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眼压测量法 (1) 和多普勒超声 (2) 预测接受治疗的 AAA 患者的 CV 事件 (One-Two-Treat)

2023年11月15日 更新者：Rijnstate Hospital

眼压测量法 (1) 和多普勒超声 (2) 预测接受治疗的腹主动脉瘤患者的心血管事件（一次两次治疗试验）

腹主动脉瘤 (AAA) 是一种常见的血管疾病，与破裂风险相关，但也与高心血管 (CV) 事件发生率相关。 AAA 的一个关键困难是预测这些危及生命的并发症，这些并发症与血管健康密切相关。 2013年，开发了SMART风险评分，根据临床特征计算患者发生血管事件复发的风险。 最近，引入了一种新颖、易于执行的非侵入性内皮功能测试（颈动脉反应性 (CAR) 测试），反映了靶器官损伤。 CAR 是一种简单、快速（5 分钟）的非侵入性测试，通过将一只手放在冷水中，使用超声波检查颈动脉对交感神经刺激的反应。 该测试显示与外周动脉疾病患者的冠状动脉和主动脉对交感神经刺激的反应和预测的 CV 事件高度一致。

这项为期 2 年的前瞻性随访研究的目的是与 SMART 风险评分相比，调查 CAR 测试对选择性 AAA 修复后 CV 事件发展的预测能力。 次要目标是研究动脉硬度测量和术后 CAR 测试对 CV 事件发展的预测能力，并评估健康状况评分以提供洞察力，了解这些评分是否可以支持临床决策。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将包括 194 名 AAA 患者，他们将被安排进行修复。 在提供书面知情同意后，将从所有合作医院（目前是 Radboudumc、Rijnstate、CWZ）招募参与者。

在这项观察性、前瞻性研究中，总共将包括 194 名将接受 AAA 治疗的患者。 基线患者特征将被登记，包括传统的风险因素和 CV 历史。 除了定期测量 AAA 直径进展（以毫米/年为单位）外，我们还将使用 SphygmoCor 设备（10 分钟）执行 CAR 测试（10 分钟）和非侵入性动脉硬度测量（PWA 和 PWV） .

此外，研究人员将要求患者完成一份关于他们生活质量的问卷。 第二份问卷试图阐明患者的疾病经历。 两份问卷都将被要求在开始时、维修后 6-8 周、一年后和维修两年后完成。 随后，研究者将根据国际疾病分类-10 记录主要不良心血管事件（MACE）。 MACE 的注册将使用医院记录并遵循国际指南进行。 在为期 2 年的随访中，通过定期随访预约，研究人员将检查 CAR 参数和动脉硬度参数预测 CV 事件的能力。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

194

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将被安排进行修复的 AAA 患者将包括在内。 AAA 患者将从所有提供书面知情同意书的合作医院（Radboudumc、Rijnstate、CWZ）招募。 此外，在全科医生监督下的 AAA 患者也有资格（并将通过医院链接联系），因为测试的性质允许在全科医生办公室进行所有测试。

描述

纳入标准：

  • 至少18岁的男性或女性；
  • 了解并签署知情同意书，患者同意随访；
  • 患有肾下或肾旁腹主动脉瘤 (AAA)，计划根据标准做法进行择期修复（即开放修复、EVAR、FEVAR 和 CHEVAR）；

排除标准：

  • 预期寿命<2年；
  • 可能干扰研究的精神病或其他状况；
  • 参与另一项临床研究，干扰结果；
  • 冠状动脉痉挛的风险增加（玫瑰问卷评分≥2；
  • 存在雷诺现象、马凡综合征、上肢慢性疼痛综合征、AV 瘘或分流、上肢开放性伤口和/或与将手放入冰水中相关的硬皮病；
  • 最近（<3 个月）出现心绞痛、心肌梗塞、脑梗塞和/或心力衰竭，或接受过 PAD 治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心血管事件 (MACE)
大体时间：2年随访
MACE的发生率，包括心肌梗塞、脑梗塞、心力衰竭、破裂和外周血管疾病
2年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SMART 风险评分
大体时间：基线
Second Manifestations of ARTerial disease risk score 开发用于根据患者的临床特征确定复发性血管事件的风险
基线
CAR-测试结果
大体时间：基线和术后 6 周
基线时颈总动脉 CAR 测试的血管舒张/血管收缩百分比
基线和术后 6 周
CAR-测试结果
大体时间：基线和术后 6 周
血流量和灌注反应的大小
基线和术后 6 周
CAR-测试结果
大体时间：基线和术后 6 周
血流和灌注反应的时间
基线和术后 6 周
CAR-测试结果
大体时间：基线和术后 6 周
血压反应
基线和术后 6 周
CAR-测试结果
大体时间：基线和术后 6 周
心率反应
基线和术后 6 周
CAR-测试结果
大体时间：基线和术后 6 周
治疗后的变化
基线和术后 6 周
SphygmoCor 参数
大体时间：基线、术后6周、1年和2年
周边压力测量 (PWA)
基线、术后6周、1年和2年
SphygmoCor 参数
大体时间：基线、术后6周、1年和2年
中心压力测量（使用传递函数 PWA 导出）
基线、术后6周、1年和2年
SphygmoCor 参数
大体时间：基线、术后6周、1年和2年
腹压测量（使用传递函数 PWA 得出）
基线、术后6周、1年和2年
SphygmoCor 参数
大体时间：基线、术后6周、1年和2年
SEVR
基线、术后6周、1年和2年
SphygmoCor 参数
大体时间：基线、术后6周、1年和2年
编辑
基线、术后6周、1年和2年
SphygmoCor 参数
大体时间：基线、术后6周、1年和2年
脉搏波速度
基线、术后6周、1年和2年
SphygmoCor 参数
大体时间：基线和术后 6 周
治疗后外周压力测量值 (PWA) 的变化
基线和术后 6 周
SphygmoCor 参数
大体时间：基线和术后 6 周
治疗后中心压力测量值的变化（使用传递函数 PWA 得出）
基线和术后 6 周
SphygmoCor 参数
大体时间：基线和术后 6 周
治疗后腹压测量值的变化（使用传递函数 PWA 得出）
基线和术后 6 周
SphygmoCor 参数
大体时间：基线和术后 6 周
治疗后 SEVR 的变化
基线和术后 6 周
SphygmoCor 参数
大体时间：基线和术后 6 周
治疗后 ED 的变化
基线和术后 6 周
SphygmoCor 参数
大体时间：基线和术后 6 周
治疗后 PWV 的变化
基线和术后 6 周
EQ-5D问卷评分
大体时间：基线、术后6周、1年和2年
患者报告的结果通过一般健康问卷测量
基线、术后6周、1年和2年
IPQ-K 问卷评分
大体时间：基线、术后6周、1年和2年
患者报告的结果通过疾病感知问卷测量
基线、术后6周、1年和2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
人口特征
大体时间：基线
年龄
基线
人口特征
大体时间：基线
性别
基线
人口特征
大体时间：基线
如果现在吸烟
基线
人口特征
大体时间：基线
高度
基线
人口特征
大体时间：基线
重量
基线
人口特征
大体时间：基线
ASA级
基线
人口特征
大体时间：基线
病史
基线
人口特征
大体时间：基线
血压
基线
人口特征
大体时间：基线
心率
基线
人口特征
大体时间：基线
心脏测量
基线
人口特征
大体时间：基线
SVS级
基线
一期修复手术前的术前解剖特征
大体时间：基线
AAA囊直径
基线
一期修复手术前的术前解剖特征
大体时间：基线
肾下主动脉颈管腔直径
基线
一期修复手术前的术前解剖特征
大体时间：基线
近端非动脉瘤性主动脉颈长度
基线
一期修复手术前的术前解剖特征
大体时间：基线
近端主动脉颈角
基线
一期修复手术前的术前解剖特征
大体时间：基线
动脉瘤血腔直径
基线
一期修复手术前的术前解剖特征
大体时间：基线
髂总动脉直径
基线
一期修复手术前的术前解剖特征
大体时间：基线
血腔直径
基线
干预程序及出院详情
大体时间：办理手续时
程序类型
办理手续时
干预程序及出院详情
大体时间：办理手续时
麻醉类型
办理手续时
干预程序及出院详情
大体时间：办理手续时
接入类型
办理手续时
干预程序及出院详情
大体时间：办理手续时
使用的支架长度
办理手续时
干预程序及出院详情
大体时间：办理手续时
使用的造影剂
办理手续时
干预程序及出院详情
大体时间：办理手续时
总手术时间
办理手续时
干预程序及出院详情
大体时间：办理手续时
立即程序技术成功
办理手续时
干预程序及出院详情
大体时间：手术过程中
术前并发症
手术过程中
干预程序及出院详情
大体时间：长达 2 年
术后并发症
长达 2 年
干预程序及出院详情
大体时间：手术过程中
额外程序估计失血量
手术过程中
干预程序及出院详情
大体时间：手术过程中
输血
手术过程中
干预程序及出院详情
大体时间：长达 2 年
伴随程序
长达 2 年
干预程序及出院详情
大体时间：手术后直至出院
在ICU的时间
手术后直至出院
干预程序及出院详情
大体时间：手术后直至出院
出院时间
手术后直至出院
药物
大体时间：在 2 年的随访中
抗血小板剂量
在 2 年的随访中
药物
大体时间：在 2 年的随访中
抗凝剂的剂量
在 2 年的随访中
药物
大体时间：在 2 年的随访中
抗高血压药的剂量
在 2 年的随访中
药物
大体时间：在 2 年的随访中
他汀类药物的剂量
在 2 年的随访中
药物
大体时间：在 2 年的随访中
Β受体阻滞剂的剂量
在 2 年的随访中
药物
大体时间：在 2 年的随访中
拟交感神经药的剂量
在 2 年的随访中
化验结果
大体时间：2年随访
血红蛋白
2年随访
化验结果
大体时间：2年随访
血清肌酐
2年随访
化验结果
大体时间：2年随访
胆固醇
2年随访
化验结果
大体时间：2年随访
肾小球滤过率
2年随访
化验结果
大体时间：2年随访
协调研究计划
2年随访
随访期间参数
大体时间：2年随访
任何类型的内漏
2年随访
随访期间参数
大体时间：2年随访
AAA囊扩张
2年随访
随访期间参数
大体时间：2年随访
任何其他 (S)AE
2年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rijnstate Hospital

合作者

Radboud University Medical Center
Maxima Medical Center
Deventer Ziekenhuis
Canisius-Wilhelmina Hospital
Gelre Hospitals
Medisch Spectrum Twente
Gelderse Vallei Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Michel Reijnen, MD, prof、Rijnstate Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月12日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月28日

首次发布 (实际的)

2019年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月15日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • One-Two-Treat Trial

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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