR
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la operación
|
Magnitud del flujo sanguíneo y la respuesta de perfusión
|
Línea de base y 6 semanas después de la operación
|
|
Resultados de la prueba CAR
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la operación
|
Momento del flujo sanguíneo y la respuesta de perfusión
|
Línea de base y 6 semanas después de la operación
|
|
Resultados de la prueba CAR
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la operación
|
Respuestas de la presión arterial
|
Línea de base y 6 semanas después de la operación
|
|
Resultados de la prueba CAR
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la operación
|
Respuestas del ritmo cardíaco
|
Línea de base y 6 semanas después de la operación
|
|
Resultados de la prueba CAR
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la operación
|
Cambios después del tratamiento
|
Línea de base y 6 semanas después de la operación
|
|
Parámetros de SphygmoCor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 1 año y 2 años después de la operación
|
Mediciones de presión periférica (PWA)
|
Línea de base, 6 semanas, 1 año y 2 años después de la operación
|
|
Parámetros de SphygmoCor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 1 año y 2 años después de la operación
|
Mediciones de presión central (derivadas usando una función de transferencia, PWA)
|
Línea de base, 6 semanas, 1 año y 2 años después de la operación
|
|
Parámetros de SphygmoCor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 1 año y 2 años después de la operación
|
Mediciones de presión abdominal (derivadas usando una función de transferencia, PWA)
|
Línea de base, 6 semanas, 1 año y 2 años después de la operación
|
|
Parámetros de SphygmoCor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 1 año y 2 años después de la operación
|
SEVR
|
Línea de base, 6 semanas, 1 año y 2 años después de la operación
|
|
Parámetros de SphygmoCor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 1 año y 2 años después de la operación
|
Disfunción eréctil
|
Línea de base, 6 semanas, 1 año y 2 años después de la operación
|
|
Parámetros de SphygmoCor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 1 año y 2 años después de la operación
|
PWV
|
Línea de base, 6 semanas, 1 año y 2 años después de la operación
|
|
Parámetros de SphygmoCor
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la operación
|
Cambio en las mediciones de presión periférica (PWA) después del tratamiento
|
Línea de base y 6 semanas después de la operación
|
|
Parámetros de SphygmoCor
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la operación
|
Cambio en las mediciones de presión central (derivado mediante una función de transferencia, PWA) después del tratamiento
|
Línea de base y 6 semanas después de la operación
|
|
Parámetros de SphygmoCor
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la operación
|
Cambio en las mediciones de presión abdominal (derivado mediante una función de transferencia, PWA) después del tratamiento
|
Línea de base y 6 semanas después de la operación
|
|
Parámetros de SphygmoCor
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la operación
|
Cambio en SEVR después del tratamiento
|
Línea de base y 6 semanas después de la operación
|
|
Parámetros de SphygmoCor
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la operación
|
Cambio en la DE después del tratamiento
|
Línea de base y 6 semanas después de la operación
|
|
Parámetros de SphygmoCor
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la operación
|
Cambio en PWV después del tratamiento
|
Línea de base y 6 semanas después de la operación
|
|
Puntuación cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 1 año y 2 años después de la operación
|
Resultados informados por el paciente medidos por el cuestionario de salud general
|
Línea de base, 6 semanas, 1 año y 2 años después de la operación
|
|
Puntuación Cuestionario IPQ-K
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 1 año y 2 años después de la operación
|
Resultados informados por el paciente medidos por el cuestionario de percepción de la enfermedad
|
Línea de base, 6 semanas, 1 año y 2 años después de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Base
|
Edad
|
Base
|
|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Base
|
Género
|
Base
|
|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Base
|
Si fumador actual
|
Base
|
|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Base
|
Altura
|
Base
|
|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Base
|
Peso
|
Base
|
|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Base
|
Como una clase
|
Base
|
|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Base
|
Historial médico
|
Base
|
|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Base
|
Presión arterial
|
Base
|
|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Base
|
Ritmo cardiaco
|
Base
|
|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Base
|
Mediciones cardiacas
|
Base
|
|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Base
|
Clase SVS
|
Base
|
|
Características anatómicas preoperatorias antes del procedimiento de reparación primaria
Periodo de tiempo: Base
|
Diámetro del saco AAA
|
Base
|
|
Características anatómicas preoperatorias antes del procedimiento de reparación primaria
Periodo de tiempo: Base
|
Diámetro de la luz del cuello aórtico infrarrenal
|
Base
|
|
Características anatómicas preoperatorias antes del procedimiento de reparación primaria
Periodo de tiempo: Base
|
Longitud proximal del cuello aórtico no aneurismático
|
Base
|
|
Características anatómicas preoperatorias antes del procedimiento de reparación primaria
Periodo de tiempo: Base
|
Ángulo del cuello aórtico proximal
|
Base
|
|
Características anatómicas preoperatorias antes del procedimiento de reparación primaria
Periodo de tiempo: Base
|
Diámetro de la luz de la sangre del aneurisma
|
Base
|
|
Características anatómicas preoperatorias antes del procedimiento de reparación primaria
Periodo de tiempo: Base
|
Diámetros de la arteria ilíaca común
|
Base
|
|
Características anatómicas preoperatorias antes del procedimiento de reparación primaria
Periodo de tiempo: Base
|
Diámetro de la luz de la sangre
|
Base
|
|
Procedimiento y detalles de alta de la intervención
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
|
Tipo de procedimiento
|
En el momento del procedimiento
|
|
Procedimiento y detalles de alta de la intervención
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
|
Tipo de anestesia
|
En el momento del procedimiento
|
|
Procedimiento y detalles de alta de la intervención
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
|
Tipo de acceso
|
En el momento del procedimiento
|
|
Procedimiento y detalles de alta de la intervención
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
|
Longitudes de stent usadas
|
En el momento del procedimiento
|
|
Procedimiento y detalles de alta de la intervención
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
|
Volumen de contraste utilizado
|
En el momento del procedimiento
|
|
Procedimiento y detalles de alta de la intervención
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
|
Tiempo total del procedimiento
|
En el momento del procedimiento
|
|
Procedimiento y detalles de alta de la intervención
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
|
Éxito técnico procedimental inmediato
|
En el momento del procedimiento
|
|
Procedimiento y detalles de alta de la intervención
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Complicaciones antes del procedimiento
|
Durante el procedimiento
|
|
Procedimiento y detalles de alta de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Complicaciones postprocedimiento
|
Hasta 2 años
|
|
Procedimiento y detalles de alta de la intervención
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Procedimientos adicionales pérdida de sangre estimada
|
Durante el procedimiento
|
|
Procedimiento y detalles de alta de la intervención
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Transfusión de sangre
|
Durante el procedimiento
|
|
Procedimiento y detalles de alta de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Procedimientos concomitantes
|
Hasta 2 años
|
|
Procedimiento y detalles de alta de la intervención
Periodo de tiempo: Después del procedimiento hasta el alta
|
Tiempo en UCI
|
Después del procedimiento hasta el alta
|
|
Procedimiento y detalles de alta de la intervención
Periodo de tiempo: Después del procedimiento hasta el alta
|
Tiempo hasta el alta hospitalaria
|
Después del procedimiento hasta el alta
|
|
Medicamentos
Periodo de tiempo: Durante 2 años de seguimiento
|
Dosis de Antiplaquetarios
|
Durante 2 años de seguimiento
|
|
Medicamentos
Periodo de tiempo: Durante 2 años de seguimiento
|
Dosis de anticoagulantes
|
Durante 2 años de seguimiento
|
|
Medicamentos
Periodo de tiempo: Durante 2 años de seguimiento
|
Dosis de Antihipertensivos
|
Durante 2 años de seguimiento
|
|
Medicamentos
Periodo de tiempo: Durante 2 años de seguimiento
|
Dosis de estatinas
|
Durante 2 años de seguimiento
|
|
Medicamentos
Periodo de tiempo: Durante 2 años de seguimiento
|
Dosis de betabloqueantes
|
Durante 2 años de seguimiento
|
|
Medicamentos
Periodo de tiempo: Durante 2 años de seguimiento
|
Dosis de simpaticomiméticos
|
Durante 2 años de seguimiento
|
|
Resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
Hemoglobina
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
Suero de creatinina
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
Colesterol
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
eGFR
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
PCR
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Parámetros durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
Cualquier tipo de endofuga
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Parámetros durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
Expansión del saco AAA
|
Seguimiento de 2 años
|
|
Parámetros durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
|
Cualquier otra (S)AE
|
Seguimiento de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Reijnen, MD, prof, Rijnstate Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- One-Two-Treat Trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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